日前，Usona研究所（Usona Institute）宣布，美國(guó)FDA授予psilocybin突破性療法認(rèn)定，用于治療抑郁癥（major depressive disorder，MDD）患者。這一認(rèn)定將促進(jìn)psilocybin治療MDD的研發(fā)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。這是psilocybin獲得的第二項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。此前，psilocybin已獲得治療“治療抵抗性抑郁癥”（treatment-resistant depression，TRD）患者的突破性療法認(rèn)定。
MDD是一種失能性慢性疾病，患者癥狀通常表現(xiàn)為情緒低落，無(wú)法感受喜悅，充滿(mǎn)負(fù)罪感和無(wú)用感等情感和生理癥狀。這會(huì)妨礙患者的社交、工作、學(xué)習(xí)和其它重要功能。在嚴(yán)重情況下，MDD會(huì)導(dǎo)致自殺。據(jù)統(tǒng)計(jì)，抑郁癥是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致殘疾的首要原因，有3億多人受到影響。很多抑郁癥患者在接受現(xiàn)有一線(xiàn)療法治療后，癥狀仍未得到足夠緩解，急需具有創(chuàng)新作用機(jī)制的療法出現(xiàn)。
Psilocybin又名裸蓋菇素，它是致幻蘑菇中產(chǎn)生的一種天然神經(jīng)毒素，有著強(qiáng)烈的致幻和讓人感到欣快的作用。在過(guò)去的十幾年中，多家學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)的研究表明，psilocybin能夠在一次治療之后，迅速并且持久地緩解抑郁癥狀，并減少相關(guān)疾病的發(fā)生。
Usona研究所啟動(dòng)了的名為PSIL201的2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估單一劑量的psilocybin在治療21歲至65歲MDD患者時(shí)的安全性和有效性。該試驗(yàn)將在美國(guó)進(jìn)行，預(yù)計(jì)入組80名MDD患者。“此前的研究表明，psilocybin具有治療MDD患者的潛力。Usona研究所目前也試圖在臨床試驗(yàn)中繼續(xù)驗(yàn)證這一點(diǎn)。FDA的決定表明MDD，而不僅是難治型抑郁癥患者，代表著一種高度未被滿(mǎn)足的治療需求。而且，現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，psilocybin可能為患者帶來(lái)優(yōu)于現(xiàn)有療法的實(shí)質(zhì)性臨床改善，“Usona研究所臨床與轉(zhuǎn)化研究總監(jiān)Charles Raison醫(yī)學(xué)博士說(shuō)：”鑒于psilocybin的復(fù)雜性非常高，而且Usona正在開(kāi)拓新的研究領(lǐng)域，與FDA的頻繁交流將確保Usona和FDA在進(jìn)行psilocybin的開(kāi)發(fā)時(shí)采納行業(yè)最佳實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
參考資料：
[1] FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Usona Institute's psilocybin program for major depressive disorder，Retrieved November 26, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191122005452/en
