今日，默沙東公司（MSD）宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與卡鉑或紫杉醇聯(lián)用，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。新聞稿指出，這是Keytruda在中國一年里第三次獲批一線治療NSCLC。目前，Keytruda與化療的組合已經(jīng)獲批一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，并且Keytruda單藥療法獲批一線治療表達PD-L1的NSCLC患者（TPS>1%）。
肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位。據(jù)國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2015年中國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30%~40%，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短。在中國，晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限，存在未被滿足治療需求。11月23日下午，正在新加坡舉辦的ESMO Asia 2019大會上，默沙東公布了3期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數(shù)據(jù)，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療相比，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。
研究數(shù)據(jù)顯示，在KEYNOTE-407中國擴展研究中，帕博利珠單抗聯(lián)合治療組較單純化療組降低了56%的死亡風(fēng)險，兩組中位總生存期（OS）分別為17.3個月比12.6個月；帕博利珠單抗聯(lián)合治療組較單純化療組降低了68%的疾病進展或死亡風(fēng)險，兩組中位無進展生存期（PFS）分別為8.3個月比4.2個月。值得一提的是，KEYNOTE-407中國擴展研究中，帕博利珠單抗聯(lián)合組較單純化療組降低了56%的死亡風(fēng)險，而全球研究中這一數(shù)據(jù)為29%。可見，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在中國患者群中的療效優(yōu)于全球患者群。
“在不到一年的時間里，Keytruda獲得三項一線治療NSCLC的批準(zhǔn)，”默沙東中國總裁Joseph Romanelli先生說：“Keytruda與化療聯(lián)用，或作為單藥療法，（與化療相比）能夠提供顯著生存優(yōu)勢。我們將繼續(xù)與外部利益攸關(guān)方合作，將這一治療選擇帶給更多患者?！?/span>
參考資料:
[1] Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Now Approved in China for First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Combination with Chemotherapy. Retrieved November 26, 2019, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-now-approved-china-first-line-treatment
