昨日（11月28日），幾乎可以說是中國醫(yī)藥行業(yè)的“大日子”。2019年中國國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單揭曉，引發(fā)了全民關(guān)注。我們發(fā)現(xiàn)，在談判成功的97個(gè)產(chǎn)品中，有很多是剛剛獲批上市的重磅創(chuàng)新藥、明星藥，這對于創(chuàng)新研發(fā)來說意義重大。
重磅創(chuàng)新藥、明星藥“火速”入醫(yī)保
在此次通過談判入圍醫(yī)保的藥品目錄中可以看到，我們發(fā)現(xiàn)，在95款入圍藥品名單中，至少有18款創(chuàng)新藥可以說是“火速”進(jìn)入醫(yī)保。它們均于2018年之后獲批。這意味著，這些藥品均在獲批后2年內(nèi)便通過談判進(jìn)入醫(yī)保。如恒瑞醫(yī)藥于2018年獲批的兩款創(chuàng)新藥——乳腺癌治療藥物吡咯替尼和化療藥物硫培非格司亭，均在此次談判中成功入圍醫(yī)保目錄。
▲2018年后獲批入圍的創(chuàng)新藥名單，僅含化藥和生物制劑（圖片來源：醫(yī)藥觀瀾制圖）
其中，有些“明星藥物”甚至獲批尚不到1年。以口服藥物羅沙司他膠囊（roxadustat）為例，它是全球首個(gè)開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物。這是由琺博進(jìn)（FibroGen）和阿斯利康研發(fā)的一款first-in-class新藥，于2018年12月在中國獲批，同時(shí)也是全球首次獲批。
再如，信達(dá)生物研發(fā)的PD-1腫瘤免疫療法信迪利單抗，也是在2018年12月獲批，距今不足一年時(shí)間。它是中國本土第2款獲批的PD-1產(chǎn)品，該藥在中國獲批，被認(rèn)為標(biāo)志著中國霍奇金淋巴瘤治療正式邁入免疫療法時(shí)代。還有，由和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)的結(jié)直腸癌靶向藥呋喹替尼，于2018年9月在中國獲批，是為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，且通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。
此外，多款于2018年獲批的乙肝、丙肝和艾滋病藥物成功入圍，也引人注目。其中，三款丙肝藥均為DAA類藥物。默沙東的擇必達(dá)是由艾爾巴韋和格拉瑞韋組成的單一片劑治療方案，被稱為慢性丙肝治療的“雙子星”組合。該藥在中國獲批治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。另外2款丙肝藥物分別是吉利德的“吉二代”夏帆寧（來迪派韋索磷布韋）、“吉三代”丙通沙（索磷布韋維帕他韋）。在中國，夏帆寧獲批治療1-6型慢性丙型肝炎病毒感染的成人及12-18歲青少年患者，丙通沙獲批治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒成人患者。其中，丙通沙是中國首個(gè)通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案。本次入圍的慢性乙肝藥物和艾滋病藥物，分別是吉利德旗下的韋立得（丙酚替諾福韋）、捷扶康（艾考恩丙替片）。韋立得是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，由于其療效顯著，被稱為“史上最好的乙肝藥物”。捷扶康是中國首個(gè)批準(zhǔn)的基于 TAF/FTC、用于治療 HIV 的單一片劑方案。對于創(chuàng)新藥來講，這樣的醫(yī)保準(zhǔn)入數(shù)量和準(zhǔn)入速度，在過去歷史上是罕有的。
在此次談判中，有70多家企業(yè)參與。名單出爐后，有產(chǎn)品入圍的各家藥企紛紛發(fā)了喜報(bào)。在中國企業(yè)中，包括恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、和記黃埔醫(yī)藥、三生制藥、上海醫(yī)藥、康弘藥業(yè)等在內(nèi)的很多家藥企也均有產(chǎn)品入圍。在跨國藥企中，包括羅氏（5款）、輝瑞、諾華、阿斯利康、賽諾菲（3款）、拜耳、吉利德科學(xué)（4款）、艾伯維等在內(nèi)的多家企業(yè)均有產(chǎn)品談判成功。以羅氏為例，在入圍名單中羅氏有五款靶向藥全部通過國家醫(yī)保談判，其中包括赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、安維汀（貝伐珠單抗）、特羅凱（厄洛替尼）、安圣莎（阿來替尼）和帕捷特（帕妥珠單抗）。其中阿來替尼和帕妥珠單抗是首次被列入國家醫(yī)保目錄。
再以諾華為例，此次談判后，其雷珠單抗在華4大適應(yīng)癥全部進(jìn)入醫(yī)保；抗腫瘤創(chuàng)新藥蘆可替尼和地拉羅司成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，其中蘆可替尼是全球首個(gè)也是中國目前唯一獲批針對骨髓纖維化致病機(jī)制的靶向藥，地拉羅司則是中國唯一獲批兒童及成人鐵過載一線治療的口服藥。還有其治療慢性心力衰竭的沙庫巴曲纈沙坦鈉片，作為醫(yī)保目錄乙類藥品各地可報(bào)銷70%~90%。此外其另一款腫瘤創(chuàng)新藥依維莫司也成功續(xù)約國家醫(yī)保并新增報(bào)銷適應(yīng)癥。此外，“合作”優(yōu)勢突出的禮來公司也宣布了好消息，包括與信達(dá)生物共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗；與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)的結(jié)直腸癌靶向藥呋喹替尼膠囊；以及勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟產(chǎn)品恩格列凈均在入圍名單中，祝賀禮來的“合作模式”取得諸多成果。我們祝賀這些談判成功的企業(yè)，希望這些創(chuàng)新藥能夠更好地惠及患者。
鼓勵(lì)創(chuàng)新，在醫(yī)保層面實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性落地
創(chuàng)新藥能否在支付層面得到政策支持，是過去幾年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展過程中討論最多的話題之一。
從此次談判結(jié)果來看，盡管有產(chǎn)品在談判中落選，但在鼓勵(lì)創(chuàng)新層面取得的結(jié)果被廣泛認(rèn)可。根據(jù)國家醫(yī)保局的說明，此次談判突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向。據(jù)悉，在12個(gè)中國國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品中，有8個(gè)談判成功。尤其是一批認(rèn)可度高、新上市且臨床價(jià)值高的藥品通過談判被調(diào)入目錄，如在癌癥、罕見病、慢性疾病治療領(lǐng)域以及兒童用藥等存在重大未被滿足需求的疾病治療領(lǐng)域。
這是中國建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次，也是重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品入圍數(shù)量最多的一次。這意味著，中國政府鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，已經(jīng)在醫(yī)保層面實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性落地，這對于在中國做創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)來說，意義重大。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來將有更多突破性的創(chuàng)新藥有望通過談判制度進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄。同時(shí)，這也意味著，通過醫(yī)保談判制度對醫(yī)保目錄藥品結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，有望在保障患者的臨床用藥方面，繼續(xù)發(fā)揮積極作用。此外再多提一句，對于那些尚未在此次談判中入圍的企業(yè)也無需氣餒。好的產(chǎn)品不怕等，在醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的大背景下，未來仍有很多機(jī)會(huì)。
