今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，由智康弘義生物申報的一款TIM-3抗體WBP3425注射液已經(jīng)獲得臨床默示許可，擬用于實體瘤治療。這是中國第3家獲批臨床的TIM-3抗體。值得一提的是，TIM-3是繼CTLA-4和PD-1之后，免疫療法研究領(lǐng)域最為熱門的免疫檢查點之一，被視為是抗癌靶點的“新秀”。在此之前，中國國內(nèi)僅恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的SHR-1702處于1期臨床階段，科倫藥業(yè)的一款抗體也于不久前獲批臨床。
圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
自2016年Nature子刊發(fā)表文章《免疫療法：再見PD-1，你好TIM-3》（Immunotherapy: PD-1 says goodbye, TIM-3 says hello）開始，TIM-3這一靶點被更多人所關(guān)注。TIM-3（T cell immunoglobulin domain and mucin domain-3）是一類T細(xì)胞表面抑制性分子，能夠引起癌癥與慢性病毒感染過程中T細(xì)胞衰竭，對腫瘤細(xì)胞殺傷過程中起到重要作用，為是腫瘤免疫治療的有效靶點。有研究表明，抗TIM-3單抗還有望與PD-1/PD-L1等抗體起到協(xié)同作用，用于治療PD-1/PD-L1耐藥的患者。
- 恒瑞醫(yī)藥的SHR-1702目前SHR-1702是中國國內(nèi)研發(fā)進展最快的一款產(chǎn)品。今年4月，恒瑞醫(yī)藥啟動SHR-1702單藥或聯(lián)合PD-1抗體治療晚期實體瘤的1期研究，計劃入組54~78例晚期實體瘤患者。該研究目的是檢驗SHR1702單藥或聯(lián)合PD-1抗體卡瑞利珠單抗在晚期實體瘤受試者中的安全性及耐受性。
- 科倫藥業(yè)的KL-A293：根據(jù)科倫藥業(yè)今年9月15日公告，該公司控股子公司科倫博泰與安源醫(yī)藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書。根據(jù)公告，KL-A293注射液在腫瘤動物模型中表現(xiàn)出抗腫瘤活性，具有良好的藥代動力學(xué)特征，兼具良好的安全性和耐受性。
- 智康弘義生物的WBP3425注射液： WBP3425注射液是由智康弘義生物研發(fā)的一款TIM-3抗體，擬用于實體瘤的治療。今年10月，該在研藥物申報臨床獲得CDE受理，并于今日正式獲批臨床，邁入了臨床開發(fā)階段。
- 百濟神州的BGB-A425：根據(jù)百濟神州2018年年報信息，BGB-A425是一款在研TIM-3抗體，百濟神州已經(jīng)啟動了一項聯(lián)合替雷利珠單抗的全球1期臨床研究。在中國，尚未看到該藥物公開的臨床申報信息。
