自國(guó)家藥監(jiān)局于2015年2月制訂發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來，已經(jīng)有4款國(guó)產(chǎn)生物類似藥獲批上市，分別為利妥昔單抗（復(fù)宏漢霖）、阿達(dá)木單抗（百奧泰）阿達(dá)木單抗（海正藥業(yè)）和貝伐珠單抗（齊魯制藥）。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，除上述獲批的4家企業(yè)外，國(guó)內(nèi)目前還有多家企業(yè)的多款生物類似藥已經(jīng)申報(bào)上市或處于III期臨床階段，其中有部分預(yù)計(jì)可以在2020年獲得批準(zhǔn)。
申報(bào)上市和處于III期階段的國(guó)產(chǎn)生物類似藥
下文以個(gè)別品種做一介紹。
利妥昔單抗
利妥昔單抗是羅氏開發(fā)的一款人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病等血液腫瘤疾病和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病。該藥于2000年進(jìn)入中國(guó)，商品名為美羅華。2017年，美羅華全球銷售額為73.88億瑞士法郎。
2月25日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗已經(jīng)獲批上市，商品名為漢利康，國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)為1640元。
信達(dá)生物已經(jīng)于2019/7/1提交上市申請(qǐng)，并已被納入優(yōu)先審評(píng)，有望在2020年中獲批。除此之外，還有神州細(xì)胞、海正藥業(yè)、華蘭生物等多家企業(yè)處于III期臨床階段。
貝伐珠單抗
貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗，能夠應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。原研廠家羅氏，該藥于2010年在中國(guó)獲批，商品名為安維汀。2018年，安維汀全球銷售額為68.49億瑞士法郎，中國(guó)市場(chǎng)銷售額突破20億元。
羅氏貝伐珠單抗已于2017年納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1998元/瓶，2019年醫(yī)保談判也續(xù)約成功，支付價(jià)格保密。12月9日，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥在中國(guó)獲批上市，商品名為安可達(dá)。目前，安可達(dá)已在山東掛網(wǎng)，擬掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶。信達(dá)生物已于2019/1/31遞交上市申請(qǐng)，并已被納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2020年獲批。
貝伐珠單抗屬于抗腫瘤血管生成機(jī)制的藥物，是腫瘤臨床治療上應(yīng)用最廣泛的“萬金油”品種，在多種類型腫瘤中都可以與其他化療、靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，有非常廣闊的市場(chǎng)空間。從前文表格也可以發(fā)現(xiàn)，貝伐珠單抗是開發(fā)廠家最多的生物類似藥品種。
從進(jìn)度上看，在齊魯、信達(dá)之后，東曜藥業(yè)有較大可能成為第3家申報(bào)上市的企業(yè)，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示東曜藥業(yè)該產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)招募已完成，其上市之前招股書中也披露，預(yù)計(jì)于2020年底至2021年推出該藥物。
阿達(dá)木單抗
阿達(dá)木單抗是AbbVie開發(fā)的全球首個(gè)獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥最初于2002年獲得FDA批準(zhǔn)，2010年進(jìn)入中國(guó)，商品名為修美樂。目前已經(jīng)在中國(guó)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。今年9月，修美樂納入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支，限制上述前3個(gè)適應(yīng)癥。
目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有兩款阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，分別為百奧泰和海正藥業(yè)，但定價(jià)尚未公布。遞交上市申請(qǐng)的廠家有信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖和君實(shí)生物，其中，前兩家已納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2020年可獲得批準(zhǔn)。處于III期臨床階段的廠家有正大天晴、神州細(xì)胞和通化東寶。
曲妥珠單抗
曲妥珠單抗是羅氏開發(fā)的一款抗Her2單克隆抗體，臨床上主要用于Her2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥于2002年在中國(guó)獲批上市，商品名為赫賽汀。2018年赫賽汀銷售額為69.82億瑞士法郎。2017年赫賽汀通過談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付價(jià)格為7600元/瓶。2019年醫(yī)保談判也續(xù)約成功，支付價(jià)格保密。
國(guó)內(nèi)，復(fù)宏漢霖已經(jīng)于2019/4/29提交其曲妥珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。處于III期臨床階段的公司有海正藥業(yè)、嘉和生物和安科生物等。
依那西普
