（一）德國醫(yī)療器械概況
德國擁有全球僅次于美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商。目前德國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中約有2/3用于出口，產(chǎn)品出口額超越日本，居世界第二位。最大的出口市場是歐盟，占40％左右的出口收入，第三是以中國為主的亞洲，并且增速最快。
（二） 德國醫(yī)療器械集聚優(yōu)勢
1. 政府在產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)中發(fā)揮積極作用
在德國科技園發(fā)展過程中德國政府給了包括補貼在內(nèi)的大量支持，不僅把交通、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建好，還通過給予一系列政策支持科技園發(fā)展。
一是把機構(gòu)如學校、研究機構(gòu)和其他機構(gòu)盡量遷入，不僅在園區(qū)建立孵化器而且還運作孵化器。所謂運作孵化器，政府雇用專業(yè)人士來提供咨詢，針對新企業(yè)，法律、技術(shù)、行政管理工作；二是政府提供支持所有進入園區(qū)的企業(yè)與外部企業(yè)之間建立連接，經(jīng)常組織會議，并邀請一些演講人，讓大家坐在一起交流想法，通過這種形式建立連接。只要是入園企業(yè)，不僅是孵化器的企業(yè)，園區(qū)管理層幫助他們在園區(qū)內(nèi)部和外部尋找客戶，把園區(qū)當做一個品牌來支持，到世界各地進行對園區(qū)市場營銷。德國醫(yī)療器械之所以優(yōu)秀，這與研發(fā)環(huán)境息息相關(guān)。在德國，一般來說，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品3年后必須更新?？傮w來說，德國是歐洲醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新中心，每年醫(yī)療器械相關(guān)專利申請達1300項左右，獨占鰲頭。德國醫(yī)療器械行業(yè)把銷售盈利的8%用于研發(fā)，比西方國家平均值高一倍，更加可貴的是，德國醫(yī)療器械的研發(fā)效率極高，新器械開發(fā)費用約800萬-1000萬歐元，而美國研發(fā)同樣的產(chǎn)品需8000萬美元（約合6000萬歐元）。
3. 領(lǐng)先政策支持體系
政策支持也促進德國醫(yī)療器械發(fā)展。德國聯(lián)邦經(jīng)濟部和衛(wèi)生部推出“健康經(jīng)濟出口計劃”，幫德國企業(yè)發(fā)展?jié)撛诳蛻?。德國政府還建立基金會，企業(yè)專利可獲50萬歐元的健康研發(fā)資金。德國聯(lián)邦衛(wèi)生部還設(shè)有聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械局，由醫(yī)療專家、工程師等組成，進行監(jiān)管。
（一）日本醫(yī)療器械概況
日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷史悠久，泰爾茂、奧林巴斯醫(yī)療、東芝醫(yī)療、富士膠片等均創(chuàng)立于二戰(zhàn)之前，二戰(zhàn)后，日本醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了突破式的發(fā)展，成功躋身世界先進水平?；仡櫧?0年的日本醫(yī)療器械市場，從快速發(fā)展到高度成熟，主要可以分為以下幾個時期：行業(yè)爆發(fā)期（1960—1980年）：日本醫(yī)療器械市場早期品類稀少，規(guī)模很小，從20世紀60年代開始快速發(fā)展，到1970年代國內(nèi)市場規(guī)模已經(jīng)突破1100億日元，1980年到達7200億。70年代是日本醫(yī)療器械企業(yè)的高速增長期，十年中6年增長率突破20%，3年超過10%，年均增長20%。穩(wěn)定成長期（1980—1990年）：進入80年代后，由于基數(shù)的擴大和行業(yè)的成熟，日本醫(yī)療器械市場增速逐步下降至個位數(shù)增速，但依然保持增長勢頭，規(guī)模屢創(chuàng)新高，1987年產(chǎn)值首次破萬億，80年代末國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模均和國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值在12000億左右。市場規(guī)模繼續(xù)成長，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)增長停滯（1990—2000年）： 進入90年代后，日本醫(yī)療器械市場規(guī)模繼續(xù)增長，從90年代初12000億日元左右市場規(guī)模，00年前后成長至20000億左右。但這一時期，市場成長主要來自進口的繼續(xù)增長，而國內(nèi)產(chǎn)值和出口的增長已經(jīng)基本停滯。這一時期景氣度排序為：進口>國產(chǎn)內(nèi)需＞出口。整體放緩期（2000—2010年）：這一時期市場整體增長緩慢，進口增長也開始放慢，但仍然景氣度最高；可能受益于海外新興市場（如中國），出口有一定恢復，但08年后受全球金融危機影響節(jié)奏有所中斷；國產(chǎn)內(nèi)需表現(xiàn)最為低迷。這一段時期景氣度排序為：進口＞出口＞國產(chǎn)內(nèi)需。調(diào)整復興期（2010年后至今）：2010年后隨著一系列刺激經(jīng)濟政策，日本政府對產(chǎn)業(yè)政策刺激也采取更積極態(tài)度，推進了一系列舉措，力圖振興日本醫(yī)療器械行業(yè)。這一時期國內(nèi)進口和國產(chǎn)開始表現(xiàn)活躍，而海外出口也逐步走出全球經(jīng)濟危機陰影。
（二）日本醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀分析
1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)化調(diào)整，使日本市場規(guī)模逐步萎縮
市場規(guī)模背后的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化,創(chuàng)新是行業(yè)終極競爭要素：日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)完美地把握了七八十年代的電子醫(yī)療器械浪潮,是其騰飛的最大推動力；直至今日日本在相關(guān)品類上仍然具備全球競爭力；但90年代以后日本在新一輪醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)品大發(fā)展上建樹甚少，這是后期產(chǎn)業(yè)整體競爭力的下滑和國內(nèi)市場進口比例的升高的重要原因。
2. 監(jiān)管政策滯后于藥品，2010年后初見成效
醫(yī)療器械監(jiān)管政策滯后于藥品,審評優(yōu)化推動行業(yè)發(fā)展：日本醫(yī)療器械監(jiān)管的成熟晚于藥品，在80-90年代逐步成熟，2000年趨于完善。但過于嚴格的監(jiān)管準入提高了行業(yè)整體門檻和成本，2010年后開始監(jiān)管優(yōu)化和審評提速。
3. 醫(yī)?？刭M機制促使質(zhì)量與效益的平衡
市場進入成熟期后價格壓力出現(xiàn),醫(yī)保介入實現(xiàn)有效控制：2000年以前日本醫(yī)療器械原生態(tài)發(fā)展導致了日本國內(nèi)醫(yī)療器械價格高于海外；新世紀日本監(jiān)管當局建立了精巧而又強力的醫(yī)療器械控費機制，在醫(yī)療質(zhì)量和經(jīng)濟效益之間不斷尋求平衡。這一控費機制是多維度的，也取得了明顯效果，這一系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)機制和效果進行了深入分析。
鼓勵中小型企業(yè)加速創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，馬太效應嚴重，比如邁瑞醫(yī)療作為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生廠商，2016年的銷售額就超過了90億元人民幣。但尾部的上萬家醫(yī)械企業(yè)的規(guī)模普遍較小，且同質(zhì)化嚴重，而企業(yè)規(guī)模小則會導致研發(fā)投入不足，設(shè)備落后，這也嚴重制約了我國醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新，導致在市場上競爭力較弱。
所以，我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)快速發(fā)展，要重視企業(yè)這一創(chuàng)新主體，無論是小微企業(yè)的科技創(chuàng)業(yè)，還是龍頭企業(yè)的發(fā)展壯大，還需要各種相關(guān)體系的支撐。包括資金支持、政策扶持等等。政策不止要在大方向給予引導，還要逐步出臺地方性政策，能夠進一步鼓勵當?shù)仄髽I(yè)創(chuàng)新，減少企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時人、財、物的投入。
重視創(chuàng)新成果保護。在大健康產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的專利保護難度較大，專利成果內(nèi)容也更為復雜。并且在醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于產(chǎn)品本身的屬性問題。企業(yè)間的“模仿”“抄襲”相對更加嚴重。因此，對醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的保護，是支持企業(yè)創(chuàng)新的根本的動力。
加強國際研發(fā)交流。在醫(yī)療器械上的創(chuàng)新方面，任何國家都不能離開與國際同行的合作。首先，隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國。其次，國內(nèi)已經(jīng)形成初始的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，擁有相對較高的高素質(zhì)的研發(fā)團隊和技術(shù)工人，能夠完成高性價比的產(chǎn)品，而利用成本優(yōu)勢，吸引跨國企業(yè)將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國已經(jīng)成為一種趨勢。
