2月27日，鐘南山表示，我們這個世紀(jì)已經(jīng)有三次冠狀病毒感染，所以凡是發(fā)現(xiàn)冠狀病毒感染，凡是一看有聚集性，馬上要非常嚴(yán)格處理。此次的新冠病毒到底是怎么來的，目前還是不清楚，以前是不是早已存在我們也不知道，中間宿主應(yīng)該不只有穿山甲一種。2月26日，據(jù)俄羅斯塔斯社報道，俄副總理塔蒂亞娜·戈利科娃表示，俄羅斯已經(jīng)研制出5種新型冠狀病毒原型疫苗，但仍處于研究初期。戈利科娃在莫斯科召開的記者會上稱，俄羅斯已經(jīng)拿到病毒毒株，并研制出5種原型疫苗，但這項工作僅處于初步階段。戈利科娃強調(diào)，工作人員正在為這一工作而努力，如果有更具體的結(jié)果時，將會公布信息。中國生物制藥治療新冠肺炎藥的臨床研究已完成備案登記2020年2月26日，中國生物制藥發(fā)公告稱，甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)用維生素C片在治療新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性的臨床研究，已完成臨床試驗注冊備案登記。公告表示，集團一直致力于甘草酸類化合物的研究，在該研究領(lǐng)域，獲得多項國內(nèi)專利授權(quán)，并榮獲國家專利金獎及國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。吉利德發(fā)起兩項瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗2020年2月26日，吉利德科學(xué)宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始，這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫(yī)療中心展開，入組約1,000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請（IND），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在迅速審評后，批準(zhǔn)吉利德啟動這些臨床試驗。新冠肺炎疫情之下韓國口罩網(wǎng)購價格漲六倍2月27日，據(jù)韓聯(lián)社消息，隨著境內(nèi)新型冠狀病毒（COVID-19）疫情持續(xù)擴散，口罩網(wǎng)購價格飆升，目前單只售價超過4000韓元（約合人民幣23元）。據(jù)韓國統(tǒng)計廳27日發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價超過4000韓元，較疫情前的（700-800韓元）增長6-8倍，藥店、超市等實體店的售價維持在2000韓元水平。2. 審批情況，F(xiàn)DA、國家藥監(jiān)局最新動態(tài)。貝康醫(yī)療宣布胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒獲批上市2020年2月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，于近日批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”的注冊。據(jù)悉，該產(chǎn)品建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，采用了單細胞擴增技術(shù)，提高了測序結(jié)果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到一天。生物制藥公司Puma宣布靶向藥物Nerlynx獲FDA批準(zhǔn)，三線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌近日，生物制藥公司Puma Biotechnology宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失?。ㄈ€疾病）的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。III期研究結(jié)果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期。禮來Cyramza與厄洛替尼組合療法獲FDA咨詢委員會支持批準(zhǔn)，一線治療EGFR突變肺癌近日，禮來（Eli Lilly）宣布美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）以6票贊同、5票反對的投票結(jié)果，支持：基于III期RELAY研究的結(jié)果，抗VEGFR單抗Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）與聯(lián)合erlotinib（厄洛替尼）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有有利的益處/風(fēng)險。生物制藥公司Esperion旗下全新機制降膽固醇藥物Nexlizet獲FDA批準(zhǔn)近日，生物制藥公司Esperion Therapeutics宣布FDA已批準(zhǔn)Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片劑），這是公司獲FDA批準(zhǔn)的第二個降膽固醇藥物，2款藥物均為口服、每日一次的、非他汀類、降低LDL-C的藥物，具有相同的適應(yīng)癥：作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法，用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患，以及需要進一步降低“壞”膽固醇（LDL-C）水平的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者。2款藥物將于2020年3月30日在美國上市。FDA發(fā)布警告：減肥藥Lorcaserin或增加患癌風(fēng)險，美國市場已召回近日，F(xiàn)DA發(fā)布一項警告：減肥藥物L(fēng)orcaserin （Belviq）可能會增加患癌的風(fēng)險。因此，要求廠家從美國市場撤市該藥品。目前，衛(wèi)材制藥公司已主動從美國市場召回Lorcaserin。Lorcaserin（鹽酸氯卡色林）是一種5-羥色胺2C受體激動劑，2012年經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者。健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準(zhǔn)，用于抗凝、抗血栓等癥狀2020年2月27日，健友股份發(fā)公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準(zhǔn)通知，肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。公司肝素鈉注射液USP（西林瓶）共9個規(guī)格已全部獲得美國FDA批準(zhǔn)，前期獲批的8個規(guī)格已在美國上市形成銷售，新批準(zhǔn)規(guī)格近期也將安排在美國上市銷售，有望對公司今年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。據(jù)悉，截至目前，公司在肝素鈉注射液USP研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2644.21萬元。全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動態(tài)2020年2月26日，正大天晴吸入用布地奈德混懸液（商品名：天晴速暢）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件獲準(zhǔn)上市。布地奈德為經(jīng)典吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）用藥，臨床上可用于糖皮質(zhì)激素依賴性或治療支氣管哮喘，亦可替代或減少口服類固醇治療。吸入用布地奈德混懸液，是國內(nèi)最大銷售額最大的單品之一，目前市場上僅有阿斯利康原研。東陽光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊國內(nèi)首仿報上市，用于治療多發(fā)性硬化癥2月26日，東陽光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊上市申請獲藥審中心承辦，治療多發(fā)性硬化癥（受理號：CYHS2000114）。芬戈莫德，是一種1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，原研是諾華（商品名：Gilenya），在2010年9月21日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）患者。諾華2019年財報顯示，芬戈莫德全球銷售額達到32.23億美元，同比去年略有下降（2018年：33.41億美元）。賽諾菲口服選擇性雌激素受體降解劑SAR439859膠囊在中國申報臨床2月26日，賽諾菲雌激素受體降解劑（SERD）SAR439859膠囊在中國申報臨床。這款藥物被賽諾菲新任CEO Paul Hudson定位為集團未來六大增長動力之一。SAR439859二線治療ER+/HER2-乳腺癌患者的II期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計于2020年底前公布，如果成功，將支持賽諾菲在2021年遞交新藥申請。《美國醫(yī)學(xué)會雜志》：他汀類藥物有助于降低女性卵巢癌風(fēng)險近期，英國癌癥研究所資助的一項遺傳學(xué)新研究發(fā)現(xiàn)，長期服用他汀類藥物的女性，患卵巢癌的幾率較低。在攜帶BRCA1/2基因突變的女性身上，也發(fā)現(xiàn)了同樣的結(jié)果。（BRCA1/2突變的女性患卵巢癌的風(fēng)險較高）這項發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA)上的研究，分析了基因及其抑制HMG-CoA還原酶的程度。HMG-CoA還原酶負責(zé)調(diào)節(jié)體內(nèi)的膽固醇，他汀類藥物正是通過作用于這種酶來降低膽固醇的。《Cell Host Microbe》：研究發(fā)現(xiàn)腸炎與腸道微生物缺失有關(guān)近日，斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員進行的一項研究將其與一種腸道微生物的缺失聯(lián)系在了一起。該研究表明，如果在潰瘍性結(jié)腸炎患者中補充缺失的細菌代謝物，或者有助于恢復(fù)腸道細菌數(shù)量，從而可以有效地治療這些患者以及患有相關(guān)腸道炎癥的患者。
