距NDA-BLA轉(zhuǎn)換日只有不到1個月時間，F(xiàn)DA正在采取最后的措施，使按照新藥申請（NDA）批準(zhǔn)的簡單蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化為生物制品許可申請（BLA）的過程更加簡化。
3月23日的申請轉(zhuǎn)換將使胰島素和多種激素類藥物面臨新的競爭，可能帶來下一輪生物類似藥熱潮。而此時，可替換性可能成為關(guān)注的焦點。
迄今，美國參照生物制品中獲批的所有26個生物類似藥品種都屬于由醫(yī)護(hù)人員管理的藥物，但是這些品種在藥房自動替換的可互換性還沒有經(jīng)過測試。但是，隨著胰島素和其他視同生物制品的生物類似藥，開發(fā)生物類似藥的公司可能需要申請自動互換的標(biāo)簽，以便通過更接近化學(xué)仿制藥的方式銷售生物類似藥。
FDA局長Stephen Hahn表示：“這個申請轉(zhuǎn)換將為生產(chǎn)商開辟一條新途徑，通過這條新途徑，可以將胰島素和其他轉(zhuǎn)換品種的生物類似藥和可互換版本推向市場，有助于促進(jìn)市場上的競爭。這些關(guān)鍵療法通常價格昂貴……預(yù)期開放這些品種在市場上的競爭，有助于降低價格，幫助患者獲得更多拯救生命藥物的選擇?！?/span>
為準(zhǔn)備這個新愿景，F(xiàn)DA在周四發(fā)布了定義“生物制品”的最終規(guī)定。另外，F(xiàn)DA還發(fā)布了兩份常見問題（FAQ）文件，為患者和醫(yī)護(hù)人員提供此次申請轉(zhuǎn)換的相關(guān)信息。
根據(jù)去年12月通過的2020財年聯(lián)邦支出議案中的變化，F(xiàn)DA對“蛋白質(zhì)”定義為：任何特定的、定義序列大于40個氨基酸序列的所有α氨基酸聚合物。該規(guī)定計劃在2020年2月21日的《聯(lián)邦公報》中公布，將于3月23日生效，屆時，根據(jù)2010年《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》，此類NDA將視同BLA。
兩份FAQ文件均解釋了轉(zhuǎn)換的理由。寫給患者的FAQ中已向患者明確，除鼓勵競爭外，這種轉(zhuǎn)換對患者的處方?jīng)]有任何影響。醫(yī)生也幾乎觀察不到變化。但是，以前查詢FDA的橙皮書來獲取需轉(zhuǎn)換NDA相關(guān)信息的人們，現(xiàn)在可能需要去查閱列出已獲批生物制品的紫皮書，因為FDA計劃在3月23日或此后不久就將這些藥品轉(zhuǎn)入紫皮書。
競爭一旦開始，醫(yī)生就必須熟悉生物類似藥選擇及患者的保險能夠報銷哪種“品牌”。但競爭并不會立即出現(xiàn)。雖然據(jù)報道，有幾家公司正在參照各種胰島素產(chǎn)品開發(fā)生物類似藥，這些公司并不能在3月23日之前為這些產(chǎn)品提交BLA。FDA在寫給醫(yī)護(hù)人員的FAQ中表示，此后，F(xiàn)DA可能需要長達(dá)12個月的時間批準(zhǔn)一個生物類似藥或提出完整回復(fù)。
