3月5日，上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司（下稱摯盟醫(yī)藥）宣布其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R在美國(guó)進(jìn)入首次人體試驗(yàn)。據(jù)悉，該試驗(yàn)已完成第一個(gè)劑量組給藥，經(jīng)安全評(píng)估委員會(huì)評(píng)估，安全性良好，順利進(jìn)入第二個(gè)劑量組。ZM-H1505R是一種新型的在研乙型肝炎病毒（HBV）衣殼形成抑制劑，具有全新的作用機(jī)制。2020年1月中旬，該在研藥物獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)許可。這是摯盟醫(yī)藥HBV研發(fā)管線中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。
根據(jù)摯盟醫(yī)藥新聞稿，與已報(bào)道的I型和II型HBV核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAMs）不同，ZM-H1505R是一種新型的吡唑類分子，在HBV核心蛋白中具有新的結(jié)合位點(diǎn)。臨床前研究表明，該分子通過(guò)阻止前基因組RNA（pgRNA）包裝到病毒衣殼中并阻止HBV共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）的形成來(lái)抑制HBV復(fù)制。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)計(jì)，HBV是全球肝器官感染的最主要原因之一，約超過(guò)2.4億人被慢性感染，約有780,000例死于HBV感染的疾病。在中國(guó)，約9000萬(wàn)人被HBV慢性感染，其中3000萬(wàn)人需要進(jìn)行慢性治療。目前在美國(guó)開(kāi)展的代號(hào)為ZM-H1505R-101 的1期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在健康受試者中進(jìn)行隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照的口服單次和多次遞增劑量給藥（SAD / MAD）研究，目的是評(píng)估ZM-H1505R的安全性、耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)。該研究的全部結(jié)果預(yù)計(jì)將在今年第三季度獲得。該試驗(yàn)完成之后，摯盟醫(yī)藥計(jì)劃于今年下半年在中國(guó)啟動(dòng)該藥物在HBV感染患者中的安全性和初步藥效學(xué)臨床研究。摯盟醫(yī)藥成立于2017年，其藥物研發(fā)涉及兩個(gè)疾病領(lǐng)域：慢性乙肝病毒感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。該公司致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物來(lái)治療慢性乙型肝炎、腦卒中、癲癇和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。2019年11月，摯盟醫(yī)藥宣布完成近億元Pre-A輪融資，由澤悅資本和深創(chuàng)投共同領(lǐng)投，智朗創(chuàng)投跟投。ZM-H1505R是摯盟醫(yī)藥HBV管線中的創(chuàng)新產(chǎn)品之一。除ZM-H505R外，摯盟醫(yī)藥的大多數(shù)在研品種將在2021年起陸續(xù)進(jìn)入臨床評(píng)估。摯盟醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳煥明博士表示：“ ZM-H1505R在美國(guó)的首次人體給藥是我們?cè)趯で舐訦BV感染功能性治愈的征程中邁出的關(guān)鍵一步。這也是摯盟醫(yī)藥發(fā)展的重要里程碑，它標(biāo)志著我們公司由單純的臨床前藥物研發(fā)過(guò)渡到臨床開(kāi)發(fā)階段的升級(jí)轉(zhuǎn)型”。他還表示：”目前全球每年約有2.5億人被HBV慢性感染，每年有近100萬(wàn)人死于HBV相關(guān)的肝病。目前的治療方法很少能治愈HBV感染，患者必須終身服用藥物。我們感到非常高興ZM-H1505R-101臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)，并希望ZM-H1505R能成為慢性HBV感染治愈方案的關(guān)鍵組成部分。”
