3月4日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。這意味著，繼2019年5月獲批復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，卡瑞利珠單抗在中國迎來了第2個(gè)適應(yīng)癥，而且成為中國首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。
卡瑞利珠單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。該藥物已于2019年5月在中國獲批上市，治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。此次卡瑞利珠單抗獲批肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，備受關(guān)注。肝癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的第二大癌癥類型，全世界每年有80萬名新患者，超過70萬患者因此而去世。中國更是肝癌的大國之一。肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌，如果不接受治療，晚期肝細(xì)胞癌患者的生存期不超過6個(gè)月。近兩年來一些新型靶向藥和免疫治療藥物的出現(xiàn)，給患者帶來了新的治療選擇。如在肝細(xì)胞癌領(lǐng)域，nivolumab和pembrolizumab分別于2017年9月和2018年11月獲美國FDA批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌。但在中國尚未有同類PD-1/L1單抗獲批肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗近日打破了這一局面。中國肝癌免疫治療領(lǐng)域首次登上《柳葉刀·腫瘤學(xué)》的臨床研究根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，此次肝癌適應(yīng)癥的獲批，主要基于一項(xiàng)卡瑞利珠單抗治療既往系統(tǒng)性治療失敗的中國晚期肝細(xì)胞癌的全國多中心2期臨床研究結(jié)果。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2019年6月的公告，彼時(shí)該公司已提交了注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌2期臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市，并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。恒瑞醫(yī)藥公開信息顯示，由秦叔逵教授和任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗單藥用于晚期經(jīng)治肝癌的研究結(jié)果正式發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。據(jù)悉，這是中國肝癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)登頂該刊的臨床研究，也是迄今為止全球樣本量最大的PD-1抑制劑治療乙型肝炎病毒（HBV）高感染率的晚期肝癌臨床研究之一。
據(jù)悉，該項(xiàng)臨床研究共有來自全國13家醫(yī)院的220位肝癌患者參與。研究數(shù)據(jù)結(jié)果為：客觀緩解率14.7%，6個(gè)月生存率74.4%，12個(gè)月生存率55.9%，中位生存期13.8個(gè)月。而且具有良好的安全性，患者耐受性良好。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)
此外，在聯(lián)合治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的全球多中心臨床研究正在開展；卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)療法一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心3期研究也已開展。
食管鱗癌和非鱗癌非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥有望快速獲批
作為一款PD-1免疫治療藥物，卡瑞利珠單抗目前正在開展的臨床研究涉及肝癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、縱膈原發(fā)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、胃食管癌等多種適應(yīng)癥，探索的治療方案包括單藥治療、卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療、地西他濱等聯(lián)合用藥方案。值得一提的是，根據(jù)CDE于2019年9月公示信息，卡瑞利珠單抗的另外兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)以”具有明顯治療優(yōu)勢(shì)“被納入優(yōu)先審評(píng)。它們分別為：卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌，以及卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。這意味著，卡瑞利珠單抗的第3個(gè)適應(yīng)癥食管鱗癌，和第4個(gè)適應(yīng)癥非鱗癌非小細(xì)胞肺癌也有望在不久的將來獲批上市。祝賀恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲批上市，希望這款藥物能夠造福更多癌癥患者。
