今日，羅氏（Roche）公司宣布，美國(guó)FDA授予其Elecsys系列GALAD評(píng)分檢測(cè)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，以支持肝細(xì)胞癌（HCC）患者的早期診斷。
肝細(xì)胞癌是最常見的一種原發(fā)性肝癌，通常發(fā)生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區(qū)發(fā)病率最高，中國(guó)是HCC發(fā)病大國(guó)，全世界超過一半的HCC病例在中國(guó)。根據(jù)新聞稿中的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，只有44％的肝癌患者在早期得到診斷，晚期肝癌患者的五年存活率低于16％。但如果對(duì)肝癌進(jìn)行早期篩查和治療，則可以將患者的5年存活率提高至70％。
目前對(duì)肝硬化患者的檢測(cè)手段主要有超聲波檢查和測(cè)量甲胎蛋白（AFP）水平。大約一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP，這是一種在胎兒早期發(fā)育中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，也產(chǎn)自肝臟以及各種腫瘤（包括HCC）。但是與晚期疾病相比，這些檢測(cè)對(duì)早期疾病的靈敏度較低。此外，AFP水平可以受其他因素影響，比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成誤診。
Elecsys GALAD檢測(cè)的算法將患者的性別，年齡，以及AFP，AFP-L3（AFP的一種亞型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物標(biāo)志物水平結(jié)合在一起，幫助患者盡早診斷肝細(xì)胞癌。它是基于血液中的生物標(biāo)記物對(duì)患者進(jìn)行診斷，其對(duì)患者的侵入性非常小。“我們很高興美國(guó)FDA認(rèn)可Elecsys GALAD檢測(cè)在肝細(xì)胞癌患者早期診斷中的潛在臨床益處，”羅氏診斷首席執(zhí)行官Thomas Schinecker先生說：“血液中生物標(biāo)志物水平與臨床算法結(jié)合的檢測(cè)方式具有顯著降低HCC患者死亡率的潛力，讓這些患者可以得到更及時(shí)的診斷和治療。”
參考資料：
[1] FDA grants Breakthrough Device Designation for Roche's Elecsys GALAD score to support earlier diagnosis of hepatocellular carcinoma, Retrieved March 04, 2020, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-04.htm
