國(guó)家衛(wèi)健委：將推薦中國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)成為世衛(wèi)組織新型冠狀病毒監(jiān)測(cè)參比實(shí)驗(yàn)室3月5日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上說，我們也準(zhǔn)備推薦中國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)成為世衛(wèi)組織新型冠狀病毒監(jiān)測(cè)參比實(shí)驗(yàn)室，向世衛(wèi)組織分享中國(guó)診療和防控等技術(shù)方案，推動(dòng)中國(guó)科研單位和科學(xué)家深入?yún)⒓邮佬l(wèi)組織牽頭的國(guó)際科研合作，積極推薦專家利用世衛(wèi)組織這個(gè)平臺(tái)向有關(guān)受疫情影響的國(guó)家提供一些技術(shù)方面的支持。中國(guó)防控措施成功避免或至少預(yù)防10萬病例發(fā)生3月5日，國(guó)新辦舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)健委副主任曾益新表示，疾病沒有國(guó)界，新冠肺炎疫情是人類面臨的共同的挑戰(zhàn)。中國(guó)-世衛(wèi)組織聯(lián)合專家考察組所發(fā)布的調(diào)查報(bào)告，里面稱中國(guó)面對(duì)這種前所未知的病毒采取了歷史上最勇敢、最靈活、最積極的防控措施，成功避免或者至少預(yù)防了10萬病例的發(fā)生，也構(gòu)建起了防止疾病國(guó)際傳播強(qiáng)有力的第一道防線。《bioRxiv》：研究揭示美國(guó)新冠病毒復(fù)制特性3月3日，美國(guó)疾控中心等機(jī)構(gòu)的研究人員在bioRxiv上發(fā)表論文，描述了從第一個(gè)美國(guó)新冠肺炎患者體內(nèi)分離出的病毒，并描述了其基因組序列和復(fù)制特性。研究人員表示，此次疫情傳播速度之快前所未有，迫切需要為進(jìn)一步研究新冠病毒提供參考試劑。公共衛(wèi)生界也需要病毒裂解物作為診斷參考，而研究界需要病毒分離物測(cè)試抗病毒化合物、開發(fā)新疫苗和進(jìn)行基礎(chǔ)研究。2.在過去24小時(shí)內(nèi)，動(dòng)脈網(wǎng)一共監(jiān)測(cè)到生物醫(yī)藥領(lǐng)域1起投融資事件。
生物醫(yī)藥創(chuàng)企Amunix完成7300萬美元A輪融資，推進(jìn)公司轉(zhuǎn)型3月5日，生物醫(yī)藥創(chuàng)企Amunix宣布完成7300萬美元A輪融資，本輪融資由Omega Funds領(lǐng)投，Longitude Capital、Redmile Group、Polaris Partners、Casdin Capital、Two River、Venrock、德聯(lián)資本跟投，現(xiàn)有投資者Frazier Healthcare Partners繼續(xù)參與。本輪融資將幫助Amunix由技術(shù)平臺(tái)型公司轉(zhuǎn)型為腫瘤藥物研發(fā)公司。3.審批情況，F(xiàn)DA、國(guó)家藥監(jiān)局、加拿大衛(wèi)生局最新動(dòng)態(tài)。
羅氏血液檢測(cè)GALAD獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定3月5日，羅氏（Roche）公司宣布，F(xiàn)DA授予其Elecsys系列GALAD評(píng)分檢測(cè)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，以支持肝細(xì)胞癌（HCC）患者的早期診斷。Elecsys GALAD檢測(cè)的算法將患者的性別，年齡，以及AFP，AFP-L3（AFP的一種亞型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物標(biāo)志物水平結(jié)合在一起，幫助患者盡早診斷肝細(xì)胞癌。它是基于血液中的生物標(biāo)記物對(duì)患者進(jìn)行診斷，其對(duì)患者的侵入性非常小。康弘藥業(yè)鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評(píng)價(jià)3月2日，康弘藥業(yè)鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評(píng)價(jià)。右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥。對(duì)γ -氨基丁酸受體具有高選擇性，同時(shí)具有達(dá)峰時(shí)間1h，半衰期6h的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，能夠快速吸收起效誘導(dǎo)睡眠，持續(xù)作用7-8h維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微的優(yōu)點(diǎn)。上海上藥鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評(píng)價(jià)3月2日，上海上藥中西制藥鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評(píng)價(jià)。右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥。對(duì)γ -氨基丁酸受體具有高選擇性，同時(shí)具有達(dá)峰時(shí)間1h，半衰期6h的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，能夠快速吸收起效誘導(dǎo)睡眠，持續(xù)作用7-8h維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微的優(yōu)點(diǎn)。石藥歐意利伐沙班片通過一致性評(píng)價(jià)3月5日，石藥歐意按新4類申報(bào)的利伐沙班片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為繼正大天晴之后國(guó)內(nèi)第2家該品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Xa的活性，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。制藥公司Kura抗瘤藥tipifarnib獲FDA快速通道資格近日，生物制藥公司Kura Oncology宣布，F(xiàn)DA已授予其先導(dǎo)候選藥物tipifarnib快速通道資格（FTD），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤（AITL）、濾泡性T細(xì)胞淋巴瘤（FTCL）、淋巴結(jié)外周T細(xì)胞淋巴瘤（TFH）。賽諾菲Cablivi獲加拿大批準(zhǔn)，治療性血栓性血小板減少性紫癜近日，賽諾菲（Sanofi）宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已通過優(yōu)先審查程序批準(zhǔn)納米抗體藥物Cablivi（caplacizumab），聯(lián)合血漿置換和免疫抑制療法，用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）成人患者的治療。aTTP是一種罕見的血液疾病，會(huì)引起全身血管形成血栓，可能導(dǎo)致重要器官受損，并可能導(dǎo)致致命的并發(fā)癥。Cablivi是加拿大批準(zhǔn)的第一個(gè)專門治療aTTP的藥物。全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)
3月2日，英國(guó)制藥公司葛蘭素史克（GSK）擬剝離部分抗生素業(yè)務(wù)。據(jù)知情人士透露，此次GSK進(jìn)行資產(chǎn)剝離的目的是為了聚焦包括腫瘤免疫治療在內(nèi)的核心業(yè)務(wù)。另?yè)?jù)彭博社報(bào)道稱，GSK擬剝離的資產(chǎn)為頭孢菌素類處方藥的特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，其中包括Zinnat和Fortum。鑒于此次剝離的藥物每年能給GSK創(chuàng)造約2億美元的營(yíng)收，彭博社預(yù)計(jì)此次出售也將為這家公司帶來數(shù)億美元的收入。強(qiáng)生S1P1調(diào)節(jié)劑ponesimod向歐洲藥品管理局提交上市申請(qǐng)近日，強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA），尋求批準(zhǔn)ponesimod用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成人患者的治療。ponesimod是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，可功能性抑制S1P蛋白的活性，并將淋巴細(xì)胞束縛在淋巴結(jié)內(nèi)，從而減少可穿過血腦屏障的循環(huán)淋巴細(xì)胞的數(shù)量。輝瑞強(qiáng)效保底藥勞拉替尼在中國(guó)香港上市，治療非小細(xì)胞肺癌目前，輝瑞第三代ALK抑制劑勞拉替尼（Lorlatinib）在中國(guó)香港上市，獲批用于治療克唑替尼治療進(jìn)展后或至少一種ALK抑制劑治療進(jìn)展后的ALK陽(yáng)性晚期NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者。勞拉替尼優(yōu)勢(shì)在于患者在接受了多種其它ALK抑制劑治療耐藥之后，Lorlatinib還可能有效，因此被稱為強(qiáng)效保底藥。
國(guó)家藥監(jiān)局：乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑過量使用可引起嚴(yán)重肝損傷3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告》稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。隨公告一同發(fā)布的修訂要求顯示，過敏者慎用乙酰氨基酚常釋制劑處方藥和非處方藥，超劑量使用乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑可引起嚴(yán)重肝損傷。《PLOS Genet》：醫(yī)學(xué)成像中使用的低劑量輻射會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)突變日前，一項(xiàng)新的研究發(fā)現(xiàn)，在人類細(xì)胞培養(yǎng)中，這些劑量會(huì)產(chǎn)生DNA斷裂，使額外的DNA片段整合到染色體中。伊拉斯謨大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Roland Kanaar和Alex Zelensky及其同事在近日出版的《PLOS Genetics》上報(bào)告了這些新發(fā)現(xiàn)。
