今日，精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)索元生物宣布，公司利用其獨(dú)特的逆向全基因組掃描平臺，成功發(fā)現(xiàn)治療抑郁癥在研新藥DB104（Liafensine）的全新生物標(biāo)記物DGM4 (Denovo Genomic Marker 4)。這是繼成功發(fā)現(xiàn)兩個腫瘤治療藥物的生物標(biāo)記物后，索元生物在精神疾病領(lǐng)域的突破性發(fā)現(xiàn)。索元生物董事長兼首席科學(xué)家羅文博士表示，精準(zhǔn)醫(yī)療極大的推動了眾多腫瘤新藥的成功研發(fā)， 但其在精神疾病領(lǐng)域還處于空白階段。DGM4的發(fā)現(xiàn)實現(xiàn)了精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病“零”的突破，也為新藥DB104下一步的關(guān)鍵性臨床試驗奠定了良好基礎(chǔ)。
DB104（Liafensine）是一款“first-in-class”的口服5羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑（SNDRI），正在開發(fā)用于治療難治性抑郁癥。該在研新藥最初由AMRI研發(fā)，于2011年授權(quán)給百時美施貴寶（BMS）。在已開展的針對難治性抗抑郁癥的臨床試驗中包括兩個大型2b期試驗，Liafensine均顯示良好的耐受性。2017年，索元生物通過收購獲得Liafensine在全球的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。此次生物標(biāo)記物DGM4的發(fā)現(xiàn)，是該公司在DB104研發(fā)上取得的突破性進(jìn)展，有望助力該藥物的臨床療效預(yù)測，加快新藥開發(fā)速度。抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見的疾病之一。公開數(shù)據(jù)顯示，全球抑郁癥病患人數(shù)已超過3億，其中30%~50%的抑郁患者在接受兩種或兩種以上現(xiàn)有藥物治療后，癥狀改善十分有限，即為難治性抑郁癥（TRD）。TRD患者通常要承受沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，漫長的發(fā)病周期，以及更多地暴露在藥物相關(guān)的副作用風(fēng)險下，存在更高致殘可能和自殺風(fēng)險。這為臨床抑郁管理提出了巨大挑戰(zhàn)，存在著嚴(yán)重的未滿足的臨床需求。而在精準(zhǔn)醫(yī)療指導(dǎo)下的DB104，被認(rèn)為有望為醫(yī)生和TRD患者帶來全新的治療選擇。索元精神疾病臨床負(fù)責(zé)人Steve Leventer博士談到：“根據(jù)我們的發(fā)現(xiàn)，在DGM4陽性的病人中， DB104 的抗抑郁效果極為顯著。未來生物標(biāo)記物DGM4有望成為第一個精神類藥物的伴隨診斷，以識別出潛在獲益人群，為難治性抑郁癥患者帶來福音”。索元生物還特別指出，該公司擁有的獨(dú)特技術(shù)平臺在跨病種，不受疾病領(lǐng)域限制的情況下，能夠通過大樣本、大數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)針對治療藥物的生物標(biāo)記物，進(jìn)而助力提高患者治療效果。DGM4生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，再次證明了公司核心技術(shù)及逆向全基因掃描平臺創(chuàng)新的可持續(xù)性和可擴(kuò)展性。索元生物獨(dú)特的藥物開發(fā)模式在于，公司從國際藥企引進(jìn)經(jīng)臨床后期試驗證明其安全性，且顯示對部分患者有效的新藥項目，并利用其生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，進(jìn)而在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而能夠優(yōu)化藥物療效和安全性，提高新藥開發(fā)的成功率。
目前索元生物擁有已開發(fā)至臨床后期的五款創(chuàng)新藥的全球權(quán)益，它們均為一類全球首創(chuàng)藥物。具體如下：
- DB102，原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床3期試驗正在中國和美國開展，用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的全球臨床已獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)。
- DB103（pomaglumetad)，原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥，其國際多中心臨床試驗已于2018年底獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前已順利啟動1b期臨床試驗。
- DB104（liafensine），是從ARMI/百時美施貴寶獲得的抗抑郁癥藥物。
- DB105，原為芬蘭奧立安集團(tuán)開發(fā)用于治療阿爾茨海默癥的創(chuàng)新藥。
- DB106（Vosaroxin），原為美國Sunesis制藥公司開發(fā)的產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。
祝賀索元生物成功發(fā)現(xiàn)治療抑郁癥在研新藥DB104的全新生物標(biāo)記物DGM4，期待接下來能夠取得更多研發(fā)突破，早日為需要的患者帶來新的治療希望。
