韓國稱合成出可識(shí)別新冠病毒抗體的蛋白質(zhì)3月10日，韓國疾病管理本部發(fā)表聲明說，其下屬的國立保健研究院近日合成出能識(shí)別新冠病毒抗體的特異蛋白質(zhì)，有助于研發(fā)針對(duì)新冠病毒的治療藥物。聲明說，利用這種蛋白質(zhì)能夠從新冠肺炎康復(fù)期患者體內(nèi)分離出中和抗體。中和抗體是免疫細(xì)胞分泌的一類蛋白質(zhì)，能在某些病毒侵入細(xì)胞之前與該病毒結(jié)合，阻止其黏附、感染細(xì)胞，相當(dāng)于把病毒“中和”掉。《bioRxiv》：科學(xué)家首次實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠病毒RNA直接測序日前，澳大利亞墨爾本大學(xué)微生物和免疫學(xué)系的Lachlan Coin和Sebastian Duchene團(tuán)隊(duì)及合作者，提供了新冠病毒的第一個(gè)直接RNA序列，詳細(xì)介紹了該冠狀病毒亞基因組長度的mRNA結(jié)構(gòu)，并描述了從共享數(shù)據(jù)中揭示的冠狀病毒進(jìn)化遺傳學(xué)的各個(gè)方面。相關(guān)論文3月7日發(fā)布于預(yù)印本服務(wù)器bioRxiv。歌禮制藥戈諾衛(wèi)+利托那韋治療新冠肺炎11例患者，全部治愈出院近日，歌禮制藥（Ascletis Pharma）宣布，戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋鈉片）聯(lián)合利托那韋（ritonavir）治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）小樣本臨床研究進(jìn)展：該研究的治療組之一，口服戈諾衛(wèi)?聯(lián)合利托那韋治療組，計(jì)劃入組10例新型冠狀病毒肺炎患者，實(shí)際入組11例患者。所有11例接受口服戈諾衛(wèi)?聯(lián)合利托那韋治療的患者均已達(dá)到國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》的出院標(biāo)準(zhǔn)后出院。2. 在過去24小時(shí)內(nèi)，動(dòng)脈網(wǎng)一共監(jiān)測到生物醫(yī)療領(lǐng)域1起投融資事件。愛思邁生物獲數(shù)千萬元A+輪融資，用于雙抗藥物研發(fā)近日，愛思邁生物宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資，本輪融資由KIP韓投伙伴、國科產(chǎn)投、冪方資本、才金資本等參與。融資資金將主要用于雙抗藥物研發(fā)，以及推進(jìn)其針對(duì)乳腺癌的雙抗創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)。3.審批情況，F(xiàn)DA最新動(dòng)態(tài)。FDA將推遲海外醫(yī)藥和設(shè)備的審查至4月份3月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）宣布，將推遲幾乎全部海外醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備以及食品的審查至4月份。FDA表示，將用一些“替代工具和方法”來維持對(duì)外國制造商和產(chǎn)品的監(jiān)督，同時(shí)承認(rèn)此舉可能會(huì)影響藥物的審查。以嶺藥業(yè)子公司塞來昔布膠囊ANDA申請(qǐng)獲FDA審評(píng)批準(zhǔn)3月11日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司以嶺萬洲國際向FDA申報(bào)的塞來昔布膠囊的ANDA申請(qǐng)獲FDA審評(píng)批準(zhǔn)，意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。楊森雙特異性抗體JNJ-6372獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療特定肺癌患者3月11日，強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，他們?cè)诮邮茔K類化療期間或之后疾病繼續(xù)進(jìn)展。目前，還沒有FDA批準(zhǔn)的針對(duì)攜帶EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者的靶向療法。全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)生物技術(shù)公司CytoDyn新型單抗leronlimab申請(qǐng)開展II期臨床試驗(yàn)3月11日，生物技術(shù)公司CytoDyn宣布，已向FDA提交了一份新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），開展一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估leronlimab治療對(duì)因感染新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）而出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的患者。研究中，leronlimab每周皮下注射700mg，研究包括篩查期、治療期和隨訪期三個(gè)階段。CytoDyn公司正在協(xié)商加快在美國紐約和舊金山建立治療診所。吉利德公布HIV功能性治愈療法vesatolimod Ib期試驗(yàn)積極結(jié)果近日，2020年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)感染會(huì)議（CROI）正在美國波士頓舉行。吉利德在會(huì)議上公布了HIV治愈研究項(xiàng)目中Toll樣受體7（TLR7）激動(dòng)劑vesatolimod（GS-9620）一項(xiàng)Ib期試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，vesatolimod的TLR7刺激作用與延長的病毒反彈時(shí)間、增強(qiáng)的免疫功能、完整HIV DNA水平的降低相關(guān)。吉利德還公布了額外的臨床前研究，評(píng)估在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的情況下，vesatolimod聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)病毒緩解的潛力。武田口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro III期臨床延長無進(jìn)展生存期近日，日本藥企武田（Takeda）公布評(píng)估口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro（ixazomib）治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）III期TOURMALINE-MM2研究（NCT01850524）的結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑+來那度胺+地塞米松治療組相比，Ninlaro+來那度胺+地塞米松治療組中位無進(jìn)展生存期延長了13.5個(gè)月，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性閾值。該研究中，Ninlaro的安全性與該藥現(xiàn)有處方信息基本一致。生物技術(shù)公司Mesoblast抗炎細(xì)胞療法remestemcel-L計(jì)劃在中美歐澳同步評(píng)估3月11日，生物技術(shù)公司Mesoblast宣布，計(jì)劃在美國、澳大利亞、中國、歐洲評(píng)估其同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）候選療法remestemcel-L治療由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）患者。該公司正在積極與政府和監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥公司商討實(shí)施這些活動(dòng)。生物技術(shù)公司Atomwise與Bridge達(dá)成10億美元合作，利用AI開發(fā)小分子藥物近日，基于AI技術(shù)的藥物設(shè)計(jì)公司Atomwise和Bridge Biotherapeutics公司聯(lián)合宣布，雙方將基于AI技術(shù)在多個(gè)治療領(lǐng)域啟動(dòng)多達(dá)13款小分子藥物的開發(fā)計(jì)劃。根據(jù)協(xié)議條款，Atomwise將評(píng)估并啟動(dòng)針對(duì)Bridge公司的E3泛素連接酶Pellino和其他靶點(diǎn)的開發(fā)計(jì)劃，并將有資格總計(jì)獲得高達(dá)10億美元付款，以及就本次合作開發(fā)藥物在未來的銷售額分成。《柳葉刀》消化子刊：全球首個(gè)AI雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)布日前，四川省人民醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院在《柳葉刀》消化子刊上刊出關(guān)于Wision A.I.腸道癌前病變檢測產(chǎn)品EndoScreener的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，這成為醫(yī)療AI界的全球首個(gè)雙盲RCT。結(jié)果顯示在腸道癌前病變檢測產(chǎn)品EndoScreener的幫助下，真AI系統(tǒng)組的ADR明顯高于偽AI系統(tǒng)組；在息肉檢出率（PDR）方面，CAD系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)組的PDR明顯高于假提示系統(tǒng)對(duì)照組；在結(jié)腸鏡檢查中，Wision A.I.的腸道癌前病變檢測產(chǎn)品EndoScreener參與的結(jié)腸鏡檢查能夠顯著提升內(nèi)鏡醫(yī)生的檢出率。
