今日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后，中國首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。此次獲批基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的3期臨床研究，這是全球首個(gè)啟動(dòng)的胃癌免疫腫瘤治療3期臨床試驗(yàn)。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)3期臨床研究證實(shí)能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。
歐狄沃（納武利尤單抗注射液）是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使歐狄沃已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。歐狄沃在全球的研發(fā)包括涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn)，包括3期臨床試驗(yàn)。截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項(xiàng)目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗(yàn)有助于加深理解生物標(biāo)志物對(duì)患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識(shí)別不同PD-L1表達(dá)水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。2014年7月，歐狄沃成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前歐狄沃已在超過65個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗注射液聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國和歐盟。據(jù)悉，此次支持中國獲批的多中心3期臨床試驗(yàn)ATTRACTION-2研究，納入人群均為東亞（包括中國臺(tái)灣、日本和韓國）患者，旨在評(píng)估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性 。結(jié)果顯示，與研究選擇的對(duì)照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%。此外，在該試驗(yàn)中，歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致，3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%?；诖隧?xiàng)結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個(gè)獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示： “ATTRACTION-2研究開拓性地證實(shí)了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)長期生存‘質(zhì)’的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51% ，明確了其對(duì)于中國胃癌患者的附加價(jià)值。以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>以胃癌為首的消化道腫瘤在中國具有發(fā)病率高、疾病分期晚、治療手段有限的特點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在中國死亡率最高的五大瘤種中，消化道腫瘤占據(jù)四個(gè)，包括胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)腸癌。為進(jìn)一步滿足中國高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時(shí)美施貴寶目前在中國已開展了超過30項(xiàng)的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為3期臨床研究，覆蓋了多個(gè)消化道瘤種。沈琳教授指出： “在中國，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種 ，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50% 。其中，死亡數(shù)占全球近一半的主要原因在于，約80%的中國胃癌患者確診時(shí)已是晚期 ，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長生存期，改善生活質(zhì)量是當(dāng)前的首要目標(biāo)?！?/span>她進(jìn)一步指出，ATTRACTION-2研究結(jié)果證實(shí)，納武利尤單抗注射液用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上。作為第一個(gè)在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療“后線缺藥”的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。百時(shí)美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示，歐狄沃在中國擴(kuò)大適應(yīng)癥至晚期胃癌彰顯了中國政府將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度。此次獲批為更多中國晚期胃癌患者帶來了長期生存的希望，成功填補(bǔ)了中國晚期胃癌治療的“缺口”。
