▲圖片來(lái)源：上交所科創(chuàng)板
1款產(chǎn)品上市，20款在研產(chǎn)品齊頭并進(jìn)
君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。通過(guò)內(nèi)部開(kāi)發(fā)與外部合作相結(jié)合的形式，君實(shí)生物已建立了一條涵蓋21個(gè)藥物的產(chǎn)品管線，其中19個(gè)為創(chuàng)新藥，2個(gè)為生物類似藥，覆蓋抗腫瘤、自身免疫、代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和抗感染疾病領(lǐng)域。
▲圖片來(lái)源：君實(shí)生物官微
根據(jù)君實(shí)生物新聞稿，截至2019年底，該公司已有1款新藥在中國(guó)獲批上市，9項(xiàng)產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床，2款產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床，12款產(chǎn)品處于臨床前研究階段。該公司獲批上市和進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品主要包括以下幾種：
特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）：君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗，已于2018年底在中國(guó)獲批治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并從2019年2月開(kāi)始上市銷售。特瑞普利單抗不僅是君實(shí)生物首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品，也是中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。根據(jù)君實(shí)生物財(cái)報(bào)，拓益在2019年創(chuàng)造了7.74億元的銷售收入，銷售毛利達(dá)88.3%。
目前，君實(shí)生物還在全球開(kāi)展30多個(gè)臨床試驗(yàn)，探索特瑞普利單抗單藥及與其它藥物聯(lián)合治療其它腫瘤的效果，包括14項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)研究。其中，在鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、肝細(xì)胞癌、EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌等癌種中的研究已進(jìn)入到3期臨床研究階段。在美國(guó)，特瑞普利單抗針對(duì)多種實(shí)體瘤的1b期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中。2020年3月，美國(guó)FDA授予特瑞普利單抗與阿昔替尼的聯(lián)合療法孤兒藥資格，用于黏膜黑色素瘤的治療。
JS003：君實(shí)生物自主研發(fā)的一款抗PD-L1單抗，擬開(kāi)發(fā)用于尿路上皮癌、黑色素瘤、食管癌、肝細(xì)胞癌等多種實(shí)體瘤的治療，目前正在中國(guó)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。
JS004/TAB004：君實(shí)生物自主研發(fā)的一款抗BTLA單抗，是全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA單抗。2019年4月，JS004/TAB004在美國(guó)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前正在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤的1期試臨床驗(yàn)。2020年1月，該藥在中國(guó)獲批在多種實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床研究。
JS501: 抗VEGF抗體，安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┥镱愃扑帲壳罢谥袊?guó)開(kāi)展針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，以及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的1期臨床試驗(yàn)。
JS002：君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PCSK9單抗，已完成1期臨床試驗(yàn)，2期臨床試驗(yàn)已完成入組，正在進(jìn)行隨訪。根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，JS002顯示出良好的安全性及耐受性。與同靶點(diǎn)產(chǎn)品相比，未報(bào)告任何非預(yù)期不良事件。在降低LDL-C方面，顯示出與同靶點(diǎn)產(chǎn)品可比的降脂幅度，以及更長(zhǎng)的持續(xù)時(shí)間。目前，君實(shí)生物正在啟動(dòng)在更廣泛患者人群中的3期臨床研究的籌備工作。
UBP1211：抗TNF-α單抗，修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）生物類似藥，擬用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的自身免疫性疾病。2019年11月，UBP1211在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲得受理。
JS005：君實(shí)生物自主研發(fā)的一款IL-17A單抗，擬用于銀屑病等自身免疫性疾病治療。據(jù)介紹，JS005的氨基酸序列，特別是CDR區(qū)（與靶分子結(jié)合區(qū)域）的序列與已上市同類單抗的CDR序列不同，為獨(dú)有的新型結(jié)構(gòu)。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市同類藥物相當(dāng)?shù)寞熜Ш桶踩?。該藥已?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">2019年8月在中國(guó)獲批臨床，預(yù)計(jì)在2020年上半年完成1期臨床試驗(yàn)的首例患者入組。
拓展外部合作，增強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品組合
近年來(lái)，君實(shí)生物也一直在通過(guò)外部合作，拓展公司產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司創(chuàng)新產(chǎn)品組合類型。在2019年，君實(shí)生物已與多家公司達(dá)成合作：
2019年2月，君實(shí)生物與潤(rùn)佳醫(yī)藥簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓及合作協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)JS104（泛CDK抑制劑）和JS105（α特異性PI3K抑制劑）。同時(shí)，公司享有這兩項(xiàng)藥物50%的權(quán)益。這兩種在研產(chǎn)品目前均處于臨床前研究階段。
2019年6月，君實(shí)生物與Anwita Biosciences簽署股份購(gòu)買(mǎi)協(xié)議和許可協(xié)議，在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化一種新IL-21融合蛋白AWT008/JS014。該藥目前處于臨床前研究階段。
2019年6月，君實(shí)生物與華奧泰生物簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作協(xié)議》，從華奧泰生物受讓安維汀單抗生物類似藥(JS501)的現(xiàn)有研發(fā)成果并獲得其后續(xù)技術(shù)支持。目前，JS501正在中國(guó)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。
2019年12月，君實(shí)生物與杭州多禧生物簽署《藥品開(kāi)發(fā)及許可合同》，獲得后者注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑JS108（DAC-002）在除日本、韓國(guó)外的全部亞洲國(guó)家及區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。目前，君實(shí)生物已向NMPA提交JS108臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
我們祝賀君實(shí)生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)得到上市委會(huì)議通過(guò)，希望該公司能夠順利上市，在資本的助力下，將更多在研產(chǎn)品推向市場(chǎng)！
