3月30日，石藥集團公布了2019年度全年業(yè)績。根據(jù)石藥集團財報，創(chuàng)新藥已成為該公司業(yè)績增長的主要驅(qū)動力之一。報告期內(nèi)，該公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品創(chuàng)造了129.75億元人民幣的銷售收入，增長率高達48.4%。與此同時，石藥集團也在加大研發(fā)上的投入力度。2019年，該公司投入研發(fā)費用20億元人民幣，增加49.1%。
目前，石藥集團有300余項在研項目，其中小分子創(chuàng)新藥有40余項，大分子創(chuàng)新藥有50余項，新型制劑有20余項，主要聚焦在腫瘤、自身免疫、精神神經(jīng)、消化和代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染六大治療領(lǐng)域。本文中，我們將分享石藥集團的部分在研新藥項目，看看它們針對的靶點是什么？主要治療哪些適應(yīng)癥？
M701：石藥集團附屬公司友芝友生物研發(fā)的一款注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體。M701可通過CD3招募患者自身免疫T細胞，繼而通過EpCAM引導(dǎo)免疫細胞靶向腫瘤細胞，最后啟動T細胞殺傷腫瘤細胞。在中國，M701已于2018年獲批臨床。在美國，M701已獲批在惡性腫瘤腹水患者中開展臨床研究。
M802：石藥集團附屬公司友芝友生物研發(fā)的一款人源化雙特異性抗體，可同時靶向HER2和CD3，擬用于乳腺癌、胃癌等惡性疾病的治療。在臨床前藥理藥效研究中，M802已被驗證可有效激活T細胞，增加CD3陽性細胞對HER2陽性細胞的識別、結(jié)合和免疫殺傷能力，抑制HER2介導(dǎo)的下游信號分子MAKT及AKT的磷酸化，對HER2陽性表達腫瘤細胞的增殖有顯著的抑制作用，并具有ADCC和CDC作用。M802已在中國和美國獲批開展臨床研究。
DP303c：石藥集團自主研發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由一個對 HER2 有高度選擇性的抗體和一個細胞毒素偶聯(lián)而成，是治療 HER2 陽性胃癌的新型靶向藥物。2018年2月，DP303c已獲得美國FDA頒發(fā)的孤兒藥資格，治療胃癌包括胃食管結(jié)合部腫瘤。
ALMB-0166: 石藥集團美國附屬公司Alamab Therapeutics研發(fā)的一款first-in-class人源化單克隆抗體，靶點為半通道膜蛋白Connexin 43 (Cx43)，擬用用于治療急性脊髓損傷，缺血性中風及其它多種臨床急需的神經(jīng)性疾病。在美國，ALMB-0166已于2018年得美國FDA頒發(fā)的治療急性脊髓損傷的孤兒藥資格。此外，ALMB-0166在2019年10月也已獲批在澳大利亞進行首次人體臨床試驗。
ALMB-0168：石藥集團美國附屬公司AlaMab Therapeutics自主研發(fā)的一款針對半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體激動劑，屬first-in-class產(chǎn)品。臨床前體外和體內(nèi)的動物實驗顯示，ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì)而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。2019年，ALMB-0168已先后獲得美國FDA頒發(fā)的治療骨癌的孤兒藥資格和罕見兒童疾病資格。今年2月，ALMB-0168已在澳大利亞獲準開展臨床試驗。
SYHA1807：石藥集團中奇制藥開發(fā)的一種新型小分子激酶抑制劑，根據(jù)石藥集團早前發(fā)布的公告，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。2019年7月，SYHA1807已在中國獲批開展針對晚期小細胞肺癌的臨床研究。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品具有優(yōu)異的體內(nèi)外抗腫瘤活性和良好的安全性，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的小細胞肺癌治療效果。
SYHA1801：一種新型小分子激酶抑制劑，開發(fā)的適應(yīng)癥為晚期實體瘤。根據(jù)石藥集團早前發(fā)布的公告，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。2019年8月，該藥已在中國獲批兩項臨床申請，適應(yīng)癥為晚期實體瘤，包括但不限于結(jié)直腸癌及三陰乳腺癌等。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品具有優(yōu)異的體內(nèi)外抗腫瘤活性和良好的安全性。
Q101- 聚乙二醇重組人干擾素-α2a 注射液：石藥集團開發(fā)的一款1類新藥，由40KDa 的Y-PEG-NH2 和重組人干擾素-α2a 通過穩(wěn)定的共價鍵連接而成。臨床上，可單藥或聯(lián)合用藥治療成人慢性乙型肝炎，或與利巴韋林聯(lián)用治療之前未接受過治療的成人慢性丙型肝炎。該藥已于2018年在中國獲批臨床。
SYN008：興盟生物醫(yī)藥開發(fā)的一款奧馬珠單抗生物類似藥，石藥集團全資附屬公司石藥集團百克擁有該藥在中國大陸地區(qū)所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。奧馬珠單抗是全球首個哮喘靶向治療藥物。根據(jù)石藥集團早前的公告，該產(chǎn)品已經(jīng)在澳大利亞完成生物等效研究，石藥集團計劃于短期內(nèi)在中國申請開展3期臨床試驗。
SYA1501：一款A(yù)DC，已在美國獲得針對胃癌的孤兒藥資格。除此之外，未查詢到更多關(guān)于該藥的信息。
丁苯酞：石藥集團開發(fā)的一款新藥，丁苯酞軟膠囊已于2005年在中國獲批療輕、中度急性缺血性腦卒中。目前，石藥集團正在中國和美國開發(fā)丁苯酞治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的研究。2018年3月，美國FDA已授予丁苯酞治療ALS的孤兒藥資格。
由上可以看出，石藥集團在中國國內(nèi)開展臨床試驗的同時，也在海外積極地推進臨床研究。根據(jù)石藥集團新聞稿，該公司2019年有16個新藥取得臨床批件，其中中國12個，美國及澳大利亞合計4個。我們祝賀石藥集團創(chuàng)新藥項目取得的這些研究進展，希望這些研究順利進行，早日惠及患者！
