根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，全球新冠病毒病（COVID-19）確診患者人數(shù)已經(jīng)接近70萬人。新冠病毒的廣泛擴散意味著征服COVID-19的戰(zhàn)“疫”有可能曠日持久。在這種情況下，開發(fā)有效的療法和疫苗，不但是挽救患者生命的關鍵，也是防范疫情復發(fā)，幫助人們恢復日常生活的關鍵。針對COVID-19的療法和疫苗研發(fā)不但需要產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品，而且需要提供足夠的產(chǎn)能，來滿足全球性的醫(yī)療需求。如何盡快將有效產(chǎn)品送到患者手中，是醫(yī)藥公司和監(jiān)管機構需要共同解決的問題。下面我們來看一看它們在這方面做出的努力。
強生新冠病毒疫苗9月啟動臨床試驗，2021年初有望用于緊急使用
今日，強生（Johnson & Johnson）公司宣布，已選出其主打新冠病毒候選疫苗。該公司旗下楊森（Janssen）公司將擴展與美國生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局（BARDA）的合作，迅速擴大該公司的制造能力，目標為能夠為全球提供超過10億劑疫苗！楊森公司自今年1月起就開始進行新冠病毒疫苗的研發(fā)。使用該公司的腺病毒載體技術平臺AdVac，楊森的研究團隊與哈佛大學醫(yī)學院的研究人員聯(lián)合設計并檢測了多種候選病毒疫苗，并且進行了臨床前檢測。楊森公司對這一技術平臺已經(jīng)進行了長期廣泛的研究，它曾經(jīng)用于開發(fā)預防埃博拉病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗，具有良好的安全性。同時，該公司的Per.C6生產(chǎn)技術能夠保證快速、大規(guī)模地生產(chǎn)腺病毒載體，從而滿足大流行時對疫苗的強勁需求。目前，研究團隊已經(jīng)從中篩選出一款主打候選疫苗和兩款備選疫苗，即將開始臨床級別生產(chǎn)階段。強生公司和BARDA聯(lián)合將承諾投資超過10億美元，加快新冠病毒疫苗的研發(fā)。在加速開發(fā)的情況下，強生公司預計這一候選疫苗的臨床試驗將在2020年9月啟動，而且，這款疫苗有可能在2021年初就可以用于緊急使用。
▲楊森傳染病與疫苗全球總監(jiān)Johan Van Joof博士在藥明康德線上論壇介紹楊森公司的疫苗開發(fā)策略
應對PPE短缺危機，F(xiàn)DA授予創(chuàng)新PPE消毒技術緊急使用授權
由于疫情的廣泛擴散，全球范圍出現(xiàn)了個人防護設備（PPE）的短缺，這一短缺可能嚴重影響在一線工作的醫(yī)務人員保護自己的能力，從而讓醫(yī)療系統(tǒng)承受更大的壓力。
日前，Battelle公司宣布，F(xiàn)DA授予該公司的CCDS重癥監(jiān)護消毒系統(tǒng)（CCDS Critical Care Decontamination System）緊急使用授權（EUA），將用于對使用過的PPE進行消毒，讓它們重新可以被醫(yī)務人員使用。
這一系統(tǒng)通過濃縮氣相過氧化氫（vapor phase hydrogen peroxide，VPHP）對PPE進行消毒。每臺消毒系統(tǒng)每天能夠對80000個N95口罩進行消毒。這一消毒系統(tǒng)可以對一個口罩反復消毒高達20次，且不影響口罩的防護功能。
這一系統(tǒng)的表現(xiàn)在2015年FDA贊助的一項研究中得到證明，在這項研究中，被嗜熱鏈球菌（G. stearothermophilus）沾染的N95口罩，在接受CCDS系統(tǒng)消毒之后，無法檢測到嗜熱鏈球菌的存在，并且口罩的過濾功能不受影響。目前，該公司正在進行研究，探索是否其它PPE能夠使用這一系統(tǒng)進行消毒。
圖片來源：FDA官網(wǎng)
基因療法遞送新冠病毒抗體，Vir Biotechnology與Generation Bio達成合作
今日，Generation Bio和Vir Biotechnology公司宣布，雙方達成合作研發(fā)協(xié)議，使用Generation Bio公司的非病毒基因療法技術平臺，擴展Vir的在研新冠病毒抗體的療效和使用范圍。Generation Bio公司的技術平臺有潛力將編碼抗體的遺傳信息直接送到細胞內部（無需使用腺相關病毒載體），讓患者的細胞成為生產(chǎn)抗體的“工廠”。
Generation Bio公司的封閉DNA（close-ended DNA，ceDNA）技術讓研究人員能夠不使用腺相關病毒載體，使用脂質納米顆粒（LNP）將轉基因遞送到患者細胞的細胞核中。在細胞核中ceDNA不會整合到細胞的基因組中，并且能夠維持穩(wěn)定、高水平的蛋白表達。這一技術可能維持蛋白表達長達數(shù)年。
Vir已經(jīng)開發(fā)出中和新冠病毒的強力候選抗體。該公司認為，使用這一基因療法技術可能提供更為廣泛和長久的病毒防護能力。
“我們渴望將中和抗體盡快帶給患者，如果它們有效，將這些抗體盡快帶給盡可能多的患者。我們很高興能夠探索ceDNA在傳染病領域的應用潛力?！盫ir公司首席執(zhí)行官George Scangos博士說。
▲Vir公司首席執(zhí)行官George Scangos博士在藥明康德線上論壇分享中和抗體開發(fā)的洞見
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美國FDA授予氯喹類藥物緊急使用授權，治療COVID-19患者
當?shù)貢r間3月28日，美國FDA發(fā)布緊急使用授權（EUA），允許將捐贈給國家戰(zhàn)略儲備（SNS）的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產(chǎn)品分發(fā)并用于某些住院的COVID-19患者。這些藥物將從SNS分發(fā)至各州，以便在患者無法加入臨床試驗時，由醫(yī)生酌情為住院的COVID-19青少年和成人患者使用。
▲氯喹分子結構式（圖片來源：Fvasconcellos/Public domain）
氯喹作為一款治療瘧疾和某些炎癥性疾病的“老藥”，近來獲得了廣泛關注。它在體外實驗中表現(xiàn)出抑制新冠病毒的活性，然而在已經(jīng)完成的小型臨床試驗中，治療COVID-19的療效并不一致。目前世界衛(wèi)生組織（WHO）啟動的全球性SOLIDARITY臨床試驗將檢驗它的療效。美國紐約州也已經(jīng)啟動大型臨床試驗，檢驗它治療COVID-19患者的效果。
