疫情速遞
強生新冠病毒疫苗預計9月啟動臨床試驗，2021年初投用 印度宣布停止向美國出口羥氯喹 科學家成功分離高效抗新冠病毒抗體 3月27日，清華大學宣布，該校與深圳市第三人民醫(yī)院合作，成功分離了高效抗新冠病毒抗體，為治療和預防新冠肺炎提供強有力的醫(yī)學干預手段。該項成果已投《自然》并發(fā)表在預印本平臺bioRxiv。該團隊利用抗體分析技術、抗體分離技術和抗體評估技術，從新冠肺炎康復者血液的B淋巴細胞中，分離出200多株抗新冠病毒的單克隆抗體及其編碼基因。這些抗體是康復者在病毒感染過程中產(chǎn)生的天然武器，可以有效識別出病毒表面蛋白的關鍵靶位，阻止病毒進入人體細胞。 日本醫(yī)療機構(gòu)正式啟用阿里云AI技術輔助醫(yī)生診斷新冠肺炎 甘肅加強湖北來甘返甘人員無癥狀感染者管理工作 賽諾菲/再生元Kevzara全球項目美國以外地區(qū)首例患者接受治療 合同開發(fā)和生產(chǎn)組織Cobra獲330萬美元資助，開發(fā)治療新型冠狀病毒肺炎的DNA疫苗 世界衛(wèi)生組織啟動四種抗COVID-19的藥物，已在西班牙挪威招募第一批患者 中國中藥1.5億元獲化濕敗毒顆粒臨床試驗批件、專利及藥品注冊證書 24小時投融資速遞 艾科諾完成A+輪融資，加速其分子診斷平臺臨床 近日，嘉興市艾科諾生物科技有限公司宣布完成A+輪融資，本輪融資由真格基金領投，原股東南創(chuàng)資本（Chuang Capital）繼續(xù)跟投。融資資金將用于加速自動化分子診斷平臺和第一批檢測試劑盒的臨床和注冊申報，以及后續(xù)新產(chǎn)品的研發(fā)。 國內(nèi)外藥品審批動態(tài) 禮來兒科銀屑病新藥Taltz獲FDA批準，用于6-18歲兒科患者 以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊獲得泰國衛(wèi)生部現(xiàn)代植物藥注冊批文 拜耳前列腺癌新藥Nubeqa獲歐盟批準上市 3月30日，拜耳宣布，歐盟委員會（EC）已批準其口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa?（darolutamide）的銷售許可，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，這類患者具有進展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風險。 全球生物醫(yī)藥領域最新動態(tài) 新藥進展 吉利德CD19 CAR-T細胞療法Yescarta獲FDA授予2個孤兒藥資格 再生元降脂療法evinacumab III期臨床結(jié)果積極，有望第二季度遞交上市 上海醫(yī)藥抗腫瘤藥SPH4336片臨床申請獲受理 阿斯利康公布Brilinta IV期臨床亞組分析積極數(shù)據(jù) 02 企業(yè)合作 基因療法公司Generation和Vir達成協(xié)議，擴展Vir在研新冠病毒抗體療效 康寧杰瑞與先聲藥業(yè)、思路迪達成PD-L1抗體合作協(xié)議 03 企業(yè)動態(tài) 三生制藥公布2019年度業(yè)績：營收53.18億元，同比增長16.0% 以嶺藥業(yè)公布2020年Q1業(yè)績預告：凈利預計增長50%—60% 生物制藥公司Amarin魚油衍生物Vascepa美國專利挑戰(zhàn)失敗 豪森醫(yī)藥發(fā)布2019年全年業(yè)績：營收86.83億元，同比增長12.4% 04 科研進展 《Nature》：揭示中國患者的前列腺癌復發(fā)性改變不同于西方患者 《Science Advances》：納米顆粒技術可能具有癌癥免疫療法的潛力 近日，約翰霍普金斯金梅爾癌癥中心的研究人員對小鼠和人類的腫瘤進行了一項新研究。研究結(jié)果“在乳腺癌模型中納米顆粒與免疫細胞的相互作用決定了腫瘤的保留并誘導了T細胞介導的腫瘤抑制”，發(fā)表在《科學進展》雜志上。研究人員得出結(jié)論，宿主的免疫狀態(tài)和實體瘤的微環(huán)境是癌癥納米醫(yī)學研究的關鍵變量，納米顆粒技術可能具有癌癥免疫療法的潛力。 《美國醫(yī)學會雜志 · 腫瘤學》：SABR療法或能減緩部分前列腺癌擴散 《Molecular Cell》：研究揭示microRNA生成過程中的重要分子機制 3月27日，Molecular Cell雜志在線發(fā)表了中國科學院生物物理研究所許瑞明課題組與清華大學王宏偉課題組合作完成的研究論文，利用單顆粒冷凍電鏡方法解析了Drosha/DGCR8與pri-miRNA的復合物結(jié)構(gòu)，揭示了pri-miRNA核內(nèi)加工的分子機制。他們的研究結(jié)果證實了Drosha在切割位點界定中的決定性作用，發(fā)現(xiàn)Drosha的PAZ、MB helix和dsRBD結(jié)構(gòu)域在pri-miRNA識別和協(xié)同完成切割位點定位中發(fā)揮重要作用。
3月30日，強生公司宣布，已選出其主打新冠病毒候選疫苗。該公司旗下楊森（Janssen）公司將擴展與美國生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局（BARDA）的合作，迅速擴大該公司的制造能力，目標為能夠為全球提供超過10億劑疫苗。楊森公司自今年1月起就開始進行新冠病毒疫苗的研發(fā)。使用該公司的腺病毒載體技術平臺AdVac，楊森的研究團隊與哈佛大學醫(yī)學院的研究人員聯(lián)合設計并檢測了多種候選病毒疫苗，并且進行了臨床前檢測。強生公司預計這一候選疫苗的臨床試驗將在2020年9月啟動，而且，這款疫苗有可能在2021年初就可以用于緊急使用。
3月25日，印度商務部宣布，停止向美國出口羥氯喹。印度政府表示，如果在本次通知下發(fā)前已經(jīng)下了訂單或者付款的羥氯喹，將不受限制，可以繼續(xù)出口，除此之外，唯一可能的例外是基于人道主義理由，政府會根據(jù)個案進行評估。
3月31日，日本醫(yī)療機構(gòu)正式啟用阿里云AI技術輔助醫(yī)生診斷新冠肺炎。這一技術由達摩院研發(fā)，已在中國近170家醫(yī)院上線，20秒即可完成一次CT診斷，準確率達96%。近日，日本疫情再度升級，AI診斷技術將幫助醫(yī)院進行更廣泛的疑似病例篩查。
3月30日，甘肅省衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布《關于進一步加強湖北來甘返甘人員無癥狀感染者管理工作的緊急通知》，要求對湖北來甘返甘且持有健康碼“綠碼”的人員，不管是通過公共交通還是自駕形式，抵達后都應對其開展核酸檢測。
近日，賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，評估抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目中，美國以外地區(qū)首例患者已在接受治療。作為該項目的一部分，一項多中心、雙盲II/III期試驗已經(jīng)在意大利、西班牙、德國、法國、俄羅斯啟動。
2020年3月30日，專門從事細胞和細胞介導基因治療產(chǎn)品的領先合同開發(fā)與制造組織Cobra Biologics和卡羅琳醫(yī)學院獲得歐盟Horizon 2020研究的330萬美元資助，用于支持研究和開發(fā)、以及針對COVID-19的DNA疫苗的最終一期臨床試驗。
日前，世界衛(wèi)生組織正在挪威和西班牙啟動一項臨床試驗，以評估抗COVID-19的四種最有前途的藥物。據(jù)CNBC報道，將在多國試驗中測試的藥物包括氯喹和羥氯喹，吉利德科學公司的Remdesivir和艾滋病毒藥物洛匹那韋（lopinavir）和利托那韋（ritonavir）。
3月30日，中國中藥發(fā)布公告，其控股子公司廣東一方制藥，已與中國中醫(yī)科學院簽署《技術轉(zhuǎn)讓合同》，以人民幣1.5億元的價格受讓化濕敗毒顆粒（暫定名）臨床試驗批件、專利及藥品注冊證書?；瘽駭《痉绞怯芍袊嗅t(yī)科學院醫(yī)療科研團隊在武漢抗擊新冠肺炎疫情過程中結(jié)合臨床實踐優(yōu)化而成，是我國首個獲批進入臨床試驗治療新冠肺炎的中藥新藥。
近日，禮來（Eli Lilly）宣布FDA已批準Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射劑），用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6歲至18歲以下）。銀屑病影響美國近800萬人，許多患者在兒童時期出現(xiàn)癥狀。Taltz是第一個也是唯一一個被批準用于治療該年齡段患者的IL-17A拮抗劑。
3月30日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到泰國衛(wèi)生部核準簽發(fā)的現(xiàn)代植物藥注冊批文，批準公司藥品連花清瘟膠囊符合泰國現(xiàn)代植物藥標準注冊。泰國衛(wèi)生部批準連花清瘟膠囊的功能主治為用于治療流行性感冒以及根據(jù)中醫(yī)理論可解毒、泄熱，用于治療感冒等。
近日，吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發(fā)的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲FDA授予2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結(jié)外邊緣區(qū)淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（nodal MZL）。
3月30日，再生元（Regeneron）公司在美國心臟病學會年度科學會議與世界心臟病學會（ACC.20）上，公布了該公司開發(fā)的evinacumab，在治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的3期臨床試驗詳細結(jié)果。試驗結(jié)果表明，evinacumab在已經(jīng)使用他汀類藥物和PCSK9抑制劑的HoFH患者中，能夠?qū)⒌兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）水平繼續(xù)降低49%。該公司計劃在今年第二季度向FDA遞交生物制品許可申請。
3月30日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及其全資子公司上海醫(yī)藥集團（本溪）北方藥業(yè)有限公司開發(fā)的“SPH4336片”臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。據(jù)悉，該藥物為1.1類創(chuàng)新小分子化藥，由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該藥物具有抗腫瘤作用，用于晚期實體瘤的治療，臨床前研究表明該藥物具有更優(yōu)的體內(nèi)外抗腫瘤活性和更好的安全性。
日前，阿斯利康公布了抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）IV期獨立研究TWILIGHT的兩個亞組（TWILIGHT-DM，TWILIGHT-COMPLEX）分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在高危冠狀動脈疾病患者中，與阿司匹林+Brilinta雙重抗血小板治療（DAPT）相比，Brilinta單藥治療12個月降低了臨床相關出血風險，并且不會增加出血事件的風險。
近日，基因療法公司Generation Bio和Vir Biotechnology公司宣布，雙方達成合作研發(fā)協(xié)議，使用Generation Bio公司的非病毒基因療法技術平臺，擴展Vir的在研新冠病毒抗體的療效和使用范圍。Generation Bio公司的技術平臺有潛力將編碼抗體的遺傳信息直接送到細胞內(nèi)部（無需使用腺相關病毒載體），讓患者的細胞成為生產(chǎn)抗體的“工廠”。
3月30日，康寧杰瑞發(fā)布公告稱全資子公司江蘇康寧杰瑞已于當日與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，康寧杰瑞是KN035的獨家生產(chǎn)商，負責KN035的生產(chǎn)供應；思路迪醫(yī)藥負責KN035的臨床開發(fā)、注冊和市場銷售；先聲藥業(yè)負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務費。
3月31日，三生制藥公布2019年年度業(yè)績，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約53.18億元，比去年同期增長16.0%；毛利約人民幣43.93億元，比去年同期增長18.5%；正?；瘹w母凈利潤人民幣約13.92億元，比去年同期增長19.4%。
3月30日，以嶺藥業(yè)披露了2020年一季度業(yè)績預告，報告期內(nèi)，公司預計盈利4.33億元-4.61億元，比上年同期2.88億元同比增長50%—60%。以嶺藥業(yè)表示，主要是由于2020年1季度連花清瘟產(chǎn)品營業(yè)收入較去年同期大幅增長。
日前，生物制藥公司Amarin魚油衍生物Vascepa在美國專利挑戰(zhàn)失敗。美國內(nèi)華達州區(qū)法院裁定，保護Vascepa免受仿制藥競爭的關鍵專利在法律上是無效的。受此利空消息影響，3月30日Amarin股價在盤后交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的歷史低點。周一晚間，Amarin發(fā)表聲明稱，將對該裁定提起上訴，并且預計短期內(nèi)美國市場不會推出Vascepa仿制藥。
3月30日，豪森醫(yī)藥發(fā)布2019年全年業(yè)績，其營業(yè)收入約86.83億元，同比增長12.4%；凈利潤約25.57億元，同比增長34.3%；研發(fā)開支約11.21億元，同比增長27.2%，營收占比12.9%。
近日，在一項新的研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)中國患者的前列腺癌復發(fā)性改變不同于西方患者。相關研究結(jié)果在線發(fā)表在Nature期刊上。他們描述了對中國患者的前列腺癌組織進行轉(zhuǎn)錄組學、表觀基因組學和基因組學分析，并將他們發(fā)現(xiàn)的結(jié)果與來自西方癌癥患者的數(shù)據(jù)進行了比較，以及由此取得的研究發(fā)現(xiàn)。
《細胞研究》：解析人類膽汁鹽外排蛋白三維結(jié)構(gòu)
近日，中國科學技術大學微尺度物質(zhì)科學國家研究中心和生命科學與醫(yī)學部教授陳宇星、周叢照、孫林峰課題組合作，利用冷凍電鏡技術解析了人類膽汁鹽外排蛋白ABCB11的近原子分辨率三維結(jié)構(gòu)，為深入理解該類膜蛋白的轉(zhuǎn)運機制以及其突變引發(fā)的致病機理提供了基礎。相關成果近日在線發(fā)表于《細胞研究》。
日前，據(jù)美國約翰 · 霍普金斯大學消息，該校金梅爾癌癥中心自2016年以來開展一項名為ORIOLE的治療試驗，目的是在寡轉(zhuǎn)移性前列腺癌的復發(fā)病例中對比SABR療法與 “等待并觀察” 療法的效果。研究結(jié)果表明，SABR與其他免疫療法相結(jié)合，對于治療復發(fā)性寡轉(zhuǎn)移性前列腺癌可能有效。相關研究發(fā)表在近日出版的《美國醫(yī)學會雜志 · 腫瘤學》上。
