【生物醫(yī)藥日報(bào)】海博為藥業(yè)完成數(shù)千萬元天使+輪融資，累計(jì)完成近億元股權(quán)融資

海博為藥業(yè)完成數(shù)千萬元天使+輪融資，累計(jì)完成近億元股權(quán)融資

4月12日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域新銳公司海博為藥業(yè)近日宣布完成數(shù)千萬元天使+輪融資。截至目前，海博為藥業(yè)共有覆蓋抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)、鎮(zhèn)痛、抗抑郁等領(lǐng)域具備國際領(lǐng)先性的9條研發(fā)管線。其中一個(gè)在研項(xiàng)目已基本確定臨床候選化合物，具備成為Best-in-class之潛質(zhì)，有望于近期申報(bào)臨床；另一在研項(xiàng)目已發(fā)現(xiàn)數(shù)個(gè)候選化合物，預(yù)計(jì)將具有較低的臨床劑量和更高的安全性，有望于近期確定臨床候選藥物并迅速推進(jìn)后續(xù)研發(fā)工作進(jìn)度。

制藥公司GW Pharma大麻素抗癲癇藥Epidiolex在美國被移出管制藥品名單

近日，英國制藥公司GW Pharma宣布，已收到美國藥品強(qiáng)制管理局的通知函，確認(rèn)大麻素抗癲癇藥Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑不再受《管制物質(zhì)法案》約束，這一變化立即生效。Epidiolex是首個(gè)高純度、植物來源大麻二醇（CBD）處方藥物制劑，同時(shí)也是首個(gè)新型抗癲癇藥物（AED），該藥于2018年6月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于2歲及以上患者，輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇。

瑞德西韋同情用藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布：68%重癥患者癥狀緩解

4月10日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊登了一份瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥新冠肺炎患者的研究報(bào)告。結(jié)果顯示，68%的患者在用藥后癥狀出現(xiàn)改善，13%的患者結(jié)束療程后死亡。但吉利德方面也強(qiáng)調(diào)，同情用藥的數(shù)據(jù)存在局限性。中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局此前曾介紹稱，中國在武漢的多家醫(yī)院開始了該藥物的臨床試驗(yàn)，要到4月27日才能公布臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

匯宇制藥奧沙利鉑注射液擬納入優(yōu)先審評

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川匯宇制藥的奧沙利鉑注射液擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在歐盟國家上市，申請國內(nèi)上市”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧沙利鉑銷售額為31.44億元。目前奧沙利鉑注射劑未有企業(yè)過評，匯宇制藥以化藥新3類報(bào)產(chǎn)，若順利獲批將視同通過一致性評價(jià)。

恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)PD-L1聯(lián)合化療新輔助治療非小細(xì)胞肺癌III期臨床

4月10日，恒瑞登記啟動(dòng)SHR-1316或安慰劑聯(lián)合化療作為可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、多中心IB/III期臨床研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組的III期臨床試驗(yàn)由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃入組486例可手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌患者。研究目的是比較SHR-1316或安慰劑聯(lián)合化療作為可切除非小細(xì)胞肺癌新輔助治療的主要病理學(xué)緩解率；比較SHR-1316或安慰劑聯(lián)合化療作為可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的無事件生存時(shí)間。

生物技術(shù)公司BioMarin計(jì)劃C型利鈉肽類似物vosoritide在第三季度申請上市

2020年4月13日，全球性的生物技術(shù)公司BioMarin宣布，根據(jù)最近與美國和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的會(huì)議，計(jì)劃在2020年第三季度向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交vosoritide（伏索利肽，BMN111）的上市申請。vosoritide是一種研究性、每日注射一次的C型利鈉肽（CNP）類似物，開發(fā)用于治療軟骨發(fā)育不全癥（achondroplasia）。如果獲得批準(zhǔn)，vosoritide將成為美國和歐盟第一種治療軟骨發(fā)育不全癥的藥物。

西雅圖遺傳學(xué)更新尿路上皮癌多隊(duì)列Ib/II期EV-103試驗(yàn)，一線治療總緩解率73.3%

近日，西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）對尿路上皮癌（UC）多隊(duì)列Ib/II期EV-103試驗(yàn)（也稱為KEYNOTE-869，NCT03288545）提供更新。該試驗(yàn)正在評估抗體藥物偶聯(lián)物Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥方案，用于治療在一線治療中無法接受順鉑化療的不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案一線治療UC的客觀緩解率為73.3%。

德琪醫(yī)藥PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)口服抑制劑ATG-019完成首例患者給藥

近日，德琪醫(yī)藥宣布，公司PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)口服抑制劑ATG-019的Ⅰ期開放性臨床試驗(yàn)于中國臺(tái)灣完成首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在通過ATG-019單藥和ATG-019加以niacin ER（維生素B3/菸堿酸）治療晚期實(shí)體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤，以評估其安全性與耐受性。ATG-019是全球首款，也是唯一一款p21-活化激酶4（PAK4）和煙酰胺磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶（NAMPT）雙靶點(diǎn)口服抑制劑。 

信立泰“特立帕肽注射液”臨床試驗(yàn)申請獲受理

4月13日，信立泰發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司、信立泰（成都）生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，“特立帕肽注射液”臨床試驗(yàn)申請獲得受理。特立帕肽注射液適應(yīng)癥擬為用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。該品擬為每天一次，且注射前無需溶解，直接皮下注冊，更方便患者使用。

三星生物與Biotechnology達(dá)成3.62億美元合作，擴(kuò)大COVID-19候選抗體生產(chǎn)

近日，Vir Biotechnology和三星生物（Samsung Biologics）簽署了一項(xiàng)價(jià)值3.62億美元的合作協(xié)議，以擴(kuò)大Vir單克隆抗體的生產(chǎn)計(jì)劃，該療法將有望成為COVID-19的潛在療法。作為協(xié)議的一部分，三星生物預(yù)計(jì)將在今年10月初進(jìn)行首次工程設(shè)計(jì)生產(chǎn)，并有可能在2021年開始在其工廠批量化生產(chǎn)。雙方希望在7月31日前敲定此次交易的最終條款。

禮來與美國國家過敏和傳染病研究所合作，將對COVID-19潛在療法進(jìn)行臨床測試

4月10日，禮來（Lilly）公司宣布，與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）達(dá)成協(xié)議，將提供JAK1/2抑制劑baricitinib作為NIAID進(jìn)行的適應(yīng)性COVID-19療法臨床試驗(yàn)的一部分。NIAID進(jìn)行的這一研究本月將在美國啟動(dòng)，并計(jì)劃擴(kuò)展到歐洲和亞洲，將評估多種療法治療COVID-19患者的療效。這一臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在未來兩個(gè)月中獲得結(jié)果。Baricitinib是一款已經(jīng)上市的JAK1/2口服抑制劑，用于治療中度或中度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

國藥集團(tuán)研發(fā)的新冠肺炎疫苗將進(jìn)入臨床試驗(yàn)，系滅活疫苗

4月13日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細(xì)胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在中國臨床試驗(yàn)注冊中心正處于“通過審核”預(yù)注冊狀態(tài)。根據(jù)公開信息，這是繼中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)之后，中國第二個(gè)注冊進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新型冠狀病毒疫苗。

制藥公司CalciMedica宣布CRAC抑制劑治療COVID-19重癥患者進(jìn)入第2階段

近日，美國制藥公司CalciMedica宣布，已經(jīng)收到美國食品和藥物管理局（FDA）的一封信，要求公司研究CM4620-IE在治療有可能發(fā)展為急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的COVID-19重癥患者的效果。CM4620是一種鈣釋放激活鈣通道（CRAC）抑制劑，2017年FDA授予M4620治療急性胰腺炎的快速通道地位。

精華制藥非獨(dú)立董事杜永朝因工作原因辭職

4月11日，精華制藥公告稱，公司董事會(huì)于2020年4月10日收到非獨(dú)立董事杜永朝的書面辭職報(bào)告，杜永朝辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。據(jù)悉，杜永朝因工作原因調(diào)動(dòng)另有任用，申請辭去公司董事、薪酬與考核委員會(huì)委員的職務(wù)。

東北制藥副總經(jīng)理鄭長勝因個(gè)人原因辭職

4月11日，東北制藥公告稱，公司董事會(huì)于2020年4月10日收到公司副總經(jīng)理鄭長勝的書面離職申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鄭長勝的離職申請自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。據(jù)悉，鄭長勝因個(gè)人原因，申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。鄭長勝辭職后，不在公司擔(dān)任任何職務(wù)。截至本公告日，鄭長勝未持有公司股份。

全球制藥公司發(fā)明與創(chuàng)新力排名公布，羅氏首次登上榜首

近日，IDEA Pharma公布第十屆制藥公司創(chuàng)新排名，羅氏（Roche）首次登上榜首，研發(fā)管線排行榜的榜首則被阿斯利康（AstraZeneca）奪得。阿斯利康在創(chuàng)新排行中從2018年的第1位下降到2019年的第12位之后，今年重回前十名，排名第六。羅氏在創(chuàng)新排行中從2019年的第8名躍升到了第一。IDEA Pharma認(rèn)為這一顯著增長歸因于PD-L1靶點(diǎn)藥物Atezolizumab(商品名Tecentriq)獲得了多個(gè)臨床數(shù)據(jù)，還獲得了FDA的兩次新批準(zhǔn)。

《medRxiv》：氯喹高劑量治療COVID-19患者存安全隱患，有死亡率更高的趨勢

4月11日，來自巴西的一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)在預(yù)印本平臺(tái)medRxiv上公布了代號為CloroCovid-19的一項(xiàng)平行、雙盲、隨機(jī)、IIb期臨床試驗(yàn)（NCT04323527）的初步安全性結(jié)果。該研究者們認(rèn)為，初步結(jié)果表明，氯喹高劑量（12 g）給藥方案存在安全隱患，強(qiáng)烈建議這種劑量不要在任何地方用于治療COVID-19。

《bioRxiv》：流感預(yù)防藥物金剛烷胺或可以治療COVID-19

近日，來自美國華盛頓Vanda Pharmaceuticals的研究人員進(jìn)行了高通量藥物篩選基因表達(dá)分析，以識(shí)別可能下調(diào)CTSL/CTSB表達(dá)的化合物。研究人員發(fā)現(xiàn)，其中一個(gè)最重要的結(jié)果顯示金剛烷胺可以下調(diào)CTSL基因的表達(dá)?；诖耍芯咳藛T認(rèn)為金剛烷胺可以降低SARS-CoV-2陽性患者的病毒載量，因此它可能作為一種有效的治療手段，降低病毒的復(fù)制和傳染性，可能導(dǎo)致更好的臨床結(jié)果。

《biorxiv》：HIV藥物中兩種成分可有效抑制SARS-CoV-2聚合酶

近日，哥倫比亞大學(xué)和威斯康星-麥迪遜大學(xué)的研究人員在一項(xiàng)發(fā)表于bioRxiv上的研究中報(bào)道，DESCOVY和TRUVADA中的這兩種成分替諾福韋和恩曲他濱的三磷酸鹽可以作為SARS-CoV-2 RdRp催化反應(yīng)的終止物。據(jù)悉，替諾福韋和恩曲他濱是DESCOVY和TRUVADA的兩種成分，這兩種藥物是FDA批準(zhǔn)的用于預(yù)防HIV感染的接觸前預(yù)防（PrEP）藥物。