【生物醫(yī)藥日報(bào)】貝瑞基因2019營收同比增長12.35%；漢霖制藥利妥昔單抗注射液獲藥品補(bǔ)充申請批件

漢霖制藥利妥昔單抗注射液獲藥品補(bǔ)充申請批件，適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等治療

4月14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，商品名稱：漢利康）的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號(hào)：2020B02802)，獲批增加原液2,000L生產(chǎn)規(guī)模及2,000L生產(chǎn)設(shè)備等。該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體藥物，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。

泰德制藥旗下口服DPP-4抑制劑維格列汀獲批上市

4月15日，藥品批件發(fā)布通知顯示，北京泰德維格列?。ㄊ芾硖?hào)：CYHS1700185）獲批上市，這意味著該產(chǎn)品將于成為是繼豪森、齊魯之后，國內(nèi)第3家該品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)。維格列汀是一款口服DPP-4抑制劑，它能夠抑制GLP-1和GIP的滅活，從而提高內(nèi)源性GLP-1和GIP的水平，進(jìn)而促進(jìn)胰島素分泌，降低 II 型糖尿病患者血糖，且不易誘發(fā)低血糖，并對患者體重沒有影響。

復(fù)星醫(yī)藥阿伐曲泊帕片國內(nèi)獲批上市，用于治療血小板減少癥

4月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的新藥「阿伐曲泊帕片」在國內(nèi)獲批（受理號(hào)：JXHS1900045），適應(yīng)癥為擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。該新藥主要用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）（注冊分類：化學(xué)藥品2.4類）、擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）（注冊分類：化學(xué)藥品5.1類）

制藥公司Noven Pharma宣布旗下藥物Secuado（阿塞那平）在美國上市

近日，制藥公司Hisamitsu的全資子公司Noven Pharmaceuticals宣布，在美國市場推出Secuado（asenapine，阿塞那平）透皮貼劑，該藥是一種處方藥，用于治療成人精神分裂癥。Secuado有3種劑量規(guī)格：3.8mg/24小時(shí)、5.7mg/24小時(shí)、7.6mg/24小時(shí)。這款每日一次的經(jīng)皮給藥系統(tǒng)，可在貼上后（24小時(shí)）提供持續(xù)濃度的非典型抗精神病藥物阿塞那平。

貝來生物臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞獲得臨床批件，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

4月13日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，北京貝來生物科技有限公司人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液新藥臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。    生物制藥公司Alnylam旗下研究性RNAi療法vutrisiran獲FDA快速通道資格日前，生物制藥公司Alnylam宣布，美國FDA已授予vutrisiran快速通道資格（FTD），這是一種研究性RNAi療法，用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（hATTR）淀粉樣變性引起的多發(fā)性神經(jīng)病。除被授予FTD之外，vutrisiran在美國和歐盟還被授予了治療ATTR淀粉樣變性的孤兒藥資格（ODD）。

恒瑞醫(yī)藥BTK抑制劑SHR1459獲批臨床

4月14日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，其子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。相關(guān)藥品SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑，臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強(qiáng)的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中均顯示出良好的抗B細(xì)胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明SHR1459的動(dòng)物耐受性良好，預(yù)計(jì)對B細(xì)胞淋巴瘤將具很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

葛蘭素史克系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物貝利尤單抗擬納入優(yōu)先審批

4月14日，CDE官網(wǎng)顯示葛蘭素史克（GSK）系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物--貝利尤單抗擬納入優(yōu)先審評，理由為"按優(yōu)先審評范圍（二）6款兒童用藥納入優(yōu)先審評程序"。貝利尤單抗（belimumab, Benlysta）是GSK研發(fā)的一款針對B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特異性抑制劑。

恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗生物類似物申報(bào)上市

4月15日，恒瑞醫(yī)藥提交的貝伐珠單抗生物類似藥上市申請獲得CDE受理，這是國內(nèi)第3家提交該藥上市申請的公司。目前，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥已獲批上市，信達(dá)生物正處于“在審評”階段，預(yù)計(jì)將于今年獲批。貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。

匯宇制藥注射用硼替佐米、鹽酸帕洛諾司瓊注射液上市申請獲CDE受理

日前，四川匯宇制藥以仿制4類申報(bào)的注射用硼替佐米、鹽酸帕洛諾司瓊注射液上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已有11個(gè)注射劑以新注冊分類報(bào)產(chǎn)，其中6個(gè)在歐盟獲批上市，轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)并納入/擬納入優(yōu)先審評，此外還有3個(gè)歐盟上市注射劑待轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)。11個(gè)注射劑中有3個(gè)獲批生產(chǎn)并視同過評，培美曲塞為首批4+7品種，借助獨(dú)家中標(biāo)優(yōu)勢，匯宇制藥市場份額激增；在審的8大注射劑中，匯宇制藥的普樂沙福注射液有望以首仿+過評獲批上市。

強(qiáng)生IL-23抑制劑Tremfya治療銀屑病關(guān)節(jié)炎III期臨床項(xiàng)目成功

近日，強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥宣布，評估Tremfya（特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者安全性和有效性的2項(xiàng)III期臨床項(xiàng)目（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的數(shù)據(jù)已在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》。發(fā)表于《柳葉刀》的結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)：治療24周，與安慰劑組相比，Tremfya治療組有顯著更高比例的患者在疾病體征和癥狀方面至少改善了20%（ACR20緩解）。

生物技術(shù)公司Moderna發(fā)布針對Zika病毒的mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)

2020年4月15日，生物技術(shù)公司Moderna Therapeutics發(fā)布其實(shí)驗(yàn)性Zika疫苗的I期試驗(yàn)中初步數(shù)據(jù)。來自Zika候選疫苗mRNA-1893的臨床I期中期數(shù)據(jù)顯示，該研究分為四個(gè)劑量（10 μg，30 μg，100 μg和250 μg）隊(duì)列，在10μg和30 μg劑量下評估中和抗體的滴度，受試者對這些劑量耐受良好，沒有疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或特殊關(guān)注的不良事件（AESI），出現(xiàn)的最常見的不良反應(yīng)是注射部位的局部疼痛。間隔28天給予患者兩次劑量。第二次疫苗接種似乎并未引起安全性方面的改變。

賽諾菲與GSK合作開發(fā)新冠疫苗，預(yù)計(jì)2021下半年疫苗獲批投入使用

4月14日，賽諾菲/葛蘭素史克宣布雙方簽署了共同開發(fā)COVID-19佐劑疫苗的合作意向書，雙方將結(jié)合各自的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，共同應(yīng)對當(dāng)前的新型冠狀病毒爆發(fā)疫情。賽諾菲將貢獻(xiàn)其重組DNA技術(shù)，以構(gòu)建能夠與SARS-Cov-2病毒表面S蛋白特異性結(jié)合的抗原。GSK將貢獻(xiàn)其在應(yīng)對流行病中已經(jīng)獲得證實(shí)的疫苗佐劑技術(shù)。賽諾菲此前宣布與美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部下屬的生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）合作開發(fā)重組COVID-19疫苗，并獲得資金支持。賽諾菲和GSK計(jì)劃與全球更多政府機(jī)構(gòu)溝通，尋求資金支持。

勃林格殷格翰與Insilico達(dá)成合作，運(yùn)用人工智能加速藥物研發(fā)

2020年4月15日，制藥公司勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布與人工智能藥物開發(fā)公司Insilico Medicine達(dá)成合作。雙方將運(yùn)用人工智能技術(shù)，共同加速藥物研發(fā)。勃林格殷格翰公司將利用Insilico Medicine的生成機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)與專利的Pandomics平臺(tái)，為多種疾病尋找潛在的治療靶點(diǎn)，以及辨認(rèn)真實(shí)世界證據(jù)。

默克助力詹納研究所實(shí)現(xiàn)Covid-19疫苗生產(chǎn)首個(gè)里程碑

2020年4月15日，領(lǐng)先的科技公司默克（Merck）和詹納研究所（The Jenner Institute）宣布，詹納研究所已經(jīng)為其Covid-19候選疫苗ChAdOx1 nCoV-19的大規(guī)模生產(chǎn)做好了充分準(zhǔn)備。這款疫苗已經(jīng)為臨床試驗(yàn)招募了患者，因此快速開發(fā)出大規(guī)模生產(chǎn)工藝是快速安全地實(shí)現(xiàn)疫苗從實(shí)驗(yàn)室到患者使用的關(guān)鍵一步。

貝瑞基因發(fā)布2019年年度報(bào)告：營收16.18億元，同比增長12.35%

4月14日晚，貝瑞基因發(fā)布2019年年度報(bào)告。公司2019年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.18億元，同比增長12.35%，歸屬于上市公司股東的凈利潤達(dá)到3.91億元，同比增長45.70%，連續(xù)3年實(shí)現(xiàn)25%以上的增長，順利完成三年業(yè)績承諾。

勃林格殷格翰中國生物制藥基地獲得“年度最佳”獎(jiǎng)項(xiàng)

2020年4月15日，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司位于上海張江高科技園區(qū)的生物制藥合同生產(chǎn)基地被國際制藥工程學(xué)會(huì)（ISPE）授予2020年度最佳獎(jiǎng)項(xiàng)目（Facility of the Year, FOYA）。張江高科技園區(qū)是一個(gè)領(lǐng)先且具有強(qiáng)大創(chuàng)新能力的國家級高新技術(shù)園區(qū)。ISPE頒發(fā)的此獎(jiǎng)項(xiàng)旨在充分認(rèn)可勃林格殷格翰公司在這一規(guī)劃、實(shí)施與交付過程中克服了重大挑戰(zhàn)的成功項(xiàng)目。

《Metab Engin》：新型肽類化合物纈氨霉素有望治療SARS-CoV-2感染

近日，一項(xiàng)刊登在國際雜志Metabolic Engineering上的研究報(bào)告中，來自美國西北大學(xué)和中國上?？萍即髮W(xué)的科學(xué)家們通過聯(lián)合研究在無細(xì)胞系統(tǒng)中開發(fā)出了一種非常具有潛力的分子—纈氨霉素（valinomycin），基于這種無細(xì)胞系統(tǒng)，研究人員有望在短短幾個(gè)快速設(shè)計(jì)周期中將纈氨霉素的產(chǎn)量提高5000多倍，同時(shí)其也實(shí)現(xiàn)了比此前在細(xì)胞中更高的分子濃度。作為一種天然的肽類藥物，纈氨霉素能夠潛在地作為抗病毒療法來治療SARS感染。

《Cancer Res》：胰腺癌細(xì)胞或會(huì)分泌特殊信號(hào)來阻斷機(jī)體對腫瘤的免疫攻擊

近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cancer Research上的研究報(bào)告中，來自紐約大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，一種關(guān)鍵的免疫信號(hào)或在關(guān)閉免疫系統(tǒng)攻擊胰腺癌上扮演著此前未知的角色，文章中，研究人員發(fā)現(xiàn)，免疫信號(hào)蛋白—白細(xì)胞介素1β（IL-1β）能被胰腺腫瘤細(xì)胞制造并釋放，同時(shí)其會(huì)降低機(jī)體的抗癌免疫反應(yīng)，從而促進(jìn)胰腺導(dǎo)管腺癌（PDA）的生長，PDA是一種通常會(huì)在兩年內(nèi)致命的癌癥類型。

《自然·通訊》：糖原或能阻控新冠肺炎致命“風(fēng)暴”

4月14日，《自然·通訊》在線發(fā)表了我國學(xué)者找到調(diào)控細(xì)胞因子（炎性因子）風(fēng)暴新方法的研究論文。在新冠肺炎重癥患者體內(nèi)，經(jīng)常觀察到細(xì)胞因子風(fēng)暴的發(fā)生，目前控制手段有限。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所黃波教授課題組研究發(fā)現(xiàn)，免疫細(xì)胞的糖原代謝通路可控制細(xì)胞因子風(fēng)暴的產(chǎn)生。

《bioRxiv》：研究發(fā)現(xiàn)中藥成分黃芩苷和黃芩黃素可有效抑制SARS-CoV-2

近日，為加快藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，中科院上海藥物研究所、中科院大學(xué)、中國藥科大學(xué)、上?？萍即髮W(xué)等單位的研究人員研究了來自中藥的天然產(chǎn)物對SARS-CoV-2 3CLpro的抑制作用，相關(guān)研究成果在線發(fā)表在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv上。該研究人員首次發(fā)現(xiàn)非共價(jià)、非多肽性的SARS-CoV-2 3CLpro抑制劑--黃芩苷和黃芩黃素。研究人員在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)這兩種成分在細(xì)胞系統(tǒng)中顯示出了強(qiáng)大的抗病毒活性。

《PNAS》：靶向鞘磷脂代謝如何治療神經(jīng)退行性疾病

4月13日，根據(jù)哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和霍華德-休斯醫(yī)學(xué)研究所的研究者們做出的新研究，通過破壞神經(jīng)元中一類脂質(zhì)分子的合成過程，能夠有效改善神經(jīng)變性的癥狀，最終提高了患病小鼠的存活率。該研究結(jié)果于在線發(fā)表在《PNAS》雜志上，可能有助于開發(fā)一系列神經(jīng)退行性疾病的治療方法。

澳大利亞科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了可能的冠狀病毒藥物

近日，由澳大利亞墨爾本莫納什大學(xué)生物醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)研究所(BDI)和彼得·多爾蒂感染與免疫研究所(多爾蒂研究所)領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)合作研究表明，世界各地現(xiàn)有的一種抗寄生蟲藥物可以在48小時(shí)內(nèi)殺死這種病毒。領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)研究的莫納什生物醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)研究所的Kylie Wagstaff博士說，科學(xué)家們證明，伊維菌素這種藥物在48小時(shí)內(nèi)阻止了細(xì)胞培養(yǎng)中的SARS-CoV-2病毒的生長。

《bioRxiv》：研究發(fā)現(xiàn)全球的SARS-CoV-2由六個(gè)主要的亞型組成

近日，來自巴西烏貝蘭迪亞聯(lián)邦大學(xué)、維索薩聯(lián)邦大學(xué)和巴西利亞大學(xué)的研究人員通過關(guān)注廣泛共享的非結(jié)構(gòu)順反子（nsp3、nsp4、nsp6、nsp12、nsp13和nsp14）、結(jié)構(gòu)基因（刺突蛋白和核衣殼）和附屬基因（ORF8）的多態(tài)性，提出將全球SARS-CoV-2群體細(xì)分為16個(gè)定義明確的亞型，相關(guān)研究成果發(fā)布在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv上。該研究人員發(fā)現(xiàn)，在患者人群中占主導(dǎo)地位的是六種病毒亞型，但所有16種亞型的病毒都表現(xiàn)出可能具有表型意義的氨基酸替代情況。