【生物醫(yī)藥日報】天廣實完成11.3億元C1和C2輪融資；邁科康生物完成近億元pre-A輪融資

天廣實完成11.3億元C1和C2輪融資，支持其生物大分子藥物研發(fā)

4月16日，生物制藥公司天廣實宣布完成11.3億元人民幣C1和C2輪融資，由中金啟德基金領投，國投創(chuàng)合、越秀產(chǎn)業(yè)基金、交銀國際等投資機構(gòu)共同參與投資。本輪融資將繼續(xù)支持其生物大分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化進程。

邁科康生物完成近億元pre-A輪融資，推進多條新型疫苗管線進入臨床

4月16日，成都邁科康生物科技有限公司宣布完成近億元的pre-A輪融資，本輪融資由KIP資本（Korea Investment Partners）獨家投資。融資資金主要用于推進邁科康生物旗下老年帶狀皰疹疫苗管線和新型輪狀病毒疫苗管線進入臨床試驗階段。

生物技術公司MOMA獲8600萬美元A輪融資，推進其分子機器藥物發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)

近日，生物技術公司MOMA Therapeutics宣布完成8600萬美元A輪融資，投資方包括Third Rock Ventures、Nextech Invest、Cormorant Asset Management、Creacion Ventures、Casdin Capital和Rock Springs Capital。融資資金將用以開發(fā)靶向人體內(nèi)微型“分子機器”的下一代精密療法。該公司的分子機器藥物發(fā)現(xiàn)平臺基于研究分子機器的所有構(gòu)象狀態(tài)，以識別小分子結(jié)合劑，從而使MOMA能通過破壞酶的有序構(gòu)象周期來識別影響其功能的化合物。

先導藥物登陸科創(chuàng)板，IPO募資8.35億元

4月16日，藥物發(fā)現(xiàn)領域頭部CRO成都先導藥物開發(fā)股份有限公司正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，由中國國際金融股份有限公司擔任主承銷商，總計發(fā)行4068萬股，發(fā)行價格20.52元。今早9點30分，成都先導開盤價40元，漲幅為94.93%。本次發(fā)行股票募集資金投資項目全部圍繞公司的主營業(yè)務和下一步發(fā)展戰(zhàn)略展開，募集資金將主要用于新分子設計、構(gòu)建與應用平臺建設項目以及新藥研發(fā)中心建設項目兩方面。

默沙東在美國推出赫賽汀生物類似藥Ontruzant當?shù)貢r間

4月15日，默沙東宣布在美國推出Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠單抗），該藥是羅氏品牌藥Herceptin（trastuzumab）的生物類似藥，適用于赫賽汀的全部適應癥，包括HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。Ontruzant由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)，三星Bioepis負責研發(fā)與生產(chǎn)，默沙東負責商業(yè)化。

制藥公司UroGen Pharma上尿路上皮癌藥物Jelmyto獲FDA批準

4月16日，美國FDA宣布，批準UroGen Pharma公司開發(fā)的Jelmyto（絲裂霉素凝膠）上市，治療低級別上尿路上皮癌（UTUC）。新聞稿指出，這是第一款針對這一特定患者群的獲批藥物療法。Jelmyto是一種烷基化藥物，它能夠抑制DNA轉(zhuǎn)錄為RNA，停止蛋白質(zhì)合成并剝奪癌細胞的增殖能力。它曾經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格、優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。

信泰制藥注射用米卡芬凈鈉獲批上市

4月14日，信泰制藥按照老6類申報的抗真菌類藥物注射用米卡芬凈鈉的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。注射用米卡芬凈鈉2006年4月在中國獲批，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

博唯生物重組人乳頭瘤病毒九價HPV疫苗啟動III期臨床

4月8日，上海博唯生物科技有限公司登記啟動其重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）的III期臨床試驗，以評價HPV九價疫苗接種于20-45歲中國女性人群的保護效力，同時評價HPV九價疫苗接種于20-45歲中國女性的免疫原性和安全性。這項雙盲、隨機、平行分組的III期臨床試驗計劃在國內(nèi)入組8000例20-45歲的女性，分別接受HPV九價和四價疫苗的治療。

NICHE研究最新結(jié)果公布，早期腸癌新輔助免疫治療數(shù)據(jù)積極

近日，根據(jù)探索性Ⅱ期臨床研究NICHE最新公布的結(jié)果，無遠處轉(zhuǎn)移的結(jié)腸癌患者或許可以在等待手術過程中從短程的免疫治療（伊匹木單抗＋納武利尤單抗）中獲益。其中，錯配修復功能缺陷（dMMR）的患者，可以100%從該治療方法中獲益，而錯配修復功能完整（pMMR）的患者，同樣有27%能夠從中獲益。相關文章發(fā)表在Nature Medicine上。

和鉑醫(yī)藥HBM9161獲批原發(fā)免疫性血小板減少癥2/3期臨床試驗

4月15日，和鉑醫(yī)藥宣布，其治療性抗體HBM9161的運營無縫設計2/3期臨床試驗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，此項臨床試驗將評估其治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的安全性和有效性。該批準允許在2期試驗的首個中期分析后直接進入3期試驗，以加速該全球首創(chuàng)新藥在中國的臨床開發(fā)。

藝妙神州CAR-T細胞藥物IM19獲得臨床試驗通知書

4月15日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司基于嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）技術的IM19基因細胞藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書。IM19在針對復發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤的非注冊臨床研究中，與北京大學腫瘤醫(yī)院開展合作，共入組受試者22例，客觀緩解率達到73%。

濱會生物PD1+溶瘤病毒聯(lián)合療法獲批臨床，治療實體瘤

4月15日，濱會生物科技的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細胞）獲得臨床默示許可，聯(lián)合翰中生物PD-1（HX008注射液）用于不可手術切除，標準治療失敗的晚期實體瘤（如乳腺癌、黑色素瘤等）的治療。濱會生物科技的OH2注射液單藥已經(jīng)進入II期臨床階段，2020年以來，OH2注射液又先后獲批多項臨床試驗，用于聯(lián)合PD-L1或PD-1治療實體瘤。濱會生物表示將率先在國內(nèi)啟動OH2注射液與Keytruda、HX008和LP002（厚德奧科，PD-L1）聯(lián)合用藥的3項I期臨床試驗。

瑞德西韋中國兩項臨床試驗提前結(jié)束

4月15日，通過ClinicalTrials.gov發(fā)布的最新消息，在武漢金銀潭醫(yī)院進行的瑞德西韋治療中輕度COVID-19患者的臨床試驗已經(jīng)暫停，原因是國內(nèi)疫情控制較好，招募不到合格的患者。但是針對中輕度患者的臨床試驗顯示是“暫停”，意味著臨床試驗提前結(jié)束，但是未來有可能重新開啟。在4月11日，由于缺乏患者，國內(nèi)不得不停止研究瑞德西韋（Remdesivir ）治療重癥COVID-19患者的臨床試驗。

免疫學公司Vir公布乙肝藥物VIR-2218的II期試驗積極結(jié)果

近日，免疫學公司Vir Biotechnology公布了乙肝藥物VIR-2218一項正在進行的II期患者試驗的額外中期數(shù)據(jù)，以及健康志愿者I期試驗的結(jié)果。中期結(jié)果顯示，接受2劑VIR-2218（間隔一個月）治療的所有患者，在啟動治療后的24周內(nèi)，HBsAg表現(xiàn)出顯著的劑量依賴和持久降低，在乙肝e抗原陰性（HBeAg-）和陽性（HBeAg+）患者中HBsAg水平也有相似的降低。此外，VIR-2218的耐受性良好，大多數(shù)治療出現(xiàn)的不良事件（AE）嚴重程度較輕，沒有觀察到臨床上顯著的丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高。

生物制藥公司Ansun招募首位患者參加DAS181概念驗證試驗

近日，生物制藥公司Ansun Biopharma宣布招募第一位患者參加概念驗證研究，以評估DAS181的安全性和有效性。DAS181是該公司用于治療嚴重新冠病毒感染的研究重組唾液酸酶。這項隨機、雙盲研究的第一階段預計將招募來自美國大約十二個地點的22名患者。在對數(shù)據(jù)進行中期評估之后，該公司計劃啟動該適應性設計試驗的第二階段，在美國和歐洲再招募大約60名患者。

諾華與TScan達成數(shù)億美元合作，開發(fā)創(chuàng)新T細胞療法

近日，生物制藥公司TScan Therapeutics宣布與諾華（Novartis）達成合作協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)并開發(fā)新型的T細胞受體（TCR）細胞療法。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將利用TScan的專有平臺來開發(fā)新型TCR細胞療法，諾華將有權(quán)獲得多達靶向三個新靶點的TCR細胞療法的研發(fā)權(quán)益。此外，諾華還將對就合作產(chǎn)生的額外靶點和TCRs保留選擇權(quán)。這項合作包括一筆總額為3000萬美元的前期付款和研究資金，以及根據(jù)臨床、監(jiān)管和銷售額而定的潛在里程碑付款，其總額可能達到數(shù)億美元。

腫瘤學藥房Onc360與阿斯利康建立合作伙伴關系

近日，美國最大的獨立腫瘤學藥房Onc360宣布，該公司已被阿斯利康（AstraZeneca）選定為靶向抗癌新藥Koselugo（selumetinib）的專業(yè)藥房合作伙伴，該藥是一種新型口服激酶抑制劑，用于年齡≥2歲的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者，治療NF1相關的癥狀性、不能手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。

制藥公司Citius與Novellus合作開發(fā)新型干細胞治療COVID-19

近日，制藥公司Citius Pharmaceuticals宣布已與Novellus子公司簽訂了一項為期6個月的獨家期權(quán)協(xié)議，為與COVID-19相關的新型干細胞療法頒發(fā)許可證。Novellus的首席科學官Matt Angel說："使用我們基于mRNA的細胞重編程技術，Novellus可以提供幾乎無限的MSCs來治療ARDS患者，包括來自COVID-19的危重患者。"

德琪醫(yī)藥任命Thomas Karalis為亞太地區(qū)市場負責人

4月15日，德琪醫(yī)藥宣布任命Thomas Karalis先生為亞太地區(qū)市場負責人，負責公司產(chǎn)品在東盟、澳大利亞、新西蘭、韓國、中國臺灣和中國香港的商業(yè)拓展，并直接向德琪醫(yī)藥首席商務官John Chin先生匯報。加入德琪前，Karalis先生曾任新基（Celgene）東亞地區(qū)總經(jīng)理和新基澳大利亞/新西蘭副總裁兼總經(jīng)理，在綜合管理和商業(yè)戰(zhàn)略的實施上成績斐然。

吉利德科學準備收購IO企業(yè)Arcus的部分權(quán)益

近日，據(jù)彭博社報道，吉利德科學準備收購IO企業(yè)Arcus的部分權(quán)益，但具體內(nèi)容不詳。Arcus是幾年前Flexus原班人馬在諾華、新基等主要腫瘤巨頭下支持成立的，主要資產(chǎn)是TIGIT抗體AB154和幾個小分子免疫激活劑。小分子主攻嘌呤通路，臨床項目包括ATP、ADP水解酶CD73抑制劑AB680和嘌呤的一個受體A2A 受體拮抗劑AB928。Arcus還有一個PD-1抗體，可能也是吉利德要真正參與腫瘤競爭的必備藥物。

國家藥監(jiān)局修訂血液制品GMP附錄

4月15日，國家藥監(jiān)局下屬食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄（征求意見稿）》，對這份管理血液制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的重要法規(guī)開始修訂。《血液制品》征求意見稿繼續(xù)和現(xiàn)行版文件保持一致，對于企業(yè)負責人提出合規(guī)高要求。例如第六條提到：企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關法律知識的培訓。從法規(guī)角度要求血液制品的負責人必須重視法規(guī)和法律學習，強化合規(guī)責任。

美國約翰·霍普金斯大學發(fā)布新冠肺炎康復者血漿療法指南

近日，美國約翰·霍普金斯大學在《臨床研究雜志》上發(fā)布關于新冠肺炎康復者血漿療法的臨床操作應用指南。該指南綜述了一系列正在或計劃參與約翰·霍普金斯大學領導的康復者血漿療法的醫(yī)院所進行的臨床試驗。提供的方案具體內(nèi)容包括合格血漿捐獻者的標準、醫(yī)院如何動員捐獻者與地方和國家血液中心合作、預篩選捐獻者的方法及該療法的風險和潛在作用。

《自然通訊》：T細胞反應譜的發(fā)展有助于了解免疫疾病

近日，惠康桑格研究所的一項研究表明，即使訓練有素的記憶T細胞也沒有以前想象的那么僵化，并且能夠?qū)π碌拿庖咝盘栕龀龇磻?。這對免疫研究有影響，并且可以幫助理解例如身體對感染的反應。這項研究發(fā)表在《自然通訊》雜志上。這項研究表明，T細胞對其他化學信號也具有連續(xù)性，表明它們沒有以前想象的那么針對性。他們發(fā)現(xiàn)，即使訓練有素的記憶T細胞也可以被其他新的免疫信號觸發(fā)。

《Nature》：將皮膚細胞直接轉(zhuǎn)化成感光細胞恢復老鼠視力

近日，研究人員發(fā)現(xiàn)了一種直接將皮膚細胞重新編程成用于視覺的光敏桿狀感光器的技術。實驗室制造的桿狀體使失明的老鼠能夠在細胞移植到眼睛后探測到光線。這項研究由國家眼科研究所(NEI)資助，發(fā)表在4月15日的Nature雜志上。

《Cell Rep》：治療惡性肝癌的新方法

近日，在一項新的研究中，研究者們們發(fā)現(xiàn)了可能驅(qū)動罕見但致命的肝癌的最關鍵基因，為開發(fā)針對這些基因的藥物提供了路線圖。在這項發(fā)表于《Cell Reports》雜志上的文章中，作者使用了康奈爾公司開發(fā)的技術--染色質(zhì)運行測序(ChRO-Seq)，該技術能夠提供整個基因組的轉(zhuǎn)錄圖譜。該技術使研究人員能夠確定與健康的肝臟組織相比，纖維細胞癌的DNA中哪些區(qū)域可能被激活，與其他所有公開的類似數(shù)據(jù)的癌癥類型相比，研究人員也能確定哪些區(qū)域的DNA可能被激活。通過了解這些內(nèi)部運作，研究人員發(fā)現(xiàn)了一種可能有效的藥物組合療法。