一、 行業(yè)并購(gòu)動(dòng)態(tài) 1. 盤(pán)龍藥業(yè)（002864.SZ）擬購(gòu)博華醫(yī)藥51%股權(quán)，擴(kuò)大子公司配送網(wǎng)絡(luò)近日，盤(pán)龍藥業(yè)（002864.SZ）發(fā)布公告稱，公司擬以現(xiàn)金交易方式收購(gòu)陜西博華醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博華醫(yī)藥”）51%的股權(quán)。盤(pán)龍藥業(yè)子公司陜西盤(pán)龍醫(yī)藥股份有限公司擬通過(guò)股權(quán)受讓方式收購(gòu)自然人張衛(wèi)杰現(xiàn)持有的博華醫(yī)藥51%股權(quán)?；趯?duì)標(biāo)的資產(chǎn)的預(yù)估及轉(zhuǎn)讓方的業(yè)績(jī)承諾，博華醫(yī)藥整體估值不高于2000萬(wàn)元，相應(yīng)51%股權(quán)作價(jià)不高于1020萬(wàn)元。博華醫(yī)藥是一家醫(yī)藥產(chǎn)品及器械耗材銷售商，業(yè)務(wù)涉及預(yù)包裝食品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、中成藥等產(chǎn)品的銷售及普通貨物運(yùn)輸?shù)确?wù)。而盤(pán)龍藥業(yè)近年來(lái)已經(jīng)投資了6家公司，其中5家和博華醫(yī)藥一樣，均為當(dāng)?shù)仄髽I(yè)。盤(pán)龍藥業(yè)表示本次交易可擴(kuò)大醫(yī)藥股份現(xiàn)有的配送網(wǎng)絡(luò)，提升其配送的體量和市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)雙方的協(xié)同效應(yīng)，同時(shí)為公司輸入優(yōu)秀的醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)藥零售人才隊(duì)伍。2. 雙林生物（000403.SZ）擬收購(gòu)血制品企業(yè)派斯菲科100%股權(quán)5月15日，公司擬通過(guò)發(fā)行股份的方式購(gòu)買(mǎi)派斯菲科87.39%的股權(quán)；同時(shí)，公司擬通過(guò)發(fā)行股份并通過(guò)新設(shè)子公司支付現(xiàn)金的方式購(gòu)買(mǎi)七度投資100%的合伙企業(yè)財(cái)產(chǎn)份額。七度投資系專為投資派斯菲科而設(shè)立的有限合伙企業(yè)，其主要資產(chǎn)為持有的派斯菲科12.61%的股權(quán)。公司公告稱擬通過(guò)股權(quán)+現(xiàn)金收購(gòu)派斯菲科100%股權(quán),發(fā)行價(jià)為31.47元/股;向公司第一和第二大股東及派斯菲科實(shí)際控制人付紹蘭募集配套資金不超過(guò)16億元,發(fā)行價(jià)為29.86元/股。派斯菲科作為主要經(jīng)營(yíng)血液制品的企業(yè)，產(chǎn)品種類涵蓋三大類蛋白制劑、免疫制劑、凝血因子類制劑等，擁有10家正式運(yùn)營(yíng)的單采血漿站，是國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)之一。雙林+派斯菲科合計(jì)擁有23 個(gè)漿站，峰值采漿量預(yù)計(jì)不低于1000 噸，除了常規(guī)產(chǎn)品白蛋白和靜丙以外，派斯菲科還擁有高盈利特色品種纖原，而雙林則擁有狂免優(yōu)勢(shì)品種，且8 因子處于生產(chǎn)申報(bào)階段，纖原已完成臨床試驗(yàn)，雙方產(chǎn)品線能夠形成互補(bǔ)。3. 東北制藥（000597.SZ）被方大鋼鐵要約收購(gòu)10%股份近日，東北制藥（000597.SZ）發(fā)布公告稱，收到控股股股東之一致行動(dòng)人方大鋼鐵的《要約收購(gòu)報(bào)告書(shū)摘要》，摘要顯示，方大鋼鐵向東北制藥除方大鋼鐵及其一致行動(dòng)人以外的其他股東發(fā)出股權(quán)要約收購(gòu)。要約收購(gòu)股份數(shù)量為9070.48萬(wàn)股，占東北制藥已發(fā)行股份總數(shù)的10%，要約價(jià)格為7.72元/股。2018年4月，方大集團(tuán)以現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)非公開(kāi)發(fā)行股份的方式，增持東北制藥7509.99萬(wàn)股，拉開(kāi)入主東北制藥的大幕，隨后3個(gè)月間，方大集團(tuán)先后又增持東北制藥近7000萬(wàn)股。截至2018年7月2日，遼寧方大集團(tuán)持有東北制藥1.34億股，占總股本的23.45%，成為東北制藥第一大股東，實(shí)際控制人。對(duì)于本次要約收購(gòu)，方大鋼鐵表示主要基于方大鋼鐵以及上市公司控股股東遼寧方大集團(tuán)對(duì)東北制藥未來(lái)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的信心。4. 珍寶島（603567.SH）1.5億元引進(jìn)恒諾康流感新藥5月18日，珍寶島發(fā)布公告，公司與廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司簽訂了《注射用HNC042技術(shù)轉(zhuǎn)讓及新藥研發(fā)合同》，珍寶島藥業(yè)引進(jìn)一款抗流感病毒產(chǎn)品。據(jù)了解，注射用HNC042項(xiàng)目已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性及耐受性較好，PK呈線性，支持開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。2018年10月已獲得國(guó)內(nèi)臨床批件，即將啟動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)。根據(jù)合同，珍寶島藥業(yè)須向恒諾康支付里程碑付款總額為人民幣1.5億元。其中第一期轉(zhuǎn)讓款 5000萬(wàn)元，在乙方向甲方提交臨床批件、美國(guó)I期臨床研究報(bào)告及臨床前研究的全套申報(bào)資料后支付完畢。后續(xù)在甲方完成階段性臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)時(shí)按照里程碑支付款項(xiàng)，金額合計(jì)人民幣1億元整。在產(chǎn)品上市后，在本合同標(biāo)的產(chǎn)品HNC042化合物中國(guó)專利期內(nèi)，甲方支付給乙方每年度凈銷售收入的 6%提成。1. NMPA決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作簡(jiǎn)述：5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局正式宣布啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，明確除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)之外，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。截止2020年4月17日，已有255個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中只有33個(gè)品種是注射劑。已過(guò)評(píng)的33個(gè)注射劑里，注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。另外，已有153個(gè)注射劑品種已有企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶已經(jīng)有超過(guò)10家企業(yè)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，成為注射劑一致性評(píng)價(jià)里面的熱門(mén)品種。2. 多地醫(yī)保局開(kāi)始限價(jià)，藥店銷售中選藥，在中選價(jià)格基礎(chǔ)上加價(jià)不能超過(guò)15%簡(jiǎn)述：5月13日，新疆自治區(qū)醫(yī)保局《關(guān)于落實(shí)自治區(qū)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作醫(yī)保配套措施的通知》，要統(tǒng)一該區(qū)各地統(tǒng)籌基金支付的各級(jí)各類定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)同一藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，該《通知》再次對(duì)定點(diǎn)藥店銷售中選藥進(jìn)行了規(guī)定，在中選價(jià)格基礎(chǔ)上，藥店最高只能加價(jià)15%。值得一提，年初多省都對(duì)集采品種提出了“藥店最高加價(jià)15%”的限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如不出意外，這或?qū)⒊蔀槿珖?guó)統(tǒng)一的限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。3. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）出爐
簡(jiǎn)述：日前，國(guó)家醫(yī)保局公示了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，詳細(xì)列出了10類不納入目錄的范圍、6種直接調(diào)出目錄的條件和3種可以調(diào)出目錄的條件，其中10類不納入目錄就包括乙類OTC藥品、起滋補(bǔ)作用的藥品、保健藥品等。此次征求意見(jiàn)稿進(jìn)一步強(qiáng)化“醫(yī)保戰(zhàn)略價(jià)值導(dǎo)向購(gòu)買(mǎi)”的長(zhǎng)期趨勢(shì)，未來(lái)“未被滿足的臨床需求、顯著降低患者負(fù)擔(dān)、改善患者臨床獲益”的品種將會(huì)獲得醫(yī)保的大力支持。4. 首部《中國(guó)生物類似藥專家共識(shí)》正式發(fā)布簡(jiǎn)述：5月15日，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟主辦的中國(guó)生物類似藥專家共識(shí)發(fā)布會(huì)成功舉行，會(huì)上正式發(fā)布了首部《中國(guó)生物類似藥專家共識(shí)》,，以規(guī)范我國(guó)生物類似藥的臨床用藥，幫助正確認(rèn)識(shí)生物類似藥這一新興的概念。截至2019年5月29日，全球處于活躍狀態(tài)的生物類似藥共718個(gè)，其中，單克隆抗體占整個(gè)生物類似藥的52.4%。生物類似藥的開(kāi)發(fā)主要集中在腫瘤、免疫以及血液疾病，這三大領(lǐng)域研發(fā)數(shù)量占56%。截至2020年3月，歐盟已批準(zhǔn)65個(gè)生物類似藥，F(xiàn)DA批準(zhǔn)26個(gè)生物類似藥。中國(guó)有27個(gè)生物類似藥處于研發(fā)狀態(tài)，約有一半處于臨床前研究階段，有10個(gè)已獲得臨床批件。截至2019年12月，我國(guó)共有4個(gè)生物類似藥獲批上市。1. 《自然·醫(yī)學(xué)》雙重磅：免疫治療新破局簡(jiǎn)述：免疫治療可以說(shuō)是腫瘤治療的一場(chǎng)翻天覆地的革命，它改變了諸多癌種的治療范式，但是并不是所有的患者都能夠從免疫治療中受益，而到底哪些患者敏感、哪些患者耐藥，則需要尋找有效的生物標(biāo)志物來(lái)預(yù)測(cè)。PD-L1水平、腫瘤突變負(fù)荷（TMB）等等標(biāo)志物已經(jīng)有一些研究支持，但是至今我們還沒(méi)有一個(gè)預(yù)測(cè)效果好、又方便測(cè)定的標(biāo)志物。近期，《自然醫(yī)學(xué)》雜志背靠背發(fā)表了兩項(xiàng)研究，提出了一種新的預(yù)測(cè)標(biāo)志物，血漿白介素-8（IL-8）水平。進(jìn)一步分析顯示，高IL-8水平與更高的腫瘤嗜中性粒細(xì)胞/單核細(xì)胞浸潤(rùn)、更差的T細(xì)胞功能、更弱的抗原遞呈有關(guān)。2. 甘李藥業(yè)「門(mén)冬胰島素注射液」獲批上市，國(guó)內(nèi)首家
簡(jiǎn)述：5月14日，甘李藥業(yè)三代胰島素類似物門(mén)冬胰島素注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病，這意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)門(mén)冬胰島素仿制藥正式問(wèn)世。其原研藥諾和銳?（NovoLog?）由諾和諾德開(kāi)發(fā)，1999 年在歐洲獲批上市，2000 年在美國(guó)獲批上市，2002 年在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。門(mén)冬胰島素作為全球第二大胰島素類似物用藥，僅次于甘精胰島素。然而此前在國(guó)內(nèi)卻是諾和諾德一家獨(dú)大。不過(guò)隨著專利的到期，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)開(kāi)始布局該領(lǐng)域，除了甘李藥業(yè)，此外宜昌東陽(yáng)光、北京雙鷺和吉林津升也已提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。3. ASCO中國(guó)創(chuàng)新藥盤(pán)點(diǎn)簡(jiǎn)述：受COVID-19疫情影響，今年ACSO也將進(jìn)行網(wǎng)上會(huì)議。ASCO是全球最大的腫瘤臨床研究年會(huì)，發(fā)布包括新機(jī)制藥物、成熟機(jī)制藥物的臨床數(shù)據(jù)，以及臨床檢測(cè)或標(biāo)記物的研究。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)越來(lái)越多地參加各項(xiàng)國(guó)際會(huì)議，不斷增加全球新藥研究領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。下面是部分國(guó)內(nèi)在研新藥的數(shù)據(jù)分享。4. 膠質(zhì)母細(xì)胞瘤15年來(lái)首個(gè)創(chuàng)新療法，腫瘤電場(chǎng)治療愛(ài)普盾國(guó)內(nèi)獲批上市
簡(jiǎn)述：5月13日，再鼎醫(yī)藥與Novocure宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)腫瘤電場(chǎng)治療愛(ài)普盾上市，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。愛(ài)普盾是15年來(lái)中國(guó)內(nèi)地首個(gè)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新療法。這是一種可穿戴的便攜式設(shè)備，通過(guò)貼敷于頭皮的轉(zhuǎn)換片產(chǎn)生中頻低場(chǎng)強(qiáng)腫瘤治療磁場(chǎng)。研究顯示，穿戴時(shí)間越長(zhǎng)效果越好。平均每天佩戴超過(guò)22小時(shí)的患者，中位生存期延長(zhǎng)到了24.9個(gè)月，5年生存率接近30%。
