醫(yī)藥簡訊:會議建議加強醫(yī)美行業(yè)治理,強化國家食藥監(jiān)管,PD-1又一攪局者...

1. 疫情數(shù)據(jù)。根據(jù)美國約翰霍普金斯大學數(shù)據(jù),截至北京時間5月26日10時32分,全球新冠肺炎累計確診5495061例,包括死亡346232例。美國累計確診1662302例,包括死亡98220例。

2. 疫情期間,健康、醫(yī)療、養(yǎng)老等主題成為會議關注重點。各地都在探索醫(yī)養(yǎng)結合健康養(yǎng)老模式,以解決醫(yī)療機構不能養(yǎng)老、養(yǎng)老機構不能看病的問題。開展醫(yī)養(yǎng)結合服務應重視一下幾方面。一是基層醫(yī)療機構開展醫(yī)養(yǎng)結合服務,既能增強其醫(yī)療功能,又能彌補其業(yè)務清單的狀況。二是聚焦于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務形式。三是聚焦于養(yǎng)老機構的安全穩(wěn)定運營。

3. 近日,會議代表肖苒建議加強醫(yī)美行業(yè)亂象綜合治理。目前,中國醫(yī)美市場已躋身全球第二位,且始終保持每年20%以上的復合年均增長率,而全國消協(xié)統(tǒng)計,自2015年至2018年,關于醫(yī)美行業(yè)的投訴翻了10倍多。代表建議盡快實行整形外科專科培訓制度,提升整個行業(yè)從業(yè)人員的醫(yī)療服務水平,可依托現(xiàn)有的大型區(qū)域性整形外科中心建立國家級整形外科??漆t(yī)師規(guī)范化培訓基地,參考住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地管理模式,制定監(jiān)督考評辦法。

4. 近日會議中,清華大學生命科學學院教授羅永章建議采取三個步驟,強化國家食品藥品監(jiān)管職能。第一,將目前的國家藥監(jiān)局從國家市場監(jiān)管總局中獨立出來,由國務院直接領導,同時將獨立的藥監(jiān)機構延伸至縣市一級。第二,聚焦高端專業(yè)人才,建設專業(yè)化審評審批隊伍,進一步增加藥品及醫(yī)療器械一線審評人員數(shù)量和比例。第三,建議將食品監(jiān)管職能納入到藥品監(jiān)管部門,對藥品和執(zhí)行工業(yè)標準化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)實行統(tǒng)一監(jiān)管。餐飲服務業(yè)、批發(fā)市場中生鮮視頻建議繼續(xù)保留在市場監(jiān)督管理局。

5. 根據(jù)商務部發(fā)布的數(shù)據(jù),今年1~4月,我國企業(yè)承接的醫(yī)藥和生物技術研發(fā)外包離岸執(zhí)行額達126.1億元,同比增長47.7%。業(yè)內分析認為,線上業(yè)務需求、遠程醫(yī)療需求及生物醫(yī)藥研發(fā)需求增加等,給服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了結構性的機會,同時推動了國際生物醫(yī)藥研發(fā)服務增長。中國在新藥研發(fā)、制藥外包等環(huán)節(jié)具備較強的競爭力,進而承接了較多的國際訂單。

6. 近日,國內首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康企業(yè)1藥網(wǎng)披露2020年一季報,報告期內,公司凈收入15.76億元,同比增長140.3%。這是1藥網(wǎng)自2018年赴美上市后連續(xù)4個季度保持收入翻倍增長。一季度毛利潤實現(xiàn)8760萬元,同比增長163.8%。截止2020Q1,1藥網(wǎng)服務的藥房超過26萬家,單季度藥房訂單數(shù)達41.9萬單,同比增長196.4%。

7. 信達生物發(fā)布公告稱,公司的重組全人源抗含免疫球蛋白基序結構的T細胞免疫受體(TIGIT)單抗(IBI-939)的I期臨床試驗(NCT04353830)完成中國首例患者給藥。TIGIT是腫瘤免疫治療有前景和潛力的靶點之一,目前國外多款針對該靶點的單抗處于臨床研究中,但尚無品種獲批上市。臨床初步結果顯示,抗TIGIT單抗作為單藥療法獲聯(lián)合抗PD-1/PD-L1單抗均展現(xiàn)出一定的安全性和抗腫瘤有效性。IBI-939是中國首款進入臨床階段的TIGIT靶向療法,該藥可直接結合TIGIT,接觸T細胞和NK細胞的抑制和耗竭。

8. 中國生物制藥發(fā)布公告稱,其與康方生物共同開發(fā)及商業(yè)化的抗PD-1單抗藥物安尼可(通用名:派安普利,研發(fā)代號:AK105)的新藥上市申請,已獲得國家藥監(jiān)局受理,用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者。