6月18日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其首創(chuàng)新藥dorzagliatin的首個(gè)3期臨床試驗(yàn)SEED（也稱(chēng)為HMM0301）的結(jié)果。該試驗(yàn)在463名2型糖尿病患者中開(kāi)展，基于核心數(shù)據(jù)分析，52周治療保持了其長(zhǎng)期穩(wěn)定療效和安全性！“我們對(duì)于這一成就感到非常驕傲。在過(guò)去的十年中，華領(lǐng)團(tuán)隊(duì)與我們的合作伙伴密切協(xié)作，共同推進(jìn)了dorzagliatin的研發(fā)，”華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官、創(chuàng)始人陳力博士表示，“隨著SEED的成功完成，華領(lǐng)醫(yī)藥成為全球第一家實(shí)現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑（GKA）臨床開(kāi)發(fā)的公司。”Dorzagliatin（HMS5552）是華領(lǐng)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款全球首創(chuàng)的雙重機(jī)制葡萄糖激酶啟動(dòng)劑。它是基于葡萄糖激酶（glucokinase，GK)作為血糖傳感器，在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控中發(fā)揮核心作用的全球領(lǐng)先科學(xué)概念而開(kāi)發(fā)。通過(guò)修復(fù)成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，而實(shí)現(xiàn)治療2型糖尿病。SEED研究在463名2型糖尿病患者中開(kāi)展，旨在研究患者接受一天兩次dorzagliatin 75mg用藥治療的療效和安全性。該研究前24周為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機(jī)接受一天兩次口服75mg dorzagliatin或安慰劑的治療，用以評(píng)估dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)和安全性。研究后28周為開(kāi)放性藥物治療，治療期間所有患者均接受一天兩次口服75mg dorzagliatin進(jìn)行治療。2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布SEED研究在前24周雙盲治療期達(dá)到主要療效和安全性終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，dorzagliatin安全且耐受性好，治療24周期間低血糖發(fā)生率低于百分之一，無(wú)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。療效顯著，dorzagliatin治療24周后糖化血紅蛋白相對(duì)基線降低1.07%，顯著優(yōu)于安慰劑。根據(jù)公告，在2020年第80屆ADA科學(xué)會(huì)議上，陳力博士全面地報(bào)告了SEED研究在24周雙盲安慰劑對(duì)照期內(nèi)的數(shù)據(jù)。該報(bào)告數(shù)據(jù)表明，除了降低血糖，dorzagliatin治療組的β細(xì)胞功能也有所改善（通過(guò)具有臨床意義的生物標(biāo)志物HOMA2-β進(jìn)行評(píng)估），相反，在同一時(shí)期內(nèi)，安慰劑組的β細(xì)胞功能則有所下降。
▲52周期間，兩個(gè)治療組的關(guān)鍵療效結(jié)果通過(guò)糖化血紅蛋白(HbA1c)的下降評(píng)估（截圖來(lái)源：華領(lǐng)醫(yī)藥官微）
此次華領(lǐng)醫(yī)藥還公布了SEED研究后28周為開(kāi)放性治療的結(jié)果。在28周開(kāi)放性治療期內(nèi)，dorzagliatin持續(xù)顯示出良好的安全性和耐受性，這一結(jié)果也得到了安全性分析的驗(yàn)證。Dorzagliatin治療組與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內(nèi)低血糖（血糖低于<3mmol）發(fā)生率低于1%。28周治療期間，作為2型糖尿病的主要標(biāo)志，患者的胰島素抵抗指標(biāo)持續(xù)性降低。基于核心數(shù)據(jù)分析，52周治療保持了其長(zhǎng)期穩(wěn)定療效和安全性！單藥療法之外，華領(lǐng)醫(yī)藥也在探索dorzagliatin與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、胰島素、GLP-1受體激動(dòng)劑等多種2型糖尿病藥物聯(lián)合治療的潛力，并已取得許多研究進(jìn)展。其中，dorzagliatin與SGLT-2抑制劑恩格列凈在聯(lián)合治療其它療法無(wú)法控制的2型糖尿病患者的1期臨床研究中已取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，與dorzagliatin聯(lián)用更好地提升了SGLT-2類(lèi)藥物對(duì)2型糖尿病患者血糖的控制效果，進(jìn)而擴(kuò)大了糖尿病患者適用人群，并可顯著改善患者胰島功能。該結(jié)果在今年4月得以公布。我們祝賀華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)2型糖尿病藥dorzagliatin在臨床研究中取得的這些進(jìn)展和成果，希望該藥早日獲批，惠及患者！
