-Sesen將獲得1200萬美元的預(yù)付款和2300萬美元的潛在監(jiān)管和技術(shù)轉(zhuǎn)讓里程碑付款
-Sesen有資格獲得中國凈銷售額的特許權(quán)使用費
2020年7月31日，馬薩諸塞州劍橋市，開發(fā)用于治療癌癥患者的靶向融合蛋白療法的后期臨床公司Sesen Bio（Nasdaq：SESN），以及領(lǐng)先的制藥公司齊魯制藥，中國專門從事活性藥物成分和藥物的生產(chǎn)和銷售，宣布兩家公司已達成獨家許可協(xié)議，Vicineum（oportuzumab monatox）用于生產(chǎn)，開發(fā)和商業(yè)化用于治療BCG無反應(yīng)性非肌肉浸潤性膀胱癌的和其他類型的癌癥在中國，香港，澳門和臺灣（“大中華地區(qū)”）的商業(yè)化權(quán)益。Vicinium是利用Sesen Bio專有的靶向蛋白療法平臺開發(fā)的一款下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可以靶向腫瘤細胞表面上的上皮細胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白載荷——假單胞菌外毒素A（ETA）。Vicinium由穩(wěn)定的基因工程化多肽連接，確保有效載荷保持附著狀態(tài)直至被癌細胞內(nèi)化，從而降低了對健康組織的毒性風(fēng)險，提高了安全性。Sesen Bio總裁兼首席執(zhí)行官Thomas Cannell博士說：“作為中國制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，我們認為沒有比齊魯更好的公司能夠支持我們對Vicineum的開發(fā)和商業(yè)化擴展。” “齊魯公司在商業(yè)化和制造方面的專業(yè)知識備受推崇，這種伙伴關(guān)系不僅標志著重要里程碑，不僅實現(xiàn)了我們認為對Vicineum而言是重要的市場機會，而且還通過非稀釋性資本鞏固了我們的資產(chǎn)負債表，而我們?nèi)匀粚Ｗ⒂诖送?，盡管當前發(fā)生了COVID-19大流行，這也使我們完全虛擬地完成了該協(xié)議，這也證明了Sesen團隊強大的執(zhí)行能力，這讓我們感到非常高興。以這種方式繼續(xù)為Vicineum尋求更多的業(yè)務(wù)發(fā)展機會?！?/span>齊魯制藥首席執(zhí)行官嚴力表示：“鑒于Sesen在NMIBC方面的專業(yè)知識以及互補的技能，以及兩家公司在地理上的不同重點，Sesen是我們理想的合作伙伴。” “我們期待與Sesen和美國國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局合作，將Vicineum帶給在中國急需更好治療BCG無反應(yīng)性非肌肉浸潤性膀胱癌的患者?！?/span>齊魯制藥公司首席醫(yī)學(xué)官，醫(yī)學(xué)博士Oliver Kong說：“ Vicineum是一種潛在的一流的，高度差異化的產(chǎn)品，可以滿足中國尚未滿足的巨大需求?！?Vicineum的獨特作用機制和相關(guān)的強大臨床數(shù)據(jù)使Vicineum對患者的生活產(chǎn)生了有意義的影響。”根據(jù)該協(xié)議的條款，Sesen授予齊魯制藥公司獨家許可，以在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Vicineum。Sesen將獲得1200萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得最多2300萬美元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和監(jiān)管里程碑付款。在大中華區(qū)商品化后，Sesen還有權(quán)獲得大中華區(qū)凈銷售額的特許權(quán)使用費。Sesen保留了Vicineum的全部開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，用于治療美國和除大中華地區(qū)以外的世界其他地區(qū)的NMIBC。該協(xié)議的條款還包括將Vicineum制造技術(shù)轉(zhuǎn)讓給齊魯制藥，齊魯制藥具有世界一流的制造專業(yè)知識，這是未來擴大生產(chǎn)的機會，以滿足預(yù)期的全球?qū)icineum用于NMIBC治療的巨大需求。
關(guān)于Vicineum?
Vicineum是一種局部施用的融合蛋白，目前是Sesen Bio的主要產(chǎn)品候選藥物，目前處于3期注冊試驗的后續(xù)階段，該試驗用于治療高風(fēng)險，無BCG反應(yīng)的NMIBC。在2019年12月，公司在滾動審查下向FDA啟動了Vicineum的BLA提交。Vicineum由重組融合蛋白組成，該重組融合蛋白靶向腫瘤細胞表面的上皮細胞粘附分子（EpCAM）抗原，以提供有效的蛋白質(zhì)有效負載假單胞菌外毒素A。Vicineum用穩(wěn)定的基因工程肽鏈構(gòu)建，以確保有效負載保持附著直到癌細胞將其內(nèi)化，這被認為可以降低對健康組織的毒性風(fēng)險，從而提高其安全性。在由Sesen Bio進行的先前臨床試驗中，已顯示EpCAM在NMIBC細胞中過表達，而在正常膀胱細胞上未觀察到極少的EpCAM表達。Sesen Bio目前正在進行VISTA 3期試驗，該試驗旨在支持Vicineum的注冊，以治療以前至少接受過兩次卡介苗（BCG）療程且現(xiàn)在已經(jīng)患病的高危NMIBC患者卡介苗無反應(yīng)。此外，Sesen Bio認為，Vicineum的癌細胞殺傷特性可促進抗腫瘤免疫反應(yīng)，該反應(yīng)可能與免疫腫瘤學(xué)藥物（如檢查點抑制劑）很好地結(jié)合。在美國國家癌癥研究所，還正在與阿斯利康的免疫檢查點抑制劑durvalumab一起研究在BCG無反應(yīng)的NMIBC中Vicineum的活性。
關(guān)于Sesen Bio
Sesen Bio，Inc.是一家晚期臨床公司，致力于開發(fā)靶向融合蛋白療法以治療癌癥患者。公司的主要項目Vicineum?（也稱為VB4-845）目前處于3期注冊試驗中，用于治療高風(fēng)險，無BCG反應(yīng)的非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）。在2019年12月，公司在滾動審查下向FDA啟動了Vicineum的BLA提交。Vicineum是一種局部施用的靶向融合蛋白，由抗EpCAM抗體片段組成，該片段與截短的假單胞菌外毒素A拴在一起，用于治療高危NMIBC。
