政策上的重視，已經(jīng)讓我國(guó)的真實(shí)世界研究走上了“高速公路”。
2019年4月，美國(guó)FDA發(fā)布公告，批準(zhǔn)了輝瑞哌柏西利(Palbociclib)新的適應(yīng)癥。此次男性乳腺癌批準(zhǔn)，是基于來(lái)自Palbociclib在真實(shí)世界治療男性患者的電子健康記錄和上市后報(bào)告的數(shù)據(jù)，而這一獲批的意義在于，F(xiàn)DA首次采用了真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)了一個(gè)新藥上市這種創(chuàng)新審批方式。 真實(shí)世界研究(Real World Study)是指研究數(shù)據(jù)來(lái)自真實(shí)的醫(yī)療環(huán)境，反映實(shí)際診療過(guò)程和真實(shí)條件下的患者健康狀況的研究。其目的是用來(lái)理解某種醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)于研究對(duì)象健康的影響，通過(guò)現(xiàn)實(shí)世界海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，確定及量化各種干預(yù)方案的優(yōu)勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)局，評(píng)價(jià)醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與有效性，尋找未被滿足的需求，應(yīng)用可靠和科學(xué)的研究方法獲取洞見(jiàn)，支持產(chǎn)品價(jià)值定位。 RWS自2010年引入中國(guó)后，便廣受關(guān)注，尤其是在臨床醫(yī)療和監(jiān)管領(lǐng)域。 2020年1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局將2020年的1號(hào)文發(fā)給了真實(shí)世界研究，《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》讓本就火熱的真實(shí)世界研究如虎添翼。7月1日，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行，要求藥品持有人主動(dòng)開(kāi)展新品上市后研究。8月3日，《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布。政策上的重視，已經(jīng)讓我國(guó)的真實(shí)世界研究走上了“高速公路”。 疫情時(shí)期，國(guó)家開(kāi)啟了以大數(shù)據(jù)、人工智能等為代表的“新基建”。4月初，國(guó)務(wù)院又發(fā)布《關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場(chǎng)化配置體制機(jī)制的意見(jiàn)》，“數(shù)據(jù)”的新型生產(chǎn)要素地位明確，醫(yī)療大數(shù)據(jù)已經(jīng)進(jìn)入了“下半場(chǎng)”。 價(jià)值輸出是醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)入下半場(chǎng)后的重要特征。以往粗糙的數(shù)據(jù)采集手段和數(shù)據(jù)質(zhì)量將被淘汰，換之是數(shù)據(jù)的高質(zhì)量整合、分析、挖掘，以及更充分的被利用。數(shù)據(jù)的價(jià)值也正在從醫(yī)療行為的總結(jié)，逐步升級(jí)為醫(yī)療決策的支持和全方位醫(yī)療輔助決策。 從真實(shí)世界研究政策利好，再到醫(yī)療大數(shù)據(jù)的地位明確，可觀的商業(yè)機(jī)會(huì)和市場(chǎng)空間、逐漸擁擠的賽道，似乎也在印證林勇5年前決定將真實(shí)世界研究作為派蘭數(shù)據(jù)核心業(yè)務(wù)的正確性。 2015年，經(jīng)歷了十五年的醫(yī)療信息化建設(shè)，林勇逐漸體會(huì)到：醫(yī)院信息化的相關(guān)建設(shè)積累了大量臨床數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)尚未被充分利用。這些數(shù)據(jù)若得到深層次的利用，將大大提升我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的服務(wù)效率和質(zhì)量。這一年，林勇決定再創(chuàng)業(yè)，嘗試在醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域中做更多的應(yīng)用和探索。 派蘭數(shù)據(jù)應(yīng)運(yùn)而生。 從數(shù)據(jù)的“搬運(yùn)工”到數(shù)據(jù)的“挖井人” 林勇是一位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者。2005年，林勇作為聯(lián)合創(chuàng)始人之一，創(chuàng)立康博嘉信息科技股份有限公司，和團(tuán)隊(duì)一起將其發(fā)展成為了外資和高端民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)排名第一的服務(wù)商。正是在信息化軟件處理過(guò)程中，林勇發(fā)現(xiàn)，以往醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)的手段和質(zhì)量都比較粗糙，在臨床診療數(shù)據(jù)上的應(yīng)用不多，僅在如腫瘤影像等少數(shù)領(lǐng)域取得了突破。 懷著用數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療的初衷，派蘭數(shù)據(jù)成立了，專注于挖掘臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值，以反哺臨床。彼時(shí)，真實(shí)世界研究概念開(kāi)始擴(kuò)散。林勇敏銳地察覺(jué)到臨床數(shù)據(jù)對(duì)真實(shí)世界研究的重要性，所以很快地將業(yè)務(wù)從利用軟件、技術(shù)優(yōu)勢(shì)做數(shù)據(jù)的采集、治理，轉(zhuǎn)型擴(kuò)展到數(shù)據(jù)挖掘，為第三方挖掘數(shù)據(jù)更深層次的價(jià)值利用。 作為一位有情懷的創(chuàng)業(yè)者，派蘭這個(gè)名字和商標(biāo)設(shè)計(jì)也獨(dú)具用心。派蘭由英文Palan音譯而來(lái)，對(duì)標(biāo)全球大數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域的龍頭Palantir在數(shù)據(jù)處理上的創(chuàng)新應(yīng)用，林勇決定沿用“偶像”的名字，再結(jié)合自己身處醫(yī)療健康領(lǐng)域的實(shí)際情況，創(chuàng)造出了“Palan DataRx”。Rx在拉丁文中是醫(yī)生處方的標(biāo)記，這也代表了派蘭數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)范圍緊扣醫(yī)療，并且要像醫(yī)學(xué)研究要遵循科學(xué)循證一樣關(guān)注數(shù)據(jù)的質(zhì)量和真實(shí)性。 商標(biāo)圖案由P、D、R、X變形而來(lái)，并緊密組合成了一朵云的形狀?！拔覀兿Ｍ麑Ｗ⒂卺t(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，結(jié)合云計(jì)算、數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，從中挖掘證據(jù)?！?林勇介紹到,“派蘭數(shù)據(jù)的獨(dú)特之處就在于雙輪驅(qū)動(dòng)的數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)挖掘。相信有一天，我們不僅可以對(duì)標(biāo)國(guó)外同領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，甚至超越他們，成為行業(yè)的領(lǐng)跑者“。 派蘭數(shù)據(jù)擁有的一支學(xué)科互補(bǔ)性極強(qiáng)的跨界精英團(tuán)隊(duì)，擁有臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)背景，在技術(shù)難點(diǎn)的解決、用戶定制化服務(wù)上有著更高的響應(yīng)度和靈活度。目前，派蘭數(shù)據(jù)服務(wù)了過(guò)半數(shù)頭部的跨國(guó)大型藥企，和數(shù)十家國(guó)內(nèi)大型藥企達(dá)成了深度合作，累計(jì)十余項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利，發(fā)表三十余篇國(guó)際期刊高等級(jí)論文。這都是派蘭數(shù)據(jù)在醫(yī)療大數(shù)據(jù)真實(shí)世界研究、數(shù)據(jù)分析等核心領(lǐng)域的能力體現(xiàn)。 數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)挖掘雙輪驅(qū)動(dòng) 真實(shí)世界的數(shù)據(jù)如何處理？如何利用這些數(shù)據(jù)做研究、挖價(jià)值？這些問(wèn)題都是派蘭數(shù)據(jù)進(jìn)入真實(shí)世界研究領(lǐng)域面對(duì)的問(wèn)題。也是在解決這些問(wèn)題的過(guò)程中，派蘭數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)豐富的信息化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，以及對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的高靈敏度優(yōu)勢(shì)得到了充分體現(xiàn)。 談到真實(shí)世界研究，離不開(kāi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)這一重要元素。與藥物研發(fā)數(shù)據(jù)或個(gè)人健康數(shù)據(jù)不同，高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)具有更高的利用價(jià)值，同時(shí)獲取的門(mén)檻也更高。真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)來(lái)源非常廣泛，來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括了衛(wèi)生信息系統(tǒng)，醫(yī)保系統(tǒng)，疾病登記系統(tǒng)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，涵蓋了門(mén)診、住院、手術(shù)、藥房、可穿戴設(shè)備、社交媒體等多種渠道產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)。 在數(shù)據(jù)“量”的積累上，一方面，派蘭數(shù)據(jù)選擇與長(zhǎng)海醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院等國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院合作，在醫(yī)院合作和監(jiān)督下，通過(guò)臨床科研協(xié)作和人工智能建設(shè)，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行治理，保證真正的科研用途和數(shù)據(jù)應(yīng)用，比如人工智能支持下的臨床輔助決策。目前，派蘭數(shù)據(jù)協(xié)助大型醫(yī)院完成了數(shù)十項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，治理病例數(shù)據(jù)量超過(guò)一千多萬(wàn)例。 另一方面，派蘭數(shù)據(jù)正在與中國(guó)領(lǐng)先的數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)服務(wù)商共同開(kāi)發(fā)利用區(qū)域醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)，參與了多個(gè)區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)匯集、數(shù)據(jù)治理、科研大數(shù)據(jù)平臺(tái)等建設(shè)工作。目前，雙方已在支持四大區(qū)域醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)治理和建設(shè)。 在數(shù)據(jù)“質(zhì)”的處理上，派蘭數(shù)據(jù)將散落分布在醫(yī)院HIS、電子病歷、檢查檢驗(yàn)、院感等業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)匯集在一起，利用人工智能技術(shù)對(duì)院內(nèi)各種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、處理，將醫(yī)院內(nèi)各類結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成統(tǒng)一、規(guī)范的模型，并進(jìn)行自動(dòng)化標(biāo)注，使數(shù)據(jù)能得以支持公共衛(wèi)生政策機(jī)構(gòu)、藥企、險(xiǎn)企、醫(yī)院和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等合作創(chuàng)新。 真實(shí)世界研究的基本特點(diǎn)也決定了其在藥品上市后研究中可以起到獨(dú)一無(wú)二的作用。派蘭數(shù)據(jù)便是圍繞藥物上市期，成長(zhǎng)期和成熟期的圍新產(chǎn)品上市服務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、上市后再注冊(cè)研究和技術(shù)評(píng)估，以及真實(shí)世界證據(jù)和洞察服務(wù)、數(shù)字化營(yíng)銷轉(zhuǎn)型這六個(gè)方向展開(kāi)對(duì)生命科技企業(yè)的服務(wù)。 值得一提的是，派蘭數(shù)據(jù)已啟動(dòng)出海戰(zhàn)略，將拓展英國(guó)和歐洲等海外市場(chǎng)，尋求戰(zhàn)略伙伴，近距離地了解跨國(guó)藥企的研發(fā)需求，立足當(dāng)?shù)馗玫胤?wù)客戶。 數(shù)據(jù)源于臨床，證據(jù)要回歸到臨床。林勇介紹，“派蘭匯聚治理醫(yī)療大數(shù)據(jù)，在真實(shí)世界研究中生成證據(jù)，挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，發(fā)現(xiàn)未被滿足的臨床需求，這些證據(jù)和價(jià)值，通過(guò)人工智能和決策支持，回到醫(yī)院信息系統(tǒng)中，不僅優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，更賦能臨床和醫(yī)療新產(chǎn)品的研發(fā)，從而打通持續(xù)改進(jìn)的醫(yī)療閉環(huán)?！?/strong> 2019年1月，派蘭數(shù)據(jù)完成天使輪融資，走上發(fā)展的快車道。目前，派蘭數(shù)據(jù)已在開(kāi)展A輪融資。 林勇透露：“我們希望有更多認(rèn)同派蘭數(shù)據(jù)使命和理念的伙伴加入我們。”在未來(lái)，派蘭數(shù)據(jù)會(huì)專注于服務(wù)醫(yī)療臨床機(jī)構(gòu)和生命科技企業(yè)，利用自身的人工智能技術(shù)，臨床研究的優(yōu)勢(shì)，在海量真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)中，幫助伙伴找到更好更精準(zhǔn)的新型治療方案，觸及更多的病種和藥物，幫助生命科技企業(yè)去挖掘出整個(gè)世界醫(yī)療大數(shù)據(jù)背后的產(chǎn)品價(jià)值。作為行業(yè)中扎實(shí)而富有朝氣的科技創(chuàng)新企業(yè)，致力于推進(jìn)實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”的美好愿景。
