1.恒瑞纈沙坦氨氯地平片(I)第3家獲批上市。恒瑞4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片(I)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)繼百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)之后第3家該品種獲批廠家。纈沙坦氨氯地平片適用于纈沙坦或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者。原研產(chǎn)品由諾華研發(fā)，商品名為Exforge（倍博特），其2019年全球銷售額約10億美元。纈沙坦氨氯地平片是國家醫(yī)保乙類品種之一，國內(nèi)市場規(guī)模大約為10億元。
2.君實(shí)PD-1啟動一項(xiàng)III期臨床。君實(shí)生物特瑞普利單抗（拓益）登記啟動一項(xiàng)III期臨床，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。2020年5月，拓益用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。拓益是我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1藥物，首個(gè)適應(yīng)癥為黑色素瘤。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，該藥物在國內(nèi)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)達(dá)31項(xiàng)。
3.豪森阿美替尼新適應(yīng)癥III期臨床啟動。豪森三代 EGFR-TKI 創(chuàng)新藥「甲磺酸阿美替尼片」登記啟動一項(xiàng)III期臨床，聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍手術(shù)期治療。該項(xiàng)研究旨在比較阿美替尼聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療作為可完全切除的 EGFR 敏感突變的 II-IIIB（選擇性 IIIA/B）期 NSCLC 圍手術(shù)期治療的無事件生存期。主要研究者是廣東省人民醫(yī)院的吳一龍教授，國內(nèi)計(jì)劃入組350例患者。
4.云頂新耀抗感染聯(lián)合療法Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果積極。云頂新耀?-內(nèi)酰胺酶抑制劑taniborbactam聯(lián)合頭孢吡肟治療多重耐藥菌（MDR）感染的中國Ⅰ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示這一聯(lián)合治療方案在健康的中國志愿者中安全性與耐受性良好，其關(guān)鍵藥代動力學(xué)參數(shù)未發(fā)現(xiàn)種族差異。目前，云頂新耀正在全球開展taniborbactam（VNRX-5133）聯(lián)合頭孢吡肟用于治療復(fù)雜性尿路感染的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
5.安進(jìn)/百濟(jì)的CD3/Muc17雙抗在華獲批臨床。安進(jìn)/百濟(jì)神州1類新藥AMG 199在中國獲批臨床，擬用于治療MUC17陽性的胃癌或胃食管交界部 (G/GEJ) 癌。AMG 199是一款CD3/Muc17雙特異性抗體，能夠使CD3陽性T細(xì)胞與MUC17陽性G/GEJ癌細(xì)胞結(jié)合，促使T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞交聯(lián)，并誘導(dǎo)T細(xì)胞活化和增殖。該雙抗目前處于I期臨床開發(fā)階段， FDA已于2020年6月授予其孤兒藥資格認(rèn)定。
國際藥訊
1.諾華Beovu治療糖尿病黃斑水腫III期臨床成功。諾華宣布其新一代抗VEGF眼科藥物Beovu(brolucizumab)在治療糖尿病黃斑水腫(DME)的III期KITE研究中到達(dá)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，Beovu治療組第一年（第52周）最佳矯正視力變化(BCVA)非劣效于阿柏西普治療組；在第40周至第52周，Beovu治療組在中央視網(wǎng)膜厚度（CST）減小方面優(yōu)于阿柏西普治療組；而且兩組眼內(nèi)炎癥發(fā)生率相當(dāng)。目前Beovu針對DME的第2項(xiàng)臨床研究KESTREL正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)今年年底獲得最終結(jié)果。
2.吉利德抗CD47單抗獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予吉利德“first-in-class”抗CD47單抗magrolimab突破性療法認(rèn)定，用于新確診的骨髓增生異常綜合征（MDS）。Magrolimab是吉利德通過收購Forty Seven公司收獲的一款CD47單抗。它此前已獲FDA授予快速通道資格，用于治療MDS、急性髓系白血病、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。在一項(xiàng)Ⅰb期臨床研究中，magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷達(dá)到91%的客觀緩解率，42%的患者達(dá)到了完全緩解。
3.輝瑞/BioNTech新冠疫苗志愿者出現(xiàn)副作用。輝瑞和BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中志愿者出現(xiàn)了輕微到中度的副作用。副作用包括疲勞、頭痛、發(fā)冷和肌肉疼痛，有部分志愿者還出現(xiàn)了包括高燒在內(nèi)的發(fā)燒癥狀。由于試驗(yàn)處于雙盲階段，出現(xiàn)副作用的志愿者尚不清楚來自于疫苗組還是安慰劑組。目前，已有2.9萬人參加了試驗(yàn)，超過1.2萬名志愿者已接種了第二劑疫苗。
4.Mallinckrodt腎功能衰竭藥物遭FDA拒絕批準(zhǔn)。FDA拒絕了Mallinckrodt特利加壓素（Terlipressin）用于治療罕見的進(jìn)行性腎功能衰竭的申請。特利加壓素是一種針對V1受體具有選擇性的血管加壓素類似物，已在治療1型肝腎綜合征（HRS-1）的Ⅲ期臨床中達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)，并贏得了咨詢委員會的支持。在完整回應(yīng)函中，F(xiàn)DA對在Ⅲ期臨床中使用的替代終點(diǎn)是否轉(zhuǎn)化為有意義的臨床益處（可抵消包括敗血癥在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)）存有疑問，F(xiàn)DA認(rèn)為還需要更多信息來支持特利加壓素在HRS-1患者中的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.NiKang Therapeutics完成B輪融資。致力于創(chuàng)新性小分子抗腫瘤藥物開發(fā)的NiKang公司宣布完成5000萬美元B輪融資。本輪融資由RTW Investments領(lǐng)投，同時(shí)還獲得禮來亞洲基金等新投資者的額外支持。所得款項(xiàng)將用來支持一些有前途的腫瘤學(xué)藥物已計(jì)劃的臨床前和臨床開發(fā)，并進(jìn)一步改善該公司的藥物開發(fā)渠道。今年4月，翰森制藥已與NiKang Therapeutics就一款臨床前小分子抗病毒藥物NKT-1992在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作關(guān)系。
6.BMS行使選擇權(quán)獲得一款在研CD40L細(xì)胞療法。Obsidian Therapeutics宣布，百時(shí)美施貴寶行使了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可選擇權(quán)，獲得其CD40L細(xì)胞療法候選藥物。CD40L是一種腫瘤壞死因子超家族成員，在活化的CD4 T細(xì)胞上瞬時(shí)表達(dá)，通過與CD40受體的相互作用促進(jìn)樹突狀細(xì)胞（DC）的許可和激活。即使天然CD40L下調(diào)，在CAR-T細(xì)胞中共表達(dá)工程化CD40L有可能減少抗原陰性腫瘤的逃逸，從而提高抗腫瘤的療效。根據(jù)協(xié)議，Obsidian有資格獲得該候選藥物潛在的未來里程碑和版稅付款。
1.蘭州獸研所布病復(fù)核陽性3245人。蘭州衛(wèi)健委發(fā)布蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽性事件的情況通報(bào)，截至2020年9月14日，累計(jì)檢測21847人，初步篩出陽性4646人，省疾控中心復(fù)核確認(rèn)陽性3245人。蘭州生物藥廠將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，于10月份分批次開展補(bǔ)償賠償工作。目前，針對該事件，國家藥監(jiān)局已撤銷了蘭州生物藥廠布病疫苗生產(chǎn)許可、布魯氏菌病活疫苗(S2株)和布魯氏菌病活疫苗(A19株)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，同時(shí)注銷了該生產(chǎn)車間生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品共7個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。相關(guān)的8名責(zé)任人也已被依法處罰。
2.全國耗材帶量采購啟動。國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門在天津召開了國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會。冠脈支架將是首批國采品種。按照天津醫(yī)保局副局長張鐵軍公布的時(shí)間表，9月份將組織各聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成歷史使用量和未來需求量的上報(bào)統(tǒng)計(jì)工作；10月份，集采文件將面向全社會公布；11月份，結(jié)合企業(yè)申報(bào)的價(jià)格確定最終中選結(jié)果；到2021年1月1日，中選結(jié)果將全面進(jìn)入實(shí)施階段。
3.上海市醫(yī)療行業(yè)專項(xiàng)整治即將啟動。上海市衛(wèi)健委發(fā)布兩份醫(yī)藥糾風(fēng)通知，《上海市2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》明確將打擊商業(yè)賄賂等違法行為，嚴(yán)肅查處收取醫(yī)藥耗材企業(yè)回扣行為；《上海市2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動實(shí)施方案》提出嚴(yán)懲收受紅包、收取提成、統(tǒng)方等違規(guī)行為。專項(xiàng)整治時(shí)間分3個(gè)階段實(shí)施：教育與自查階段（2020年9月）；集中宣傳與整治階段（2020年10月至11月）；評估與總結(jié)階段（2020年12月）
上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -1.88%
漲幅前三 跌幅前三
回盛生物 +9.39% 西藏藥業(yè) -5.96%
維康藥業(yè) +6.55% 長春高新 -5.72%
賽科希德 +5.39% 康華生物 -5.29%
【康泰生物】（1）子公司民海生物的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗和五聯(lián)疫苗臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局的受理，前者為后者基礎(chǔ)，產(chǎn)品用于預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，目前國內(nèi)市場僅有進(jìn)口產(chǎn)品。（2）公司劉建凱、李彤通過大宗交易的方式，以176.26元/股價(jià)格出售合計(jì)42.1萬股，占公司總股本0.06%。
【華東醫(yī)藥】公司全資子公司中美華東通過出資現(xiàn)金5000萬元及銷售分成的方式，收購蓬萊諾康擁有的腺苷注射液和腺苷注射液(供診斷用)；產(chǎn)品可用于冠心病診斷。因蓬萊諾康為公司控股股東遠(yuǎn)大集團(tuán)的下屬企業(yè)，中美華東為本公司全資子公司本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。
【華東醫(yī)藥】微境生物將其研發(fā)的四款藥物WJ1024/WJ1075（可用于多種血液瘤和實(shí)體瘤）、WJ05129（用于治療小細(xì)胞肺癌和三陰乳腺癌等RB1缺失或失活的惡性腫瘤）、APL1898（一種有效抑制EGFR-exon20插入變異的靶向小分子抑制劑）、WJ13404（一種有效的第四代EGFR抑制劑）的50%權(quán)益轉(zhuǎn)讓給公司，公司將向微境生物支付3,600萬元，不超過4.36億元人民幣的里程碑付款，50%的銷售提成。
