1）卓越中心項目供應(yīng)商BridgeHealth與Transcarent合并，完成4000萬美元A輪融資2020年10月22日，卓越中心項目供應(yīng)商BridgeHealth宣布與消費者數(shù)字健康公司Transcarent合并，作為4000萬美元A輪融資的一部分。BridgeHealth將繼續(xù)為雇主提供其自我保險團體健康計劃的平臺，同時推出使用Transcarent技術(shù)堆棧構(gòu)建的新的高接觸，高科技導(dǎo)航服務(wù)和解決方案。Transcarent總裁Krishnan Sridharan表示：“通過與BridgeHealth合作，Transcarent將能夠大大加快我們將健康和護理重新交到健康消費者手中，并使他們能夠分享其決策所創(chuàng)造的價值的愿景?！?/span>2）基因治療公司AavantiBio獲1.07億美元A輪融資2020年10月22日，基因治療公司AavantiBio獲1.07億美元A輪融資，包括Perceptive Advisors、Bain Capital life sciences、RA Capital Management在內(nèi)的主要生命科學(xué)投資者財團，以及罕見疾病精準基因醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊Sarepta Therapeutics參與了本輪融資。AavantiBio的主要項目是研究弗里德里奇的共濟失調(diào)癥（FA），這是一種罕見的遺傳性疾病，會導(dǎo)致心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙。3）生物制藥公司Be Biopharma完成5200萬美元A系列融資，用于開發(fā)B細胞藥物2020年10月22日，生物制藥公司Be Biopharma完成5200萬美元A系列融資，由Atlas Venture和RA Capital Management牽頭，并由Alta Partners，Longwood Fund和Takeda Ventures，Inc.共同投資。Be Biopharma計劃利用該資金在B細胞的開拓性工作基礎(chǔ)上，精確地設(shè)計B細胞來治療多種疾病。4）圣諾制藥獲1.05億美元D輪融資，開發(fā)RNAi治療藥物2020年10月22日，圣諾制藥已完成1.05億美元D輪融資。本次融資由現(xiàn)有投資者Rotating Boulder Fund，新投資者Walvax Biotechnology Co.，Ltd.和Sunshine Riverhead Capital共同牽頭，現(xiàn)有投資者Sangel Capital和新投資者Longmen Capital，HongTao Capital和Alpha Win Capital的支持。華興資本和華泰金融控股（香港）有限公司擔(dān)任本輪融資的財務(wù)顧問?；I集的資金將用于新型RNA干擾療法的持續(xù)開發(fā)，該療法用于治療多種人類疾病，包括癌癥，纖維化疾病，代謝性疾病和病毒感染。5）數(shù)字健康公司Cohere Health獲1000萬美元A輪額外融資，增強可擴展CohereNext?平臺2020年10月22日，數(shù)字健康公司Cohere Health獲1000萬美元A輪額外融資，由Flare Capital Partners和Define Ventures共同投資。本輪融資資金將用于增強公司可擴展的CohereNext?平臺，該平臺建立在下一代云和數(shù)據(jù)技術(shù)之上，為現(xiàn)有的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施以及新興的數(shù)字醫(yī)療經(jīng)濟提供互操作性。6）生物制藥公司Orbus Therapeutics完成7100萬美元A輪擴展融資，以支持正在進行的STELLAR罕見腦癌III期研究2020年10月22日，生物制藥公司Orbus Therapeutics已完成7100萬美元A輪的擴展融資，作為此次擴展融資的一部分，Abingworth LLP加入了由Longitude Capital，H.I.G. BioVentures和Adams Street Partners牽頭的A輪投資公司。擴大的A輪資金將支持正在進行的STELLAR研究，這是一項三期臨床試驗，研究依弗鳥氨酸用于間變性星形細胞瘤的患者，這些患者在放療和輔助化療后已復(fù)發(fā)。Orbus還計劃啟動其他臨床研究，以研究患有其他形式的惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的患者中的依氟鳥氨酸。7）健康保險公司Bind Benefits完成1.05億美元B輪融資2020年10月22日，健康保險公司Bind Benefits, Inc.宣布獲得1.05億美元B輪融資，投資者對公司的健康保險創(chuàng)新方法表現(xiàn)出持續(xù)信心。本輪融資所得資金將用于加快公司擴張，與其最近宣布的個性化健康計劃將在全額投保的基礎(chǔ)上向員工超過50人的雇主提供，并立即在佛羅里達州推出。Bind預(yù)計到2021年底，其全保產(chǎn)品將服務(wù)于30多個州。8）生物技術(shù)公司InCarda Therapeutics完成3000萬美元C輪股權(quán)融資2020年10月22日，開發(fā)心血管疾病吸入療法的生物技術(shù)公司InCarda Therapeutics, Inc.宣布完成3000萬美元C輪股權(quán)融資，本輪融資由Innoviva, Inc.的關(guān)聯(lián)公司領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Deerfield Management、HealthCap和Morningside Venture跟投。融資所得資金將主要用于資助InRhythm?的臨床開發(fā)，用于治療陣發(fā)性房顫（PAF）。9）合成生物學(xué)公司AbSci完成6500萬美元E輪融資，由Casdin Capital領(lǐng)投2020年10月20日，合成生物學(xué)公司AbSci宣布完成6500萬美元E輪融資，本輪融資由Casdin Capital領(lǐng)投，新投資者Redmile Group、ArrowMark Partners及現(xiàn)有投資者Phoenix Venture Partners跟投。融資所得款項將用于提高產(chǎn)能、加速設(shè)施擴建和支持研發(fā)活動。該公司的Protein Printing?技術(shù)可實現(xiàn)快速、低成本的生物制造和生物治療藥物的發(fā)現(xiàn)。10）西嶺源藥業(yè)獲5000萬元A輪融資，深圳分享投資領(lǐng)投2020年10月20日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司宣布完成5000萬元A輪融資，本輪融資由深圳市分享擇善精準醫(yī)療創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)領(lǐng)投，四川省健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)跟投。據(jù)悉，本輪融資資金將主要用來推進公司首個創(chuàng)新小分子藥物SMP-100——用于治療腸易激綜合征（IBS）的臨床研究。11）遠程醫(yī)療服務(wù)公司eVisit完成1400萬美元A輪融資，加強市場推廣和銷售2020年10月20日獲悉，SaaS遠程醫(yī)療公司eVisit已完成1400萬美元A輪融資，本輪融資由TVC Capital領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Kickstart Seed Fund、University Growth Fund和Jeremy Andrus跟投。該公司打算利用這些資金進一步加強市場和銷售推廣，并繼續(xù)擴大開發(fā)力度。12）醫(yī)療設(shè)備公司Neuromod Devices完成1050萬歐元B輪融資2020年10月20日，醫(yī)療設(shè)備公司Neuromod Devices Limited宣布已完成1050萬歐元B輪融資，本輪融資由Fountain Healthcare Partners領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Moffett Investment Holdings、Medical Device Resources以及Kreos Capital和Silicon Valley Bank跟投。融資資金將用于擴大公司Lenire?耳鳴治療設(shè)備在歐洲商業(yè)化。13）生物技術(shù)公司Solarea Bio完成1120萬美元A輪融資，用于微生物產(chǎn)品管線開發(fā)2020年10月19日獲悉，生物技術(shù)公司Solarea Bio已完成1120萬美元A輪融資，本輪融資由S2G Ventures和Bold Capital Partners領(lǐng)投，Viking Global跟投。該公司將利用融資所得資金通過臨床活性驗證試驗推進其肌肉骨骼產(chǎn)品SBD111，并繼續(xù)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)其正在進行的微生物產(chǎn)品管線。14）生物技術(shù)公司Topas Therapeutics完成2200萬歐元B輪融資2020年10月19日，生物技術(shù)公司Topas Therapeutics宣布完成2200萬歐元B輪融資，本輪融資由Vesalius BioCapital III和BioMedPartners領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者跟投。融資資金將用于推進公司基于Topas Particle Conjugates技術(shù)平臺的專有管線。15）制藥公司VectivBio完成1.1億美元交叉融資，用于開展三期臨床試驗2020年10月19日獲悉，制藥公司VectivBio已完成1.1億美元交叉融資，本輪融資投資者包括新投資者Surveyor Capital、Cormorant Capital和Eventide Asset Management，現(xiàn)有投資者Versant Ventures、OrbiMed、Novo Holdings、BPI France、Tekla Healthcare Investors、Inserm Transfer Initiative和Cowen Healthcare Investments。融資所得資金將用于支持公司完成下一階段發(fā)展。16）健康食品品牌食驗室完成近千萬元天使輪融資，由熊貓資本獨家投資2020年10月19日獲悉，健康食品品牌食驗室已完成近千萬元天使輪融資，由熊貓資本獨家投資。本輪融資將主要用于供應(yīng)鏈升級、新品研發(fā)及渠道開拓。食驗室是一家主打健康食品的新消費品牌，致力于通過創(chuàng)新工藝打造最懂年輕人的健康零食。17）生物制藥公司Aligos Therapeutics在納斯達克上市2020年10月17日獲悉，專注于肝病治療藥物開發(fā)的Aligos Therapeutics已在美國納斯達克上市。Aligos發(fā)行價為15美元，發(fā)行1000萬股，募資1.5億美元。公司開盤價為17.4美元，較發(fā)行價上漲16%；收盤價為14.85美元，較發(fā)行價下跌1%；以收盤價計算，Aligos市值為5.48億美元。1）浙江藥械中心發(fā)布《關(guān)于暫停長期無交易產(chǎn)品信息的公示》2020年10月22日獲悉，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關(guān)于暫停長期無交易產(chǎn)品信息的公示》。約1353個藥品被暫停交易，涉及阿莫西林膠囊、阿奇霉素分散片、阿司匹林片、氨芐西林膠囊、奧硝唑分散片等常用化藥，以及八珍益母丸、八正顆粒、柏子養(yǎng)心丸、板藍根顆粒、保和丸等中成藥。2）CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》2020年10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》，稱化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內(nèi)補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。2. 中心對于補充資料存在實質(zhì)性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發(fā)補。3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。3）國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于汞的水俁公約》2020年10月22日獲悉，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號。根據(jù)原環(huán)境保護部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計?！蓖ㄖ?，已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，原注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；注冊證有效期屆滿可以申請延續(xù)注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。4）生物安全法于十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過2020年10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法。這部法律自2021年4月15日起施行。全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰介紹，生物安全法是生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律，其頒布和實施有利于保障人民生命安全和身體健康，有利于維護國家安全，有利于提升國家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律體系。5）國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》2020年10月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》?！锻ㄖ穼⑴c試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，明確雙方應(yīng)當簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進行了規(guī)定，同時強調(diào)各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。1）生物樣本采購公司Trans-Hit Biomarkers與Nexelis達成戰(zhàn)略合作2020年10月22日，生物樣本采購公司Trans-Hit Biomarkers Inc.（THB）宣布與Nexelis簽署了一項合作協(xié)議，支持包括COVID-19疫苗和免疫腫瘤學(xué)開發(fā)計劃在內(nèi)的許多戰(zhàn)略項目的樣本采購活動。根據(jù)該協(xié)議的條款，THB將管理Nexelis的生物樣本采購活動，將Nexelis目前的采購渠道與THB在全球20多個國家的采購渠道進行整合。2）臨床決策支持軟件提供商First Databank與RxCap合作開發(fā)藥物依從性移動應(yīng)用2020年10月21日，臨床決策支持軟件提供商First Databank, Inc.宣布與藥物依從性數(shù)據(jù)服務(wù)公司RxCap, Inc.達成合作，發(fā)布一款面向患者的移動應(yīng)用。該應(yīng)用程序利用FDB Meducation?的內(nèi)容，這是一個基于云的解決方案，直接嵌入到電子健康記錄（EHR）和健康系統(tǒng)或社區(qū)藥房的藥房管理工作流程中，為患者提供簡化的藥物指示和教育。3）瑞康醫(yī)藥與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，深入探索醫(yī)療行業(yè)新領(lǐng)域2020年10月19日，瑞康醫(yī)藥公告稱，公司與阿斯利康投資（中國）有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作備忘錄》。雙方將建立長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，擴大業(yè)務(wù)合作領(lǐng)域的廣度和深度，在診療一體化、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、創(chuàng)新中心模式和物聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域開展戰(zhàn)略合作，以面對新的醫(yī)藥改革形勢、迎接市場變革。4）數(shù)字健康公司Wellframe與ZeOmega達成合作，為醫(yī)療保險計劃提供數(shù)字化體驗2020年10月19日，數(shù)字健康公司W(wǎng)ellframe宣布與ZeOmega達成合作，ZeOmega為提供整合的、以人為中心的健康管理提供技術(shù)。通過此次技術(shù)整合，兩家公司可以提供互補的能力，幫助醫(yī)療保險計劃實現(xiàn)數(shù)字化體驗。隨著合作關(guān)系的發(fā)展，Wellframe計劃利用ZeOmega的臨床智能自動交換信息，例如共享出院計劃或護理計劃目標、護理提醒、將用于認證和合規(guī)性的前期評估數(shù)字化。5）3M與Eko聯(lián)合推出3M Littmann? CORE數(shù)字聽診器，供臨床醫(yī)生使用2020年10月20日，3M與醫(yī)療設(shè)備公司Eko宣布推出3M? Littmann? CORE數(shù)字聽診器，該產(chǎn)品將結(jié)合一流的3M Littmann聽診器技術(shù)和先進的Eko數(shù)字創(chuàng)新技術(shù)，為臨床醫(yī)生提供了模擬和數(shù)字聽診選項，并連接到Eko的軟件和AI算法，幫助臨床醫(yī)生更好地解釋聲音和檢測心臟雜音。兩家公司此次合作專注于提供全面的醫(yī)療解決方案，以提高患者的治療效果。6）魚躍醫(yī)療與北理工達成戰(zhàn)略合作，就人才培養(yǎng)等達成共建機制2020年10月18日獲悉，魚躍醫(yī)療和北京理工大學(xué)達成戰(zhàn)略合作，將就人才培養(yǎng)、科研轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)合作等達成共建機制。通過戰(zhàn)略合作，魚躍醫(yī)療或成為首家將MOFilter學(xué)術(shù)成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械成果的企業(yè)，同時中國制氧技術(shù)也將完成巨大跨越。魚躍醫(yī)療與北理工的合作，是在國家全面推進國產(chǎn)醫(yī)療發(fā)展的大背景下，集中一流學(xué)校與龍頭企業(yè)的優(yōu)質(zhì)資源，縮短關(guān)鍵技術(shù)從研發(fā)到應(yīng)用周期的典型案例。7）創(chuàng)業(yè)慧康與數(shù)發(fā)集團達成戰(zhàn)略合作，共建健康溫州醫(yī)療平臺2020年10月18日獲悉，創(chuàng)業(yè)慧康科技股份有限公司與溫州市數(shù)據(jù)管理發(fā)展集團有限公司（數(shù)發(fā)集團）正式簽訂框架協(xié)議，雙方將合資成立溫州城市智慧健康有限公司，打造全市級的健康醫(yī)療平臺。此次合作將依托數(shù)發(fā)集團國企的雄厚實力及本地化背景，利用創(chuàng)業(yè)慧康在醫(yī)衛(wèi)信息化領(lǐng)域的新技術(shù)、新思路，以創(chuàng)新的合資模式，建設(shè)健康溫州智慧平臺，構(gòu)建城市健康大腦；同時，以醫(yī)療服務(wù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建區(qū)域大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。1）華盛昌經(jīng)營范圍擬增加醫(yī)療診斷等2020年10月22日，華盛昌發(fā)布公告，公司因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，擬在原經(jīng)營范圍中增加“醫(yī)療診斷、監(jiān)護、治療設(shè)備和一類、二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)，以及I類、Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑的銷售（具體范圍詳見許可證，憑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營）”的內(nèi)容。2）阿斯利康與迪英加科技合作開發(fā)智能輔助非小細胞肺癌PD-L1判讀“免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件”在華獲批2020年10月22日， 阿斯利康宣布，其與杭州迪英加科技有限公司合作開發(fā)的智能輔助非小細胞肺癌PD-L1判讀“免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件”已獲浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的II類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)率先獲準進入臨床應(yīng)用的智能輔助非小細胞肺癌PD-L1判讀軟件。該軟件通過一體化分析，無人值守即可獲得全片分析結(jié)果，醫(yī)生僅需復(fù)核，即可快速、準確完成PD-L1全片判讀，有效節(jié)省了醫(yī)院病理科的人力、時間成本，提高了病理診斷的質(zhì)量和效率。3）恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得藥品注冊證2020年10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。4）普洛藥業(yè)子公司獲左氧氟沙星片藥品注冊批件2020年10月22日獲悉，普洛藥業(yè)控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的左氧氟沙星《藥品注冊批件》。左氧氟沙星是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學(xué)異構(gòu)體，體外抗菌活性為氧氟沙星的兩倍。其抗菌作用強，抗菌譜廣，是臨床抗感染的一線藥物?？捎糜谥委煶赡耆?≥18歲)由指定易感細菌引起的感染。5）海王生物HW130注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書2020年10月21日，深圳市海王生物工程股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。其研發(fā)的HW130注射用濃溶液將開展晚期惡性實體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗。6）理邦儀器獲海關(guān)AEO高級認證企業(yè)證書2020年10月21日，理邦儀器（300206.SZ）收到中華人民共和國深圳海關(guān)核發(fā)的《AEO認證企業(yè)證書》，公司被認證為AEO高級認證企業(yè)，認證企業(yè)編號：AEOCN4403160115。理邦儀器獲得海關(guān)AEO高級認證企業(yè)證書，將會享受海關(guān)部門更加快捷的清關(guān)服務(wù)，包括更低的貨物查驗率，優(yōu)先辦理通關(guān)手續(xù)，簡化進出口貨物單證審核。7）亞盛醫(yī)藥1類新藥奧瑞巴替尼片獲納入優(yōu)先審評2020年10月21日，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）全資子公司廣州順健1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，符合臨床急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優(yōu)先審評。奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。8）新開源控股公司蘇州東勝獲基因擴增儀醫(yī)療器械注冊證2020年10月21日獲悉，新開300109.SZ源（）發(fā)布公告，公司控股公司蘇州東勝興業(yè)科學(xué)儀器有限公司（蘇州東勝）取得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為“基因擴增儀”，有效期自2020年10月13日至2025年10月12日。醫(yī)療器械注冊證的取得，在進一步豐富和完善公司產(chǎn)品種類的同時，也標志著上述該5個規(guī)格型號將可進入臨床診斷領(lǐng)域，且有利于提高PCR儀的核心競爭力和品牌影響力。9）康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑中國注冊性試驗全部受試者完成首次給藥2020年10月21日，康哲藥業(yè)（00867.HK）重磅創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑的中國注冊性橋接試驗——比較PK研究在湖南省益陽市中心醫(yī)院全部受試者完成首次給藥，這是該產(chǎn)品中國注冊上市進程中的重要里程碑事件。地西泮鼻噴霧劑由康哲藥業(yè)參股的美國Neurelis公司研發(fā)，2020年1月，地西泮鼻噴霧劑獲FDA批準以VALTOCO?商品名稱在美國上市，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作）。10）數(shù)據(jù)分析公司Excelra授權(quán)Cyclica使用GOSTAR2020年10月21日，數(shù)據(jù)分析公司Excelra宣布授權(quán)生物技術(shù)公司Cyclica Inc.使用其全球在線結(jié)構(gòu)活動關(guān)系數(shù)據(jù)庫（GOSTAR）。Cyclica研究與開發(fā)副總裁Stephen MacKinnon博士表示：“與GOSTAR的合作讓Cyclica得以標注蛋白質(zhì)組篩選數(shù)據(jù)，加強Cyclica的平臺模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)，從而提升我們的預(yù)測相互作用能力。對于為有需要的患者開發(fā)更精準有效的藥物而言，這將帶來直接促進作用?！?/span>11）賽諾威盛攜兩大新品參展，助力高端醫(yī)療設(shè)備下沉2020年10月20日獲悉，在第83屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上，賽諾威盛攜5G遠程微創(chuàng)介入手術(shù)室和智能車載移動CT兩大新品參展。賽諾威盛憑借堅實的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力砥礪前行。讓高端影像技術(shù)不斷下沉，使得基層醫(yī)院實現(xiàn)與三甲醫(yī)院相同的標準化掃描和影像結(jié)果互認成為可能，實現(xiàn)基層首診的分級診療，提升基層診療能力，助力大病不出縣，降低百姓就醫(yī)負擔(dān)，造福百姓。12）安圖生物全資子公司完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記2020年10月20日，安圖生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司安圖實驗儀器（鄭州）有限公司（以下簡稱“安圖儀器”）取得河南省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，主要涉及生產(chǎn)地址的變更，基于安圖儀器生產(chǎn)場地的增加，對后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營無明顯影響。13）遠程醫(yī)療公司Doctor Anywhere推出在線心理健康咨詢服務(wù)2020年10月20日，新加坡遠程醫(yī)療服務(wù)公司Doctor Anywhere宣布推出在線心理健康視頻咨詢服務(wù)。除此之外，該公司還推出了一套其他遠程醫(yī)療服務(wù)，包括全科醫(yī)生咨詢、哺乳期咨詢，以及提供一系列健康產(chǎn)品和服務(wù)的應(yīng)用內(nèi)市場，包括預(yù)約上門醫(yī)療服務(wù)。這項新服務(wù)允許用戶從注冊心理學(xué)家和咨詢師小組中選擇，并在Doctor Anywhere應(yīng)用程序上通過視頻咨詢預(yù)訂治療課程。14）基因療法公司Orchard自體CD34+細胞基因療法Libmeldy獲歐盟CHMP推薦批準2020年10月19日獲悉，基因療法公司Orchard Therapeutics宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議授予Libmeldy（編碼芳基硫酸酯酶-A的凍存自體CD34+細胞）完全或標準批準，這是一款基于自體CD34+細胞的基因療法，用于治療異染性腦白質(zhì)營養(yǎng)不良（MLD）。15）默沙東發(fā)布抗PD-1療法Keytruda肺癌臨床2項研究結(jié)果2020年10月19日獲悉，默沙東（Merck & Co）公布了抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）肺癌臨床開發(fā)項目2項臨床研究的陽性結(jié)果：Keytruda聯(lián)合化療（KEYNOTE-021[G隊列]）、Keytruda聯(lián)合抗CTLA-4抗體quavonlimab（MK-1308）。在使用Keytruda完成2年治療的患者中，92%的患者在3年時存活（n=11/12）。所有12例患者均獲得客觀緩解，估計的3年緩解持續(xù)時間（DOR）率為100%。16）諾華siRNA降膽固醇藥物L(fēng)eqvio獲歐盟CHMP推薦批準2020年10月19日獲悉，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議Leqvio（inclisiran），作為飲食控制的一種輔助手段，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合型血脂異常成人患者。inclisran是一種首創(chuàng)的siRNA療法，具有一種新的作用機制，可有效和持續(xù)地降低患有動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）、伴有ASCVD風(fēng)險當量、雜合子家族性高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇，這是心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡的主要驅(qū)動因素。17）衛(wèi)材新一代抗癲癇藥衛(wèi)克泰?2份補充申請獲受理2020年10月19日獲悉，衛(wèi)材（Eisai）新一代抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰，通用名：perampanel，吡侖帕奈）的補充新藥申請（sNDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。新藥適應(yīng)于：（1）作為一種單藥療法，治療部分發(fā)作性癲癇；（2）兒科適應(yīng)癥：用于治療≥4歲癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇。18）普利制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲西班牙藥品醫(yī)療器械管理局技術(shù)評審2020年10月18日獲悉，普利制藥（300630.SZ）發(fā)布公告，公司收到了西班牙藥品與醫(yī)療器械管理局批準左乙拉西坦注射用濃溶液的技術(shù)審評報告通知。左乙拉西坦注射用濃溶液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時的輔助治療：4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上兒童和成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強直陣攣發(fā)作的加用治療。19）景峰醫(yī)藥注射用蘭索拉唑一致性評價補充申請已獲正式受理2020年10月18日獲悉，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司海南錦瑞制藥有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，由海南錦瑞制藥有限公司提交的“注射用蘭索拉唑”一致性評價補充申請已獲正式受理。注射用蘭索拉唑用于口服療法不適用的下列疾?。喊橛谐鲅奈笣?、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、急性胃粘膜病變。蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細胞的酸性環(huán)境后，轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物。20）醫(yī)療設(shè)備制造商CMR Surgical與健康信托基金Frimley簽訂合同，Versius手術(shù)機器人在英國開展泌尿外科手術(shù)2020年10月18日獲悉，英國健康信托基金Frimley與CMR Surgical（英國醫(yī)療設(shè)備制造商）簽訂1.08億英鎊合同，該公司將使用Versius手術(shù)機器人進行一系列手術(shù)，包括治療腎癌和腸癌。該手術(shù)機器人相比其他的產(chǎn)品，最大的特點就是可以便攜式，可以方便地在手術(shù)室之間移動，進入手術(shù)室后，設(shè)置和調(diào)試時間僅需要15分鐘，可以允許外科醫(yī)生進行最小通路手術(shù)（MAS）。21）拜耳1類新藥BAY 2416964片在華申報臨床2020年10月18日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1類新藥BAY 2416964片的臨床申請，并于10月16日獲得CDE受理。BAY 2416964是一款高選擇性芳香烴受體（AhR）抑制劑。目前，BAY 2416964在全球尚處于早期開發(fā)階段，此次是拜耳首次在中國遞交這款在研藥物的臨床申請。22）青島海慈醫(yī)療集團開通自助設(shè)備申請核酸檢測功能2020年10月18日，海慈醫(yī)療集團開通自助設(shè)備申請核酸檢測功能。實名認證患者通過醫(yī)院自助設(shè)備可以一鍵式完成掛號和核酸檢測申請繳費。在掛號頁面選擇“便民”，進入后選擇“核酸檢測便民門診”，掛號成功后可根據(jù)提示回主頁面在“繳費”頁面支付費用，然后到核酸采樣點進行采樣檢查。核酸檢測不需要預(yù)約。23）賽諾菲與再生元宣布Dupixent?被歐盟推薦治療6-11歲兒童2020年10月18日獲悉，賽諾菲（Sanofi）與再生元（Regeneron）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準擴大Dupixent（中文商品名：達必妥，通用名：dupilumab，度普利尤單抗）的適用人群，用于治療適合系統(tǒng)療法的6-11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）兒童患者。Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，該藥不是一種免疫抑制劑。24）百時美施貴寶PD-1療法Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準2020年10月18日獲悉，百時美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一個新的適應(yīng)癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療后病情進展的不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。1）人福醫(yī)藥鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批準文號2020年10月21日獲悉，人福醫(yī)藥（600079.SH）全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸多塞平膠囊的批準文號。鹽酸多塞平膠囊用于治療抑郁癥及焦慮性神經(jīng)癥。此次鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。2）吉利德Veklury（瑞德西韋）獲美國FDA批準2020年10月23日獲悉，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗病毒藥物Veklury（瑞德西韋），用于需要住院治療的COVID-19患者。作為一款抗病毒藥物，Veklury可阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的復(fù)制，這是導(dǎo)致COVID-19的病毒。3）羅氏/艾伯維Venclexta獲美國FDA完全批準2020年10月21日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗癌藥Venclexta（venetoclax）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）、或地西他濱、或低劑量阿糖胞苷（LDAC），用于治療新診斷的急性髓性白血?。ˋML）成人患者，具體為：年齡≥75歲的患者，或因合并癥而排除使用強化誘導(dǎo)化療的患者。在美國，Venclexta于2018年獲得FDA加速批準用于上述適應(yīng)癥。此次批準將Venclexta上述適應(yīng)癥由加速批準轉(zhuǎn)為了完全批準。4）復(fù)星醫(yī)藥ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗批準2020年10月20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司OrinoveInc.收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進行臨床試驗的函。Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗。ORIN1001片為其自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。5）醫(yī)療技術(shù)公司EZRA Innovations的人工智能產(chǎn)品獲得FDA批準2020年10月20日獲悉，醫(yī)療技術(shù)公司EZRA Innovations LLC宣布其人工智能產(chǎn)品獲得FDA 510(k)許可，該公司利用MRI改變早期癌癥篩查方式，旨在降低基于MRI的癌癥篩查成本，協(xié)助放射科醫(yī)生分析前列腺MRI掃描。6）FDA授予藥物研發(fā)公司Versantis候選產(chǎn)品VS-01罕見兒科疾病指定，用于治療尿素循環(huán)障礙2020年10月19日，肝臟疾病藥物研發(fā)商Versantis AG宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其候選產(chǎn)品VS-01罕見兒科疾病指定，用于治療尿素循環(huán)障礙（UCD）。Versantis首席運營官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Meriam Kabbaj表示：“此次獲得認可將有助于公司通過促進與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖和患者協(xié)會的合作，加大其兒科項目的力度?！?/span>
