10月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥已與禮來公司（Eli Lilly and Company）簽訂《許可協(xié)議》，授予禮來公司對復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)之外的全球其它區(qū)域的獨家權(quán)益。此筆交易金額高達4.4億美元。
BCL-2全稱為B細(xì)胞淋巴瘤因子2蛋白，它在細(xì)胞程序性死亡中起著重要作用，可阻止包括淋巴細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞的凋亡，并且在某些類型癌癥中過度表達。在有些血液癌癥中，BCL-2蛋白的積累會導(dǎo)致癌細(xì)胞無法進入細(xì)胞凋亡過程。所以阻斷BCL-2蛋白就可以恢復(fù)細(xì)胞凋亡的正常過程，讓癌細(xì)胞自我毀滅，達到抗癌的目的。根據(jù)公告，F(xiàn)CN-338是復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一款BCL-2選擇性小分子抑制劑，其用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的臨床試驗申請已分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA批準(zhǔn)，目前處于1期臨床試驗準(zhǔn)備階段。根據(jù)《許可協(xié)議》，禮來公司將獲得在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)之外的所有國家及地區(qū)對FCN-338的獨家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，并向復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥支付至多4.4億美元，包括4000萬美元首付款，不超過3.4億美元的臨床開發(fā)注冊里程碑付款，以及不超過 6000萬美元銷售里程碑付款。此外，禮來公司還應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品于授權(quán)區(qū)域內(nèi)年度凈銷售額的達成情況，按約定的比例區(qū)間向復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥支付銷售提成。按照《許可協(xié)議》，F(xiàn)CN-338全球開發(fā)計劃將由禮來公司主導(dǎo)。如臨床試驗結(jié)果推薦開發(fā)的任一劑型適用于授權(quán)禮來公司開發(fā)的區(qū)域和復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域（即中國大陸、香港及澳門地區(qū)，下同），禮來公司在區(qū)域內(nèi)的活動將作為標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥在開發(fā)區(qū)域內(nèi)的所有活動將遵循禮來公司在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的實踐，并遵守復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域內(nèi)的適用法律。若臨床試驗結(jié)果推薦的任一劑型僅適用于復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域，復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥在開發(fā)區(qū)域內(nèi)的活動將作為標(biāo)準(zhǔn)，并遵守復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域內(nèi)的適用法律。在復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域，復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的研發(fā)活動有義務(wù)與禮來公司所設(shè)定的全球研發(fā)計劃保持一致。
