1.正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉首家過評。正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉獲NMPA批準通過一致性評價，為該品種首家通過一致性評價的注射劑。艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構體，屬于質子泵抑制劑，由阿斯利康原研，用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。2019年中國公立醫(yī)療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過30億元，其中原研產(chǎn)品占據(jù) 51.48%的市場份額，而在獲得批文的30余家國內(nèi)企業(yè)中，正大天晴和奧賽康分別以34%和11%的市場份額領先。
2.華納大藥廠枸櫞酸鉍鉀膠囊首家通過一致性評價。湖南華納大藥廠「枸櫞酸鉍鉀膠囊」獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價，為該品種首家通過一致性評價的仿制藥。枸櫞酸鉍鉀膠囊用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有23家企業(yè)需要開展一致性評價，只有湖南華納大藥廠遞交一致性評價補充申請并首家通過一致性評價。
3.諾誠健華奧布替尼在美獲批臨床。諾誠健華奧布替尼臨床試驗申請獲FDA批準，即將在美國開展用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）的II期臨床。這是一項國際多中心II期臨床，將在美國和多個歐洲國家展開，計劃招募160例患者。奧布替尼是一款高選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療B細胞淋巴瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。
4.微芯生物糖尿病新藥獲批新臨床。微芯生物旗下1類新藥西格列他鈉片獲國家藥監(jiān)局批準，即將在2型糖尿病患者中開展與二甲雙胍聯(lián)合用藥的臨床試驗，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療療效不佳的人群控制血糖。目前西格列他鈉已登記完成至少7項臨床試驗，適應癥均為針對糖尿病。值得一提的是，微芯生物已于2019年9月在中國提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請，目前正在技術審評中。
5.禮來引進復星醫(yī)藥BCL-2抑制劑。復星醫(yī)藥控股子公司復創(chuàng)醫(yī)藥與禮來簽訂一項合作許可協(xié)議，授予禮來對復創(chuàng)醫(yī)藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)之外的全球其它區(qū)域的獨家權益。此筆交易金額高達4.4億美元。FCN-338是復創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一款BCL-2選擇性小分子抑制劑，其用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的臨床申請已分別獲NMPA和FDA批準，目前處于Ⅰ期臨床試驗準備階段。
6.紫苑生物與捷思英達達成合作協(xié)議。紫苑生物宣布與捷思英達簽署專利許可協(xié)議，從后者引進AT-0287在非腫瘤適應癥領域的全球開發(fā)權益。AT-0287是由捷思英達針對新靶點自主研發(fā)設計的創(chuàng)新藥物分子，已在臨床前研究中顯示出治療銀屑病的潛力。根據(jù)協(xié)議，捷思英達將獲總額數(shù)千萬美元的首付款和里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售收入提成。
1.吸入用阿米卡星制劑Arikayce在歐盟獲批。歐盟委員會（EC）批準Insmed公司阿米卡星脂質體吸入懸液Arikayce上市，用于治療選擇有限且無囊性纖維化的成人患者，治療由鳥型分枝桿菌（MAC）導致的非結核分枝桿菌（NTM）肺部感染。在一項全球III期臨床CONVERT中，與標準治療多藥方案（MDR）相比，Arikayce聯(lián)合MDR可顯著提高痰培養(yǎng)轉化率（p＜0.0001）,兩組NTM肺病證據(jù)消除的患者比例分別為29%和9%。Arikayce是目前唯一獲批治療MAC肺部疾病的藥物。
2.諾華P-選擇素抑制劑Adakveo獲歐盟批準。歐盟委員會（EC）批準諾華抗P-選擇素單抗藥物Adakveo（crizanlizumab）上市，用于年齡≥16歲的鐮狀細胞病（SCD）成人和兒科患者，預防復發(fā)性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作為羥基脲（HU/HC）的附加療法，也可作為單藥療法用于HU/HC不適合或應答不足的患者。在一項II期SUSTAIN臨床中，在聯(lián)用或不聯(lián)用羥基脲療法時，與安慰劑相比，Adakveo將VOC中位年發(fā)病率顯著降低了45.3%（1.63vs2.98，p=0.010）。無論SCD基因型或羥基脲使用如何，均觀察到VOC頻率的顯著降低。
3.腎癌一線治療Opdivo+Cabometyx組合在日申請上市。Exelixis公司合作伙伴（武田制藥和小野制藥）已在日本提交了Cabometyx（卡博替尼）的一份補充申請，Cabometyx聯(lián)合PD-1療法Opdivo（納武利尤單抗）用于治療不可切除性、晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。在一項關鍵III期臨床CheckMate-9ER中，與Sutent（舒尼替尼）相比，Opdivo+Cabometyx將患者的無進展生存期增加一倍（中位PFS：16.6個月vs8.3個月；p＜0.0001）；將死亡風險顯著降低40%（p=0.0010），兩組的中位OS均未達到。這一組合治療晚期RCC的補充申請剛獲FDA的優(yōu)先審查。
4.AVROBIO基因療法AVR-RD-01獲歐盟孤兒藥資格。歐盟委員會（EC）授予AVROBIO公司基因療法AVR-RD-01孤兒藥資格，用于治療一種罕見的X連鎖遺傳性疾病法布里病。AVR-RD-01是一種體外慢病毒基因療法，患者自身的造血干細胞在經(jīng)過攜帶正常GLA基因的慢病毒載體轉導后，可表達α-Gal A，從而發(fā)揮治療作用。AVR-RD-01此前已獲FDA授予的孤兒藥資格，其一項Ⅱ期臨床試驗正在進行中。
5.阿斯利康出售兩款心血管藥物。阿斯利康擬以4億美元的價格將兩款心血管藥物Atacand（坎地沙坦酯）和Atacand Plus（坎地沙坦酯氫氯噻嗪片）的商業(yè)權利出售給德國Cheplapharm Arzneimittel GmbH公司，這兩種藥物分別被批準用于治療心力衰竭和高血壓。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將繼續(xù)生產(chǎn)和供應Atacand和Atacand plus，并將在三年的過渡期內(nèi)繼續(xù)將這種藥物商業(yè)化。Cheplapharm將在今年第四季度完成交易時向阿斯利康先期支付2.5億美元，其余的1.5億美元將在2021年上半年支付。
6.諾華建立首個亞洲CAR-T生產(chǎn)設施。日本監(jiān)管機構批準諾華位于神戶的生物醫(yī)學研究與創(chuàng)新中心商業(yè)化生產(chǎn)其重磅CAR-T療法Kymriah。據(jù)悉，這也是亞洲首個面向市場生產(chǎn)這款下一代抗癌療法的工廠。Kymriah是全球首款CAR-T療法，已獲批用于治療復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）和B細胞淋巴瘤。根據(jù)一份聲明，諾華還計劃在澳大利亞的Cell Therapies公司和位于中國的西比曼生物科技集團生產(chǎn)這種療法。
1.上海新規(guī)：患者如逃避隔離，費用自負。10月27日，上海市十五屆人大常委會第二十六次會議表決通過了《上海市公共衛(wèi)生應急管理條例》，條例自11月1日起正式實施?！稐l例》規(guī)定在呼吸道傳染病流行期間，進入公共場所應佩戴口罩。對有隱瞞病史、疫情高風險地區(qū)旅行史或居住史，逃避隔離治療、醫(yī)學觀察、健康觀察等行為的患者，其個人負擔的醫(yī)療費用不予財政補助。
2.河北2020年底前將取消醫(yī)保個人（家庭）賬戶。10月30日，河北省政府新聞辦召開“河北省全面推進基本醫(yī)療保險全民參保計劃”新聞發(fā)布會。為強化門診共濟保障，河北省2020年底前，將全面取消醫(yī)保個人（家庭）賬戶，建立門診統(tǒng)籌制度，重點用于解決參保城鄉(xiāng)居民門診多發(fā)病、常見??；持續(xù)鞏固住院待遇水平，在政策范圍內(nèi)住院費用醫(yī)保支付比例達到70%；大病支付比例提高到60%。
【壽仙谷】公司及全資子公司金華壽仙谷藥業(yè)有限公司獲頒發(fā)明專利證書，發(fā)明名稱“一種快速提取鐵皮石斛多糖的方法”。
【力生制藥】公司2mg規(guī)格的藥品鹽酸苯海索片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
【上海醫(yī)藥】公司控股子公司“新亞閔行”0.125g規(guī)格的藥品頭孢氨芐膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價。
審評動向
