上海和普林斯頓（新澤西州）-2020年11月4日-聯(lián)拓生物，一家專注于為中國和亞洲主要市場的患者帶來顛覆性藥物的生物制藥公司，今日宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）關(guān)于Infigratinib的3期PROOF臨床試驗(yàn)批件。Infigratinib是一種潛在的用于治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除膽管癌患者的一線治療方式。聯(lián)拓生物已獲得BridgeBio Pharma, Inc.關(guān)于Infigratinib的授權(quán)許可，并負(fù)責(zé)該候選藥物在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的注冊申請、臨床開發(fā)和未來的商業(yè)運(yùn)營。
Infigratinib是一種在研的創(chuàng)新型、口服、成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）1-3選擇性強(qiáng)效抑制劑，具有明確的新型化學(xué)結(jié)構(gòu)及藥理作用，目前BridgeBio正在進(jìn)行全球3期臨床開發(fā)。在另一項(xiàng)針對伴有FGFR2基因融合且經(jīng)吉西他濱治療進(jìn)展的膽管癌患者中，Infigratinib顯示出27%的總體有效率[1]。本次擬開展的PROOF臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)3期國際多中心，隨機(jī)，對照臨床研究，旨在評價Infigratinib在治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除的膽管癌患者中的藥代動力學(xué)特征、療效和安全性。
“中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）本次批準(zhǔn)彰顯了聯(lián)拓生物將前沿技術(shù)引入中國的運(yùn)營模式的高效性。” 聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官黎兵博士表示，“未經(jīng)治療的膽管癌通常是致命的，只有50％的患者能存活一年。鑒于該疾病的嚴(yán)重性和中國日益上升的患病率，迫切需要為這一患者群體提供創(chuàng)新的治療方法。在我們的合作伙伴BridgeBio的支持下，聯(lián)拓生物做好了充分準(zhǔn)備推進(jìn)該候選藥物的臨床開發(fā)?！?/p>
關(guān)于聯(lián)拓生物 聯(lián)拓生物（LianBio）的使命是通過與全球領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，以高效的產(chǎn)品開發(fā)為中國和亞洲其他主要市場的患者提供優(yōu)質(zhì)的顛覆性治療藥物及科學(xué)療法。通過與世界級合作伙伴在不同的治療領(lǐng)域和地域進(jìn)行合作，聯(lián)拓生物建立了基于疾病相關(guān)性的產(chǎn)品管線，并通過轉(zhuǎn)化機(jī)制和精準(zhǔn)療法來改善患者病情。
