1.恩格列凈新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市。勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合宣布，已向NMPA遞交其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片(Jardiance)用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊(cè)申請(qǐng)。恩格列凈在中國(guó)已獲批用于治療2型糖尿病，此次是該藥在中國(guó)申請(qǐng)的第二個(gè)適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)了與美國(guó)和歐盟同步遞交注冊(cè)申請(qǐng)，遞交僅晚于美國(guó)6天。
2.衛(wèi)材抗癲癇藥物FYCOMPA在華申報(bào)新適應(yīng)癥。國(guó)家藥監(jiān)局受理衛(wèi)材抗癲癇藥物（AED）Fycompa?（衛(wèi)克泰?，吡侖帕奈）單藥治療4歲及以上兒童患者的部分性癲癇發(fā)作適應(yīng)癥的新藥補(bǔ)充申請(qǐng)。Fycompa是一款A(yù)MPA受體拮抗劑，通過靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。Fycompa已在中國(guó)獲批作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。
3.聯(lián)拓生物FGFR抑制劑Infigratinib在華獲批Ⅲ期臨床。聯(lián)拓生物1類新藥Infigratinib膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。Infigratinib是一款FGFR 1-3選擇性抑制劑, 擬用于一線治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的無法手術(shù)切除的膽管癌，目前正處于全球Ⅲ期臨床開發(fā)階段。本次獲批的PROOF試驗(yàn)是一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床研究, 旨在評(píng)價(jià)Infigratinib在治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除的膽管癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征、療效和安全性。
4.云頂新耀TROP-2靶向ADC在華獲批Ⅲ期臨床。云頂新耀TROP-2靶向抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)名為EVER-132-002的Ⅲ期注冊(cè)試驗(yàn)，旨在接受過至少2種但不超過4種既往化療方案的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的亞洲患者中，評(píng)估和比較Trodelvy與醫(yī)生選擇的治療(TPC)的有效性和安全性。該試驗(yàn)將在中國(guó)大陸、臺(tái)灣和韓國(guó)招募大約330例患者。云頂新耀擁有該藥在大中華區(qū)、韓國(guó)及一些東南亞國(guó)家和地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)益。
5.優(yōu)銳醫(yī)藥囊獲一款在研鎮(zhèn)痛藥中國(guó)區(qū)權(quán)益。優(yōu)銳醫(yī)藥與Neumentum公司達(dá)成一項(xiàng)許可協(xié)議，獲得后者一款新型靜脈輸注酮咯酸（NTM-001）在中國(guó)研發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。NTM-001通常在術(shù)后環(huán)境中使用，可通過預(yù)混合袋進(jìn)行連續(xù)24小時(shí)靜脈輸注，用于治療原本需要使用阿片類藥物進(jìn)行鎮(zhèn)痛的中度嚴(yán)重急性疼痛。根據(jù)協(xié)議條款，Neumentum公司將獲最高5300萬美元的預(yù)付款和后續(xù)里程碑付款，以及未來產(chǎn)品的銷售分成。
國(guó)際藥訊
1.選擇性補(bǔ)體5a受體抑制劑avacopan在歐盟申報(bào)上市。歐洲藥品管理局受理Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）與ChemoCentryx 聯(lián)合開發(fā)的選擇性補(bǔ)體5a受體抑制劑avacopan的上市申請(qǐng)，用于治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎，包括肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。EMA預(yù)計(jì)將于2021年下半年給出審批意見。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)ADVOCATE中，與潑尼松（prednisone）組相比，avacopan治療組在第52周維持疾病緩解方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。
2.二氮嗪新型口服療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Soleno Therapeutics二氮嗪膽堿控釋片(DCCR)治療Prader-Willi綜合征（也稱小胖威利綜合征）的Ⅲ期研究DESTINY PWS(C601)結(jié)果積極。治療13周后，DCCR治療組患者的脂肪量顯著減少(p=0.0027)，而且在基線時(shí)體重>100 kg的受試者中觀察到脂肪量的平均降幅更大（安慰劑校正差異為-4.82 kg）；DCCR治療組患者瘦素水平顯著下降，安慰劑組瘦素水平升高；DCCR治療組患者脂連蛋白水平提高，而在安慰劑組患者中則降低(p<0.0001)。
3.大麻素療法nabiximols在美啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期研究。GW Pharmaceuticals與其美國(guó)子公司Greenwich Biosciences宣布，大麻素口腔噴劑nabiximols治療多發(fā)性硬化（MS）相關(guān)痙攣的一項(xiàng)Ⅲ期臨床已在美國(guó)啟動(dòng)。該項(xiàng)研究將在12周期間評(píng)估nabiximols治療MS相關(guān)痙攣狀態(tài)的安全性和療效，預(yù)計(jì)入組446例受試者。此外，GW公司還計(jì)劃啟動(dòng)另外兩項(xiàng)Ⅲ期研究，分別為安慰劑對(duì)照的肌張力研究和安慰劑對(duì)照的痙攣頻率研究。Nabiximols（Sativex）已在超過25個(gè)國(guó)家獲批，用于治療MS相關(guān)痙攣狀態(tài)。
4.“first-in-class”小分子化合物devimistat獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Rafael公司小分子化合物CPI-613（devimistat）孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤（STS）。Devimistat旨在靶向線粒體三羧酸（TCA）循環(huán)，增加癌細(xì)胞對(duì)多種化療藥物的敏感性，以達(dá)到降低副作用的目的。FDA已授予該療法治療急性髓系白血病、胰腺癌、骨髓增生異常綜合征、外周T細(xì)胞淋巴瘤和Burkitt淋巴瘤的孤兒藥資格，并批準(zhǔn)其在胰腺癌和急性髓系白血病領(lǐng)域啟動(dòng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床。
5.CRISPR基因編輯療法公布最新臨床結(jié)果。CRISPR Therapeutics和Vertex 公司聯(lián)合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001將在ASH2020年會(huì)上公布Ⅰ/Ⅱ期臨床最新數(shù)據(jù)。5例輸血依賴性β地中海貧血癥（TDT）患者和2例鐮狀細(xì)胞貧血（SCD）患者在接受CTX001輸注后，血液中HbF和總血紅蛋白水平都有所提升。而且治療2個(gè)月后，所有TDT患者均沒有再接受輸血治療；所有SCD患者均沒有發(fā)生過血管閉塞性危象（治療前患者平均每年發(fā)生7次血管閉塞性危象）。
6.輝瑞不使用政府指定渠道分發(fā)COVID-19疫苗。輝瑞COVID-19疫苗分發(fā)工作計(jì)劃公布。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2如果獲得FDA批準(zhǔn)上市，輝瑞決定不使用美國(guó)政府選定的分銷公司McKesson來幫助其分發(fā)BNT162b2。由于mRNA疫苗的儲(chǔ)存溫度為華氏零下94度，輝瑞計(jì)劃通過能實(shí)時(shí)GPS檢測(cè)溫度變化的冷鏈運(yùn)輸，將BNT162b2直接從其密歇根州工廠運(yùn)送到接種點(diǎn)。輝瑞此前已與美國(guó)政府達(dá)成提供多達(dá)1億劑候選疫苗BNT162b2的協(xié)議，輝瑞年底之前將分發(fā)其中的4000萬劑。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北京協(xié)和醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整。11月4日下午，北京協(xié)和醫(yī)院召開干部大會(huì)，會(huì)上宣布主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整決定。任命吳沛新同志為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記、副院長(zhǎng)；任命張抒揚(yáng)同志為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院院長(zhǎng)、黨委常委；趙玉沛同志為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)。
2.2020何梁何利獎(jiǎng)揭曉。何梁何利基金2020年度科學(xué)與技術(shù)獎(jiǎng)評(píng)選結(jié)果11月4日揭曉，共有52位科技工作者獲得表彰。其中，科學(xué)與技術(shù)成就獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)?位，科學(xué)與技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)?0位，科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)?0位。根據(jù)獲獎(jiǎng)人名單，中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心鐘南山與敦煌研究院名譽(yù)院長(zhǎng)、研究員樊錦詩獲“何梁何利基金科學(xué)與技術(shù)成就獎(jiǎng)”。
3.新冠疫情下流感診療方案升級(jí)。近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《流行性感冒診療方案（2020年版）》?！对\療方案》增加了流感與新冠肺炎的鑒別診斷相關(guān)內(nèi)容?！对\療方案》指出，新冠肺炎輕型、普通型可表現(xiàn)為發(fā)熱、干咳、咽痛等癥狀，與流感不易區(qū)別；重型、危重型表現(xiàn)為重癥肺炎、ARDS和多器官功能障礙，與重癥、危重癥流感臨床表現(xiàn)類似，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史和病原學(xué)鑒別。
4.冠脈支架集采結(jié)果出爐。11月5日，由國(guó)家組織的首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作在天津進(jìn)行。首年意向采購(gòu)總量為1074722 個(gè)。最終10個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉及9家企業(yè)，采購(gòu)周期2年。支架中選價(jià)格700元左右。藍(lán)帆醫(yī)療旗下山東吉威Excrossal心躍支架報(bào)價(jià)低至469元，與最新掛網(wǎng)價(jià)格13300元相比，降價(jià)超過96%。其他百元支架還包括易生科技548.99元，微創(chuàng)醫(yī)療590元，樂普醫(yī)療645元，美敦力648元、上海微創(chuàng)750元，深圳金瑞凱利795元、波士頓科學(xué)775.98元、波士頓科學(xué)776.31元、萬瑞飛鴻798元。
股市資訊
【萬孚生物】公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過，是我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
【迪瑞醫(yī)療】公司產(chǎn)品環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)獲得受理，該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人全血中環(huán)孢霉素的含量。
【以嶺藥業(yè)】公司及全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的專利藥物——連花清瘟膠囊（顆粒）均被列入流行性感冒診療方案（2020年版）》推薦用藥，用于中醫(yī)治療風(fēng)熱犯衛(wèi)、表寒里熱、熱毒襲肺三個(gè)癥型。
