11月9日，中生尚健生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（下稱：中生尚健）宣布其向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404項目新藥臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，這是中生尚健自2020年3月成立以來的首個項目獲批臨床。
中生尚健是杭州尚健生物技術(shù)有限公司（尚健生物）和中國生物技術(shù)股份有限公司（國藥中國生物）成立的合資公司，以期共同開展創(chuàng)新抗體藥物開發(fā)及商業(yè)化。根據(jù)新聞稿，SG404是由尚健生物自主開發(fā)的重組人SIRPα-Fc融合蛋白。中生尚健擁有該項目在中國（包含臺灣、香港、澳門地區(qū)）的開發(fā)權(quán)，尚健生物擁有除中國以外的全球開發(fā)權(quán)益。SG404針對的靶點CD47，是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“別吃我”信號，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。近年來CD47一直被行業(yè)認(rèn)為是后PD-1/PD-L1時代，腫瘤免疫領(lǐng)域中最重要的靶點之一。然而，由于紅細(xì)胞表面表達(dá)CD47分子，因此嚴(yán)重的貧血反應(yīng)是靶向CD47抗體藥物臨床開發(fā)的主要障礙之一。根據(jù)新聞稿，SG404通過親和力及結(jié)構(gòu)優(yōu)化，可有效阻斷CD47-SIPRα信號通路，且不引起紅細(xì)胞凝集。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的安全性和有效性均顯著優(yōu)于同類分子。尚健生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼中生尚健副總繆仕偉博士表示，SG404是中生尚健首個獲批臨床的項目，也是尚健生物今年繼SG301項目獲FDA批準(zhǔn)臨床后，又一個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥獲批進入臨床。SG404兼顧了CD47靶點安全性和有效性的優(yōu)勢，目前其在美國FDA的IND申請工作也在準(zhǔn)備過程中。他們將快速推進包括SG404在內(nèi)的多個創(chuàng)新抗體品種開發(fā)，盡早為廣大癌癥患者提供優(yōu)質(zhì)的抗體。祝賀中生尚健首個創(chuàng)新藥SG404獲批臨床，希望該產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)進展順利，早日為患者帶來創(chuàng)新療法。
