12月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局公示，復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)，HLX03）在中國(guó)獲批上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。根據(jù)新聞稿，該產(chǎn)品是繼首個(gè)中國(guó)國(guó)產(chǎn)生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、首個(gè)中歐雙批中國(guó)國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）之后，復(fù)宏漢霖第三款在中國(guó)成功上市的單抗生物藥。阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）抗體，原研產(chǎn)品修美樂(lè)自2002年首次獲批上市以來(lái)，已經(jīng)先后獲批治療十幾種不同的適應(yīng)癥，幫助了全球眾多免疫疾病患者。研究表明，人類多種免疫介導(dǎo)疾病的炎癥過(guò)量均與TNF-α相關(guān)，阿達(dá)木單抗可選擇性與TNF-α分子結(jié)合，阻止其附著健康細(xì)胞，從而減少過(guò)量的TNF-α導(dǎo)致的損傷。基于這個(gè)原理，阿達(dá)木單抗可用于治療多種免疫介導(dǎo)性疾病。根據(jù)新聞稿，漢達(dá)遠(yuǎn)以原研阿達(dá)木單抗為參照藥并進(jìn)行了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究和臨床比對(duì)研究。結(jié)果表明，漢達(dá)遠(yuǎn)在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。值得一提的是，漢達(dá)遠(yuǎn)在臨床3期比對(duì)研究的設(shè)計(jì)上選擇了銀屑病適應(yīng)癥，為阿達(dá)木單抗在中國(guó)銀屑病患者中的應(yīng)用積累了更多寶貴的臨床證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰表示：“漢達(dá)遠(yuǎn)是公司繼漢利康、漢曲優(yōu)上市后第三款獲批上市的單抗生物藥，也是公司今年成功上市的第二款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著公司的服務(wù)患者人群拓展至自身免疫疾病領(lǐng)域，服務(wù)患者數(shù)目進(jìn)一步擴(kuò)大。公司將持續(xù)對(duì)產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)，同時(shí)攜手萬(wàn)邦醫(yī)藥共同推進(jìn)漢達(dá)遠(yuǎn)的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質(zhì)的治療新選擇。”值得一提的是，漢達(dá)遠(yuǎn)也是中國(guó)獲批上市的第四款阿達(dá)木單抗生物類似藥。此前，來(lái)自百奧泰、海正藥業(yè)和信達(dá)生物的同類產(chǎn)品已先后在2019年和2020年9月獲批上市。此外，君實(shí)生物、正大天晴等公司的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。我們祝賀復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，希望該產(chǎn)品的能為更多自身免疫性疾病患者帶來(lái)新的治療選擇。
