研發(fā)動(dòng)態(tài)
ALK-1抗體聯(lián)合PD-1抗體治療晚期肝癌2期試驗(yàn)獲積極結(jié)果
12月9日，開拓藥業(yè)公布ALK-1抗體GT90001聯(lián)合PD-1抗體nivolumab二線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者2期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。GT90001是一種全人源化單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，ALK-1抗體可通過阻斷ALK-1受體通路來抑制腫瘤血管生長、減少血流及血管生成，從而減緩腫瘤生長，亦可改變腫瘤微環(huán)境。
強(qiáng)生在中國啟動(dòng)EGFR/MET雙抗國際多中心3期臨床
據(jù)最新公示強(qiáng)生已在中國啟動(dòng)一項(xiàng)EGFR/MET雙抗amivantamab的3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估amivantamab和第三代EGFR-TKI藥物lazertinib聯(lián)合一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效。Amivantamab是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。該方法已獲得中美雙認(rèn)證的突破性療法。凌騰醫(yī)藥EpCAM/CD3雙抗全球3期臨床完成首例患者給藥
12月9日，凌騰醫(yī)藥宣布卡妥索雙抗（catumaxomab）已完成胃癌全球3期臨床研究第一階段中國臺(tái)灣地區(qū)首例患者給藥，并于近期在韓國開展臨床試驗(yàn)受試者入組。卡妥索雙抗能夠同時(shí)結(jié)合腫瘤相關(guān)性抗原EpCAM和T-細(xì)胞的CD3，并通過Fc?R招募免疫附屬細(xì)胞，協(xié)同T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞。同時(shí)，通過與特異性的Fc?受體結(jié)合，卡妥索雙抗可以誘導(dǎo)產(chǎn)生長久的腫瘤疫苗作用，這種疫苗功效在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已得到驗(yàn)證。百奧泰生物提交司庫奇尤單抗生物類似藥臨床申請(qǐng)
12月7日，CDE公示，百奧泰生物按注冊(cè)分類3.3類遞交司庫奇尤單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。司庫奇尤單抗是一款靶向IL-17A的生物制劑，原研產(chǎn)品可善挺（Cosentyx）已在中國獲批用于中重度斑塊型銀屑?。≒sO）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。司庫奇尤單抗的亮點(diǎn)在于，它能特異性結(jié)合任何來源的IL-17A，而且不妨礙其他細(xì)胞因子的正常工作。正因?yàn)榘悬c(diǎn)精準(zhǔn)，以及全人源的高安全性，該藥在多種自身免疫疾病治療中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性。英派藥業(yè)Wee1抑制劑在中國申報(bào)臨床
12月7日，據(jù)CDE最新公示，英派藥業(yè)提交了在研Wee1抑制劑IMP7068的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。Wee1是DNA損傷修復(fù)（DDR）通路相關(guān)的一個(gè)重要激酶，參與細(xì)胞周期的調(diào)控，在G2/M期檢查點(diǎn)發(fā)揮關(guān)鍵作用。研究表明，Wee1是已被驗(yàn)證的抗癌藥物研究靶點(diǎn)之一，與腫瘤細(xì)胞廣泛存在的TP53基因突變存在一定的合成致死效應(yīng)。皮下注射PD-L1抗體治療乙肝2a期臨床取得良好結(jié)果
12月4日，歌禮宣布，皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在治療慢性乙肝患者的2a期試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性?；谝陨辖Y(jié)果，該公司已啟動(dòng)ASC22在慢性乙肝患者中的2b期臨床試驗(yàn)。根據(jù)新聞稿，ASC22是首個(gè)用于乙肝適應(yīng)癥的PD-1/PD-L1抗體。ASC22（KN035）是康寧杰瑞開發(fā)的一款可用于皮下注射的“first-in-class”PD-L1單克隆抗體，具有皮下注射、常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，可提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)。科濟(jì)生物CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液納入突破性治療藥物品種
12月8日，科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司宣布，公司的CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液通過CDE公示期，納入突破性治療藥物品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。CT053是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR T細(xì)胞療法，BCMA是一種在血液中惡性和正常漿細(xì)胞表面均表達(dá)的蛋白質(zhì)。CT053構(gòu)建體利用全人抗BCMA單鏈抗體域，推測(cè)可以降低免疫原性并提高安全性。罕見病軟組織肉瘤：Devimistat獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定
近期，Rafael公司宣布，美國FDA授予了Devimistat（CPI-613?）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療軟組織肉瘤。用來評(píng)估本款靶向新藥的臨床試驗(yàn)將聚焦于復(fù)發(fā)及難治性的透明細(xì)胞肉瘤患者。Devimistat是一種硫辛酸類似物，可抑制丙酮酸脫氫酶 (PDH) 和 α-酮戊二酸脫氫酶，破壞線粒體代謝，并顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。本款新藥以線粒體三羧酸循環(huán)為靶標(biāo)，增加癌細(xì)胞對(duì)化療的敏感性；這一機(jī)制也為潛在的聯(lián)合治療方案提供了可能。輝瑞在中國遞交CDK 4/6抑制劑新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
12月7日，CDE網(wǎng)站公示，輝瑞（Pfizer）公司在中國遞交CDK 4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)輝瑞早前發(fā)布的新聞稿，哌柏西利是全球首個(gè)CDK 4/6抑制劑，它曾獲美國FDA突破性療法認(rèn)定，并已先后于2015年和2018年在美國和中國獲批上市，用于治療晚期乳腺癌。根據(jù)公開信息，尚不能確定此次申報(bào)上市的新適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥在中國獲批上市12月7日，CDE公示，復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)，HLX03）在中國獲批上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）抗體，研究表明，人類多種免疫介導(dǎo)疾病的炎癥過量均與TNF-α相關(guān)，阿達(dá)木單抗可選擇性與TNF-α分子結(jié)合，阻止其附著健康細(xì)胞，從而減少過量的TNF-α導(dǎo)致的損傷?；谶@個(gè)原理，阿達(dá)木單抗可用于治療多種免疫介導(dǎo)性疾病。優(yōu)時(shí)比抗癲癇藥物在中國獲批新適應(yīng)癥12月7日，NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件，優(yōu)時(shí)比（UCB）公司的左乙拉西坦注射用濃溶液新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國獲批。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療。左乙拉西坦是由優(yōu)時(shí)比公司開發(fā)的一款抗癲癇藥物，該藥是一種吡咯烷酮衍生物，作用機(jī)制主要和腦內(nèi)的特殊受體突觸囊泡蛋白SV2A結(jié)合，具有中樞選擇性，通過參與囊泡的聚合與胞吐作用調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)釋放而發(fā)揮作用。12月7日，NMPA官網(wǎng)信息顯示，葛蘭素史克（GSK）旗下注射用貝利尤單抗（belimumab）的新適應(yīng)癥已經(jīng)在中國獲批。根據(jù)CDE早前公示，本次獲批適應(yīng)癥為：與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補(bǔ)體、SELENA-SLEDAI評(píng)分≥8）的活動(dòng)性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。公開資料顯示，貝利尤單抗是全球首個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，此次其新適應(yīng)癥在中國獲批，也意味著它同時(shí)成為美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)的首款能夠治療兒童紅斑狼瘡患者的創(chuàng)新療法。貝利尤單抗是一款人源化的單克隆抗體，能夠特異性地與BLyS（B淋巴細(xì)胞刺激因子）結(jié)合，抑制B細(xì)胞的生存。安進(jìn)CD19/CD3雙特異性抗體新藥正式在中國獲批12月4日，NMPA顯示，安進(jìn)公司（Amgen）重磅雙特異性抗體——注射用倍林妥莫雙抗的上市申請(qǐng)，已經(jīng)在中國獲批。根據(jù)早前公開信息，此次獲批將用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。倍林妥莫雙抗是一款可同時(shí)靶向CD19和CD3的雙特異性抗體新藥，也是美國FDA批準(zhǔn)的首款雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE）免疫療法，且曾被授予突破性療法認(rèn)定。BLyS（B淋巴細(xì)胞刺激因子）結(jié)合，抑制B細(xì)胞的生存。12月4日，NMPA顯示，艾伯維（AbbVie）與羅氏（Roche）共同開發(fā)的BCL-2抑制劑維奈克拉片的上市申請(qǐng)已經(jīng)在中國獲批。根據(jù)早前信息，此次獲批適應(yīng)癥為，聯(lián)合其它藥物用于治療年齡75歲及以上，或因合并癥不適于接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的新診斷的成人急性髓性白血?。ˋML）患者。BCL-2（B細(xì)胞淋巴瘤因子）是一種癌基因，具有抑制細(xì)胞凋亡的作用。BCL-2家族蛋白它通過與促凋亡蛋白BIM、BAD等形成二聚體以及自身二聚，在細(xì)胞凋亡的調(diào)控中發(fā)揮重要作用。強(qiáng)生向FDA遞交其EGFR&cMET雙抗上市申請(qǐng)12月4日，強(qiáng)生宣布向FDA遞交其EGFR&cMET雙抗amivantamab（JNJ-6372 ）的上市申請(qǐng)，用于治療EGFR（表皮生長因子受體） 20號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。JNJ-61186372為靶向EGFR和cMET的人源化雙特異性抗體，由強(qiáng)生與Genmab公司合作開發(fā)，JNJ-6372能夠同時(shí)抑制EGFR以及cMet的磷酸化，以及下游信號(hào)的激活，并且有較強(qiáng)的ADCC（抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用）。
近日，美國FDA批準(zhǔn)鎵68PSMA-11（Ga68PSMA-11）上市，這是首款用于在前列腺癌男性患者中針對(duì)前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病變進(jìn)行正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga68PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉(zhuǎn)移且可通過手術(shù)或放療治愈的患者，也可用于因血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復(fù)發(fā)的患者。Ga68 PSMA-11是一種放射性診斷制劑，以靜脈注射的形式給藥。
近日，F(xiàn)erring Pharmaceuticals在柳葉刀上刊登了其膀胱癌基因療法--nadofaragene firadenovec（rAd-IFN / Syn3）的Ⅲ期臨床結(jié)果，該結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了對(duì)卡介苗芽孢桿菌（BCG）無反應(yīng)的高危非肌肉浸潤型膀胱癌（NMIBC）患者可以從這種新型基因療法中受益。nadofaragene firadenovec是一種腺病毒基因療法，通過腺病毒載體將干擾素α-2b（IFNα2b）基因拷貝至膀胱細(xì)胞，使其生產(chǎn)干擾素α-2b蛋白（存在于體內(nèi)的天然抵抗癌癥蛋白），從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。此前，F(xiàn)DA已授予了該療法突破性療法稱號(hào)，并且接受其生物制劑許可證（BLA）申請(qǐng)并給予了優(yōu)先審查。
