近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。健康元首次提交 ω-3 魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液注冊(cè)獲得受理時(shí)間為 2016 年 07 月 04 日，受理號(hào)為 CYHS1600059 粵及 CYHS1600060 粵。主要用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不足、有禁忌或無(wú)法進(jìn)行時(shí)，本品作為腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分，為成人提供包括人體必需 ω-6、ω-3 脂肪酸在內(nèi)的脂肪。 本品為健康元與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。與傳統(tǒng)的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳相比較，本品中增加了 ω-3 脂肪酸甘油三酯成分，其中富含 EPA 和 DHA，可降低使用大豆油引起的炎癥反應(yīng)，縮短患者的住院時(shí)間。此外，本品的 中鏈甘油三酸酯、大豆油及 ω-3 酸甘油三酯處方比例具有優(yōu)化水解的作用，水解 速率快，毒副反應(yīng)少。健康元累計(jì)直接投入 ω-3 魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的研發(fā)費(fèi)用約人民幣 3,493.56 萬(wàn)元。ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生產(chǎn)（商品 名：Lipoplus?），2004年在歐洲上市，2014年在國(guó)內(nèi)上市。以魚(yú)油為主要原料的 脂肪乳注射液還包括ω-3魚(yú)油脂肪乳注射液（尤文?）和多種油脂肪乳注射液(合文 ? )，均為費(fèi)森尤斯卡比公司進(jìn)口上市。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)ω-3魚(yú) 油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液2019年度終端暫無(wú)銷售；尤文?與合文?的2019年度終端銷售額約為人民幣6.08億元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至目前，除原研外，國(guó)內(nèi)共有2家（含健康元）注冊(cè)申報(bào)，健康元為首家獲批ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液注冊(cè)證書(shū)的國(guó)內(nèi)廠家，也是國(guó)內(nèi)首家獲批以魚(yú)油為主要原料的脂肪乳注射劑產(chǎn)品的廠家。
