12月28日，信達生物宣布，其開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。這是繼今年6月首次獲批用于治療晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，達攸同獲批的第3個適應(yīng)癥。根據(jù)新聞稿，達攸同為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。貝伐珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）旗下安維汀，目前該產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、乳腺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥，是全球十大暢銷藥物之一。在中國，目前原研貝伐珠單抗（安維?。┮勋@批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期轉(zhuǎn)移性、復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），以及聯(lián)合抗PD-L1單克隆抗體阿替利珠單抗（“T+A”聯(lián)合療法）用于一線治療肝細胞癌（HCC）。此次達攸同在中國獲批復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，是繼晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，該產(chǎn)品獲批的第3個適應(yīng)癥。膠質(zhì)母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點。目前膠質(zhì)母細胞瘤的主要治療方案包括手術(shù)切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示，膠質(zhì)瘤患者即便經(jīng)過術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)的放、化療，預(yù)后仍然不佳，幾乎所有患者均會在一線治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，五年生存率極低。他們真切地希望達攸同能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國Coherus該公司，他們期待通過和Coherus公司的合作，讓全球更多患者受益。
