近日，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）公司和牛津大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠疫苗時(shí)，表示接種兩劑疫苗之間的間隔可以在4-12周之間浮動(dòng)，而不是在臨床試驗(yàn)中的4周。在英國(guó)政府發(fā)布的新聞稿中，疫苗和免疫聯(lián)合委員會(huì)（The Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JVI）建議的接種策略是盡量給更多人接種第一劑疫苗，而不是盡快完成兩劑疫苗的接種。這一決定引發(fā)了科學(xué)家們對(duì)疫苗接種策略的熱議。是應(yīng)該嚴(yán)格遵從已經(jīng)制定疫苗接種方案，保證人們能夠按時(shí)接種兩劑疫苗，還是修改疫苗接種方案，盡量擴(kuò)展可能受到保護(hù)的人群？
藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖 日前，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn博士和FDA生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士聯(lián)名發(fā)表聲明，闡明了FDA對(duì)這一問(wèn)題的立場(chǎng)。下面是聲明的全文： 兩種不同的mRNA疫苗已經(jīng)在預(yù)防成人COVID-19疾病方面顯示出95%左右的有效性。隨著第一輪疫苗接種者有資格接受第二劑疫苗，我們想提醒公眾，根據(jù)疫苗獲得FDA授權(quán)的方式接種新冠疫苗的重要性，以便安全地獲得臨床試驗(yàn)中觀察到的保護(hù)水平。 我們一直在關(guān)注關(guān)于減少接種次數(shù)、延長(zhǎng)接種間隔時(shí)間、改變劑量（半劑量）或混合和匹配疫苗的討論和新聞報(bào)道。這些改變旨在使更多人接種新冠疫苗。它們都是臨床試驗(yàn)中需要考慮和評(píng)估的合理問(wèn)題。然而，目前建議改變FDA批準(zhǔn)的這些疫苗的劑量或接種時(shí)間表還為時(shí)過(guò)早，并且未基于堅(jiān)實(shí)的現(xiàn)有證據(jù)。如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)支持疫苗接種流程的變化，我們有可能損害保護(hù)人們免受COVID-19危害的歷史性疫苗接種工作。 現(xiàn)有數(shù)據(jù)繼續(xù)支持在規(guī)定時(shí)間間隔使用兩種指定劑量疫苗進(jìn)行接種。對(duì)于Pfizer/BioNTech的新冠疫苗，首次和第二次接種之間的間隔為21天。而對(duì)于Moderna的新冠疫苗，第一次和第二次接種之間的間隔為28天。 ▲FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn博士（左）和FDA生物制品評(píng)估和研究中心主任Peter Marks博士（右）（圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)） 我們看到的是，公司提交的關(guān)于首次接種的數(shù)據(jù)通常被誤解。在3期臨床試驗(yàn)中，Pfizer/BioNTech試驗(yàn)中98%的受試者和Moderna試驗(yàn)中92%的受試者分別接受了間隔3周或4周的兩次疫苗接種。那些在3周或4周的時(shí)間間隔內(nèi)沒(méi)有接受兩次疫苗接種的受試者通常只接受了短時(shí)間的隨訪，因此我們不能根據(jù)公司報(bào)告的單劑量接種者數(shù)據(jù)，得出關(guān)于單劑量疫苗接種后保護(hù)的深度或持續(xù)時(shí)間的任何明確結(jié)論。 在不了解保護(hù)作用深度和持續(xù)時(shí)間的情況下，使用單次接種方案和/或接種劑量低于臨床試驗(yàn)中的研究劑量的做法令人憂慮。因?yàn)橛行┷E象表明免疫應(yīng)答的深度與提供的保護(hù)作用持續(xù)時(shí)間相關(guān)。如果人們并不真正知道疫苗保護(hù)能力多強(qiáng)，就有可能造成危害，因?yàn)樗麄兛赡軙?huì)假定自己得到了充分的保護(hù)（而實(shí)際上并沒(méi)有），從而相應(yīng)地改變自己的行為，并承擔(dān)不必要的風(fēng)險(xiǎn)。 我們知道，其中一些關(guān)于改變疫苗接種方案或劑量的討論是基于這樣的信念，即改變劑量或接種方案可以幫助更快地讓公眾獲得更多的疫苗。然而，做出這種沒(méi)有足夠科學(xué)證據(jù)支持的改變，最終可能會(huì)對(duì)公共健康產(chǎn)生反作用。 我們致力于根據(jù)數(shù)據(jù)和科學(xué)做出決定。在疫苗生產(chǎn)商提供支持變更的科學(xué)數(shù)據(jù)之前，我們繼續(xù)強(qiáng)烈建議醫(yī)務(wù)工作者遵循FDA批準(zhǔn)的每種新冠疫苗的接種方案。 注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。 參考資料： [1] FDA Statement on Following the Authorized Dosing Schedules for COVID-19 Vaccines. Retrieved January 5, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-following-authorized-dosing-schedules-covid-19-vaccines
