1月6日，天士力醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司天士力帝益藥業(yè)米諾膦酸片收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)公告，該產(chǎn)品為中國境內(nèi)首家米諾膦酸仿制藥獲批藥品注冊批件，視同通過一致性評價。
公告內(nèi)容顯示，米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會社和安斯泰來（Astellas）共同開發(fā)，于2009 年分別以商品名Recalbon和Bonoteo在日本首次獲準(zhǔn)上市。目前，該產(chǎn)品尚未在中國上市。米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物。根據(jù)公告，它可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥，藥物通過抑制破骨細(xì)胞中法尼基焦磷酸甲羥戊酸代謝途徑的合成酶（FPP）的合成，顯示出抑制骨吸收的效用，進(jìn)而使骨代謝循環(huán)減退，從而起到治療骨質(zhì)疏松癥的療效。該產(chǎn)品在抑制骨吸收效用方面效果明顯，同時使用劑量明顯下降，提高了患者的依從性和減少了雙膦酸鹽類藥物常見的胃腸不良反應(yīng)。骨質(zhì)疏松是由于人體骨質(zhì)吸收和骨質(zhì)形成失衡所致的一種疾病。隨著人口老齡化問題的日益加劇和人口平均壽命的增加，骨質(zhì)疏松已成為全球性的社會健康問題，也是影響居民健康最常見的慢性疾病之一。其中，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴(yán)重。祝賀天士力醫(yī)藥米諾膦酸片在中國獲批，希望它能為更多骨質(zhì)疏松癥患者帶來臨床獲益。
