國內(nèi)眼科藥物市場新舊勢力，誰主沉浮？

國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)近幾年蓬勃發(fā)展，行業(yè)資源和話題大部分都集中在腫瘤免疫領(lǐng)域。無論是制藥公司，還是研發(fā)企業(yè)，亦或是投資機(jī)構(gòu)，基本上已經(jīng)將腫瘤免疫領(lǐng)域的項目估研究了一遍，該布局的早已布局，貌似到了山窮水盡、無處施展拳腳的地步，那么尋找新賽道就是必然了。

眼科，似乎是一個理想的賽道。

眼睛是人們感知世界最重要的器官，其構(gòu)造十分精密，包括角膜、虹膜、瞳孔、視神經(jīng)、晶狀體、視網(wǎng)膜、黃斑、脈絡(luò)膜、結(jié)膜和玻璃體等，其中任何一個組成部分出現(xiàn)問題，都有可能影響視力和視覺。

近年來，生活節(jié)奏加快、生活方式變化、電子產(chǎn)品普及等因素造成了用眼負(fù)荷加重，各種眼科疾病發(fā)病率隨之上升。常見的眼科疾病包括屈光不正、炎癥感染、干眼癥、白內(nèi)障、青光眼和黃斑變性等，后3種眼科疾病也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的三大致盲性眼病。

受限于眼科疾病病因的科學(xué)研究進(jìn)展，眼科藥物研發(fā)在靶點和作用機(jī)制上的推進(jìn)緩慢，當(dāng)前還是集中在新技術(shù)和新劑型上，側(cè)重于從給藥途徑上實現(xiàn)突破。國內(nèi)眼科藥物的開發(fā)基本上還是在做仿制藥，具體病癥還是以抗感染、消炎和緩解視疲勞為主，在創(chuàng)新藥，尤其是致盲性眼病的研發(fā)方面與國際上存在較大差距。

不過可以欣喜得看到，最近幾年我國眼科藥物市場格局開始發(fā)生變化。新舊勢力明爭暗斗，縱橫捭闔。有人已經(jīng)早早占下山頭，旁人或許還在霧里看花。將來回顧過往，或許會發(fā)現(xiàn)我國眼科藥物市場就是在2020年悄然開啟新紀(jì)元。

歐康維視：2020年港股上市

歐康維視（Occumension）毫無疑問是2020年眼科行業(yè)內(nèi)最奪人眼球的企業(yè)，即便是放在生物醫(yī)藥行業(yè)，也是人們津津樂道的一個熱門話題。歐康維視成立于2018年2月，于2020年4月29日向港交所提交上市申請，并于2020年7月10日掛牌上市。摩根士丹利和高盛擔(dān)任保薦人，斯道資本、淡馬錫、奧博資本、博裕資本等14家知名機(jī)構(gòu)成為基石投資者。

從成立到上市僅僅兩年時間，從2019年兩輪融資2億美元到2020年港交所上市募資14億港幣，從保薦人到基石，從創(chuàng)立到成長過程，可以說，歐康維視在骨子里就是一個深深烙印著資本運作的大手筆。這已經(jīng)成為資本圈的一個標(biāo)桿項目，并且在一段時間內(nèi)也是眾多資本方模仿的對象。

歐康維視背后的資本方，尤其是創(chuàng)始投資人通和毓承早就發(fā)現(xiàn)腫瘤免疫領(lǐng)域賽道已經(jīng)擁擠不堪，需要另辟蹊徑，而眼科就是被選中的一個黃金賽道。接下來就是組建團(tuán)隊，以及迅速建立產(chǎn)品組合。

首先，團(tuán)隊的基本架構(gòu)來自眼科制藥領(lǐng)域的老牌企業(yè)日本參天在中國的主要運營團(tuán)隊，再輔以其他關(guān)鍵崗位資深人士。這樣組建團(tuán)隊的好處就在于，熟悉業(yè)務(wù)，配合默契，磨合期短，可以高效運轉(zhuǎn)。

從產(chǎn)品組合來看，梯度布局做得也不錯。從頭開始自主研發(fā)耗時耗力，且風(fēng)險巨大，從外部引進(jìn)自然更加高效，也更容易做好產(chǎn)品梯度。三個商業(yè)化階段產(chǎn)品，雖然都是仿制藥，但可以組建市場銷售團(tuán)隊并磨合起來，一方面可以實現(xiàn)現(xiàn)金流，另一方面更是為后續(xù)的新藥產(chǎn)品做準(zhǔn)備。

公司最為看重的產(chǎn)品顯然是目前處于臨床試驗3期并計劃在2022年提交上市申請的OT-401（YUTIQ）。這是一個玻璃體內(nèi)植入劑，用于累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，非常適合做學(xué)術(shù)推廣。該項目還在海南省博鰲超級醫(yī)院開展真實世界研究，將為3期臨床試驗數(shù)據(jù)提供支持及補充。另一個臨床后期項目是從綠葉制藥引進(jìn)的阿柏西普生物類似藥。

后面的產(chǎn)品線就出現(xiàn)一個斷檔，不過可以繼續(xù)通過現(xiàn)有臨床前項目快速推進(jìn)，以及項目引進(jìn)盡快彌補。

總而言之，短短不到3年時間從無到有，建立這樣一個產(chǎn)品組合已經(jīng)難能可貴，后面就看市場銷售團(tuán)隊如何發(fā)揮，以一份漂亮的業(yè)績答卷為歐康維視神話續(xù)寫輝煌，否則就是虎頭蛇尾，讓人詬病了。無論如何，兩年時間迅速創(chuàng)建公司并成功上市，這已經(jīng)是將資本運作發(fā)揮到極致的杰出案例了。

極目生物：2020年完成A輪融資

極目有著歐康維視的影子，或許可以復(fù)制歐康維視的成功。

2019年5月，極目生物（ArcticVision）在南豐生命科技（Nan Fung Life Sciences）和鼎豐生科資本（PivotalBioVenture Partners China）的孵化投資下成立。2020年7月完成3200萬美元的A輪融資。

在資本方選定賽道之后，所組建的管理團(tuán)隊同樣頗具實力，核心成員曾經(jīng)在愛爾康、艾爾建等多家頂尖眼科公司任職，并且有過在中國成功上市眼科產(chǎn)品的經(jīng)驗。不過，到目前為止公司的產(chǎn)品組合稍顯單薄。

關(guān)鍵產(chǎn)品是2020年從美國Clearside公司引進(jìn)曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液（代號ARVN001，美國商品名XIPERE）在大中華區(qū)和韓國的商業(yè)權(quán)益，用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫（UME），并且在2020年底獲準(zhǔn)在中國開展臨床試驗。

美國Clearside公司的關(guān)鍵技術(shù)平臺是脈絡(luò)膜上腔注射技術(shù)，并基于此開發(fā)多種眼科產(chǎn)品。不過，XIPERE遇到一些挫折，尚未批準(zhǔn)上市。2019年2月，美國FDA受理其上市申請，原本預(yù)計在當(dāng)年10月獲批上市，但是在8月卻等來FDA要求補充穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。按照原定計劃會在2020年一季度提交補充數(shù)據(jù)。2020年4月，公司公告由于新冠疫情影響工廠灌裝生產(chǎn)線改造驗證，提交計劃推遲到2020年四季度，之后又不得不推遲到2021年上半年。不過好在采用脈絡(luò)膜上腔注射技術(shù)的XIPERE依然獲得眼科領(lǐng)域巨頭博士倫的青睞，后者在明知FDA審評意見的2019年10月以2000萬美元首付獲得北美商業(yè)權(quán)益；而且，盡管美國上市進(jìn)度再度遭遇挫折，又在2020年4月將地域擴(kuò)大到歐洲、澳新、南美及墨西哥。

極目生物在2020年引進(jìn)的另一個項目是來自美國Eyenovia公司：用于治療進(jìn)展性近視的MicroPine（阿托品）和用于治療老視（又稱：老花眼）的MicroLine（匹羅卡品）在大中華區(qū)（中國大陸，香港，澳門，臺灣）及韓國的臨床開發(fā)及商業(yè)化。Eyenovia公司擁有一項MAP技術(shù)平臺（MicrodoseArray Print），相比傳統(tǒng)給藥方式，從而減少藥物和防腐劑的暴露量，可以有效降低藥物過量，減輕不良反應(yīng)。

不難看出，極目生物在引進(jìn)項目時非常注重眼科藥物的給藥方式。不管怎樣，對于極目來說，盡快擴(kuò)充完善產(chǎn)品組合是近期工作的重中之重。

艾邁醫(yī)療：2020年完成合并，重裝上陣

2020年10月14日，生物醫(yī)藥公司AffaMed Therapeutics宣布，與EverInsight Therapeutics達(dá)成最終合并協(xié)議。合并后公司沿用AffaMed Therapeutics，將專注于在大中華區(qū)及其他地區(qū)開發(fā)眼科和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物。這兩家公司均是由康橋資本于2019年投資創(chuàng)立的新銳公司，并且已與全球生物制藥公司達(dá)成合作和許可協(xié)議。根據(jù)新聞稿，趙大堯博士被任命為合并后公司的首席執(zhí)行官并將在合并完成后加入董事會?？禈蛸Y本首席執(zhí)行官傅唯先生將擔(dān)任董事長。

公司目前在眼科領(lǐng)域擁有強大的產(chǎn)品管線，包括三星Bioepis的雷珠單抗和阿柏西普的生物類似藥在中國和新加坡的權(quán)利。AffaMed還擁有對GraybugVision管線藥物GB-102大中華區(qū)的優(yōu)先談判權(quán)利。GB-102是目前處于臨床二期開發(fā)階段的每年兩次玻璃體內(nèi)注射給藥的血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，用于治療濕性老年性黃斑病變。

此外，公司還從Ocular Therapeutix引進(jìn)了DEXTENZA和OTX-TIC在大中華區(qū)，韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。DEXTENZA來治療變應(yīng)性結(jié)膜炎患者的眼科手術(shù)和眼癢后的手術(shù)后炎癥和疼痛，而OTX-TIC用于降低眼壓升高的原發(fā)性開角型青光眼或高眼壓癥患者。

不過，這家公司并不純粹專注于眼科領(lǐng)域。除了上述產(chǎn)品線之外，還在布局神經(jīng)與精神疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合管線。

典晶生物：2020年完成A輪融資，閃亮登場

典晶生物（Eluminex Biosciences）成立于2020年2月，于2020年11月20日宣布完成5000萬美元的A輪融資。此次融資由禮來亞洲基金、高瓴創(chuàng)投和泉創(chuàng)資本共同領(lǐng)投。典晶生物總部和研發(fā)中心位于蘇州工業(yè)園區(qū)，在上海設(shè)有商務(wù)中心，并計劃在美國舊金山灣區(qū)設(shè)立國際臨床和注冊中心。

2020年，公司的主要工作是完成團(tuán)隊組建，從成員履歷來看自然是十分鮮亮的。共同創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官張金忠博士是北京大學(xué)和日本京都大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)的理學(xué)博士，曾是美國Case Western Reserve大學(xué)醫(yī)學(xué)院的眼科學(xué)助理教授和美國國立衛(wèi)生研究院眼科研究所資助項目的首席研究員，先后在美國博士倫、日本參天制藥和最近在納斯達(dá)克上市的美國眼科初創(chuàng)公司Graybug Vision擔(dān)任高級領(lǐng)導(dǎo)職位，參與了多個上市眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。胡珍澤博士先后在中國藥科大學(xué)和美國密西根大學(xué)獲得藥學(xué)本科和博士學(xué)位，20多年來一直專注于眼科領(lǐng)域，在國內(nèi)外眼科產(chǎn)品的研發(fā)、臨床需求、國際法規(guī)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及市場分析方面具有豐富的經(jīng)驗。

首席醫(yī)學(xué)官Charles Semba（仙波）博士是國際著名的眼科新藥研發(fā)專家，之前曾在三家眼科公司擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官：SARcode Bioscience（被Shire/ Takeda收購），F(xiàn)orSight VISION5（被艾爾建收購）和GraybugVision（納斯達(dá)克：GRAY）。他還曾在Shire / Takeda擔(dān)任眼科醫(yī)學(xué)副總裁，在Gegentech擔(dān)任眼科臨床開發(fā)部門負(fù)責(zé)人。仙波博士成功領(lǐng)導(dǎo)了全球首個治療濕性老年性黃斑病變的重磅抗體藥雷珠單抗（LUCENTIS）和首個同時改善癥狀和體征的新型干眼藥XIIDRA的臨床開發(fā)。

公司核心團(tuán)隊還包括兩位分別在眼科轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床管理方面卓有成就的成員。申維勇博士是在中國和澳大利亞接受過培訓(xùn)的眼科醫(yī)生，在典晶生物擔(dān)任研究副總裁；他有超過25年從事視網(wǎng)膜疾病的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究的經(jīng)驗，在眼科學(xué)和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域發(fā)表了90余篇論文。李玫博士在典晶生物擔(dān)任臨床運營副總裁；她有20多年在國內(nèi)從事臨床試驗管理的豐富經(jīng)驗，曾為艾爾建（中國）的多個進(jìn)口眼科產(chǎn)品的臨床研究和注冊做出重要貢獻(xiàn)。

此外，公司還聘請到三位國際著名的眼科專家，斯坦福大學(xué)的Quan Dong Nguyen教授，廈門大學(xué)的劉祖國教授和上海交通大學(xué)的孫曉東教授為典晶生物首屆科學(xué)顧問委員會的成員，在制定公司戰(zhàn)略和研發(fā)管線方面提供建議和幫助。

維眸生物：2020年首個項目啟動美國II期臨床試驗

維眸生物在2020年第四季度啟動干眼癥藥物L(fēng)FA1抑制劑VVN001的2期臨床試驗。公司創(chuàng)始人沈旺博士曾在雅培、安進(jìn)等著名制藥公司從事創(chuàng)新藥研發(fā)20多年，期間領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊成功開發(fā)了兩款上市藥物，其中就包括第一代LFA1抑制劑Lifitegrast。LFA-1抑制劑VVN001旨在通過抗炎機(jī)理進(jìn)行干眼治療，以解決造成干眼癥、角膜及結(jié)膜發(fā)炎的根本原因。

相較于傳統(tǒng)干眼癥治療藥物“環(huán)孢素”，維眸生物的第二代LFA-1抑制劑在第一代基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，溶解度更高、眼部刺激減小，而且活性更強，起效更快，同時安全性更高。

此外維眸生物產(chǎn)品管線中還有兩個重量級項目。VVN539是一種Rock抑制劑，用于青光眼，以雙靶點實現(xiàn)雙重降壓；而VVN461e具有出色的靶點選擇性和靶器官集中度，其對JAK1和TYK2的選擇性顯著，并能夠使藥物高度集中在眼部脈絡(luò)膜等部位，可以適用于葡萄膜炎、干燥綜合征、慢性植物抗宿主?。℅vHD）、嚴(yán)重干眼癥、結(jié)膜炎等眼部疾病。

為了進(jìn)一步聚焦于眼科創(chuàng)新藥的研發(fā)，維眸生物與現(xiàn)有投資人貝達(dá)藥業(yè)繼續(xù)深度合作建立合資公司，將非眼科項目裝入合資公司，實現(xiàn)項目價值跟更大化。

紐福斯：2020年完成A輪融資，首個項目獲得美國FDA孤兒藥資格

紐福斯位于武漢，在2020年的前幾個月處于疫情暴風(fēng)中心，同廣大武漢企業(yè)一樣日常運營經(jīng)歷了前所未有的困難。但是就是在這樣的情況下，2020年仍然有巨大收獲。

紐福斯先是在 4 月完成了 1.3 億元人民幣A 輪融資。之后又在9月，第一個針對ND4 突變引起Leber’s 遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）的候選藥 NR082 又獲得了美國FDA 孤兒藥資格。計劃在2021年提交中美雙報IND申請。

作為國內(nèi)首家眼科基因藥物研發(fā)公司，紐福斯以 Leber’s 遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）為突破口，目前已經(jīng)完成全球最大樣本量 LHON 基因治療臨床試驗，公司還在擴(kuò)大視神經(jīng)損傷類疾病的研究，包括青光眼、如視網(wǎng)膜色素變性，遺傳性視網(wǎng)膜劈裂等。

銳明新藥：2020年完成A輪融資

2020年12月，位于蘇州的銳明新藥宣布完成數(shù)千萬元人民幣的A輪融資。本輪募集資金將用于濕性老年性黃斑病變項目的申報和后續(xù)管線產(chǎn)品的開發(fā)。

銳明新藥是一家致力于小分子眼科創(chuàng)新藥的公司，專注于眼科疾病領(lǐng)域的用藥，不僅深耕眼底致盲性疾病，還在眼表疾病領(lǐng)域布局多個可持續(xù)的創(chuàng)新性管線。公司產(chǎn)品涉及多種靶點和作用機(jī)制、多種適應(yīng)癥的研究。

目前濕性老年性黃斑病變的主流治療方式是玻璃體內(nèi)注射大分子生物類藥物，銳明專注于治療性小分子眼科新藥研發(fā)獨特的化合物設(shè)計，采用滴眼的給藥方式，活性成份可穿透眼組織結(jié)構(gòu)到達(dá)眼底。首個項目為VEGFR-2和PDGFR-β雙靶點小分子藥物，目前已經(jīng)獲得候選藥物。

受全球人口老齡化等因素影響，全球眼藥市場需求快速增長，眼科新藥的研發(fā)思路主要聚焦對于患者友好的給藥方式，比如方便簡捷的滴眼液。

恒瑞醫(yī)藥：2020年產(chǎn)品研發(fā)取得里程碑進(jìn)展

國內(nèi)新藥研發(fā)一哥恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品管線布局一向是業(yè)界關(guān)注的焦點，長期以來引導(dǎo)著國內(nèi)新藥研發(fā)的潮流。在眼科新藥領(lǐng)域，恒瑞同樣也是外部引進(jìn)加自主研發(fā)雙管齊下，尤其是看重干眼癥藥物市場。

干眼癥是指以淚液的量或質(zhì)的異常引起的淚膜不穩(wěn)定和眼表損害，進(jìn)而導(dǎo)致眼部不適癥狀及視功能障礙的一類疾病，而阻塞性瞼板腺功能障礙是干眼病的一個主要原因。

2019年 11 月，恒瑞以總計 1.65 億美元從德國Novaliq公司引進(jìn)干眼癥藥物0.1%環(huán)孢素 A 制劑，以及針對阻塞性瞼板腺功能障礙的全氟己基辛烷，在美國都處于II/III 期臨床試驗階段。

此外，恒瑞自主研發(fā)的兩款滴眼液在2020年取得重大里程碑進(jìn)展：治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液首仿申請上市，另外有SHR8058滴眼液獲批臨床，擬用于瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥：2020年引進(jìn)2期臨床項目

作為一家綜合性制藥集團(tuán)，遠(yuǎn)大旗下天天明是一家專業(yè)化眼科藥物工廠，生產(chǎn)和商業(yè)化能力毋庸置疑。因此，遠(yuǎn)大也著力引進(jìn)眼科藥物。

2019年，遠(yuǎn)大從撥云制藥引進(jìn)用于翼狀胬肉的CBT-001。這是對已上市治療肺纖維化藥物尼達(dá)尼布的創(chuàng)新改良產(chǎn)品，對新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用。該產(chǎn)品在美國已經(jīng)完成IIa臨床試驗。值得一提的是，撥云制藥創(chuàng)始人倪勁松曾經(jīng)長期在Allergan從事研發(fā)工作，積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗。

2020年，遠(yuǎn)大從全福生技引進(jìn)治療干眼癥的小分子多肽滴眼液BRM421。該產(chǎn)品可加速角膜緣干細(xì)胞的分裂增殖，促進(jìn)眼表修復(fù)以治療干眼癥。目前在美國進(jìn)行2期臨床研究。

李氏大藥廠：2020年旗下兆科眼科提交港股上市申請

李氏大藥廠旗下兆科眼科的研發(fā)策略是“自主研發(fā)加海外引進(jìn)”雙輪驅(qū)動。產(chǎn)品管線包括小分子及生物制劑，也包括新藥及仿制藥，涵蓋干眼、青光眼、濕性老年性黃斑病變、糖尿病性視網(wǎng)膜病變以至角膜損傷及炎癥疾病等各種眼科適應(yīng)癥。

2021年兆科眼計劃有3個仿制藥上市，2022年底至2023年初預(yù)計將有另外7個仿制藥加上1個創(chuàng)新藥物上市，這些藥物將覆蓋干眼、青光眼、過敏性結(jié)膜炎、手術(shù)和診斷用藥。兆科眼科的一項重點產(chǎn)品環(huán)孢素A眼凝膠（或稱環(huán)孢霉素A眼凝膠）已進(jìn)入關(guān)鍵的第III期臨床試驗，涵蓋中國40個臨床試驗中心，針對中至重度干眼癥患者。2020年，在短時間內(nèi)迅速完成多款項目引進(jìn)，包括美國眼科公司IACTA的IC-265（干眼癥）和IC-270（過敏性結(jié)膜炎）、美國眼科公司PanOptica的PAN-90806（濕性老年性黃斑病變），以及美國Nevakar的NVK-002（低劑量阿托品滴眼液）。

2020年，兆科眼科在完成高瓴資本及TPG Asia領(lǐng)投的1.45億美元融資，緊接著就提交了港股上市申請。

康弘藥業(yè)：2020年大額募資，加碼國際化

雖然主營業(yè)務(wù)有多個板塊，但是說到康弘藥業(yè)，人們首先想到的就是康柏西普。

毫無疑問，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是康弘制藥生物醫(yī)藥的核心產(chǎn)品。康柏西普眼用注射液三個已獲批適應(yīng)癥納入醫(yī)保，分別是：50歲以上的濕性老年性黃斑病變（AMD）；糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害；脈絡(luò)膜新生血管（CNV）導(dǎo)致的視力損害。2019年實現(xiàn)營業(yè)收入11.55億元，收入占比持續(xù)加大，是未來公司持續(xù)成長的主要推動力。2019年納入醫(yī)保，有望進(jìn)一步打開市場。

不僅如此，康柏西普正在美國進(jìn)行全球多中心的3期臨床，第一個適應(yīng)癥是濕性老年性黃斑病變，跟阿柏西普做頭對頭試驗，也是國內(nèi)第一個因為臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀直接進(jìn)入美國3期臨床的生物藥。后續(xù)還將開展視網(wǎng)膜靜脈阻塞和糖尿病性黃斑水腫的美國3期臨床試驗。為此，康弘藥業(yè)計劃投入近40億元，可謂下足血本。

康柏西普是公司目前唯一的眼科藥物產(chǎn)品，孤注一擲要把這個產(chǎn)品做大做強。不過未來還需要面對阿柏西普生物類似物的直接競爭。

興齊眼藥：2020年突破市值新高

這家在改革開發(fā)初期成立的東北藥廠，是一家完全的眼科藥物生產(chǎn)企業(yè)，主打滴眼劑、眼膏劑及眼用凝膠劑三大類產(chǎn)品，主要應(yīng)用領(lǐng)域是近視、干眼癥用藥。鑒于我國的新藥研發(fā)國情，一直以來也都是開發(fā)和生產(chǎn)仿制藥。

公司起初也并沒有多么矚目，但是在上市之后卻大博眼球。從2016年12月每股發(fā)行價5.16元，到2020年一度沖到226.70元，市值突破180億元，可謂眼科藥物上市企業(yè)第一股。雖然期間也經(jīng)歷了連續(xù)漲停和一路狂跌，在股市中的跌宕起伏充分展現(xiàn)其極端的妖嬈。也正是因為如此，讓眾多資本敏銳地看到這一領(lǐng)域的巨大投資價值。

興齊眼藥背后的投資人中有禮來亞洲基金的身影，在成功將興齊眼藥推向上市并賺得盆滿缽滿之后，禮來亞洲基金積累了財富和經(jīng)驗，于是再度出發(fā)，致力于眼科創(chuàng)新藥，從而有了前文的典晶生物。

莎普愛思，2020年一致性評價申請延期

莎普愛思的公司名字和主打產(chǎn)品的商品名同名，因為2017年一篇自媒體文章質(zhì)疑其廣告夸大療效而被推向風(fēng)口浪尖。

這款藥品通用名是芐達(dá)賴氨酸滴眼液，用于治療早期老年性白內(nèi)障。莎普愛思還請來在老百姓心中有崇高地位的鐵榔頭郎平代言，銷售業(yè)績節(jié)節(jié)攀升，成為公司盈利的主要來源。

莎普愛思于2014年7月登陸上交所，在其年報中提到“莎普愛思滴眼液是公司與江蘇省藥物研究所合作研發(fā)的抗白內(nèi)障藥物，曾被列入國家火炬計劃項目和國家重點新產(chǎn)品計劃，于 1997 年獲得國家眼科二類新藥證書，是國內(nèi)唯一擁有商品名的芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品。莎普愛思滴眼液在抗白內(nèi)障藥物市場中處于領(lǐng)先地位?！?/span>

根據(jù)上市申請文件和年報披露，芐達(dá)賴氨酸滴眼液一直是莎普愛思的拳頭產(chǎn)品。2014年到2017年，芐達(dá)賴氨酸滴眼液的收入分別是5.07億元、6.64億元、7.54億元和6.85億元，占當(dāng)年營收比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95%，尤其以2016年最為突出，營收貢獻(xiàn)占比高達(dá)77%。如果不是自媒體文章質(zhì)疑，或許2017年收入將再創(chuàng)新高。此后，該產(chǎn)品的收入大幅萎縮，2019年縮減到2.32億元，2020年可能只有1億元左右。

隨著媒體報道不斷深入，以及醫(yī)生和老百姓越來越多的反饋，國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局要求莎普愛思落實廣告自查等相關(guān)工作。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求芐達(dá)賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果上報。2020年12月就是大限。

莎普愛思公告顯示，2018年完成藥學(xué)部分研究工作，2019年組織臨床機(jī)構(gòu)專家討論研究臨床試驗方案并進(jìn)行各項臨床試驗準(zhǔn)備工作。2020年4月在中山大學(xué)中山眼科中心正式啟動臨床試驗，計劃在2022年12月完成。但是就在大限即將來臨之際，10月28日公司公告稱因為新冠疫情，一致性評價進(jìn)展緩慢，已經(jīng)申請延期。

事情已經(jīng)過去三年。暫且不論一致性評價的技術(shù)實操性，其實業(yè)內(nèi)已經(jīng)普遍認(rèn)為該產(chǎn)品的生命周期基本上已經(jīng)走到盡頭了。莎普愛思要想繼續(xù)在眼科藥物市場保有其影響力，必須在新產(chǎn)品開發(fā)上加大投入。不過由于以往很長時間靠著鋪天蓋地廣告營銷掙了不少錢，也都沒有在產(chǎn)品線規(guī)劃上花費真金白銀，要想摒棄思維惰性而后重整旗鼓，談何容易。

改革開放之后，跨國藥企紛紛開拓中國市場，向我國輸入創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)，以及流程管理和學(xué)術(shù)推廣，使得我國病患能夠用得上安全有效的藥品，緩解甚至消除病痛折磨。這些藥品也是本土企業(yè)的仿制對象。

在眼科領(lǐng)域，艾爾建、愛爾康、參天、千壽、拜耳和曼秀雷敦等公司在國際上一直以來都是佼佼者，在我國也都有舉足輕重的影響力。

東沛制藥：2020年第一個產(chǎn)品批準(zhǔn)進(jìn)口

2020年，又有一家跨國藥企帶者產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。意大利東沛制藥的塞奈吉明（Cenegermin）滴眼液于2020年8月批準(zhǔn)進(jìn)口。

東沛制藥（Dompe）是一家擁有120年歷史的意大利生物制藥企業(yè)，2019年進(jìn)入中國市場組建團(tuán)隊并推動其研發(fā)的重組人神經(jīng)生長因子（rhNGF）滴眼液塞奈吉明（Cenegermin）在中國注冊申報以及商業(yè)化運作。塞奈吉明（Cenegermin）已經(jīng)在美國和歐盟批準(zhǔn)用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎，并在歐洲和美國被認(rèn)定為孤兒藥。重神經(jīng)生長因子已被證明是有效地抑制在一些動物模型中視網(wǎng)膜色素變性視網(wǎng)膜變性。重組人神經(jīng)生長因子可以改善視網(wǎng)膜細(xì)胞的生存，減緩疾病的進(jìn)展，并有助于保護(hù)患者的視力。

長期以來，浙江溫州以制造業(yè)聞名海內(nèi)外，形成了具有代表性的制鞋、制革、服裝、電器、塑料制品、打火機(jī)、眼鏡、鈕扣拉鏈、印刷包裝、制筆等特色產(chǎn)業(yè)，但是并沒有制藥。而說到新藥研發(fā)，溫州在國內(nèi)就跟排不上號了。但是，這并不意味著溫州在新藥研發(fā)方面就無所作為了。

2018年，溫州醫(yī)科大學(xué)與溫州龍灣區(qū)人民政府（高新區(qū)）簽訂校地合作框架協(xié)議，雙方商定共建溫州國際眼視光創(chuàng)新綜合體項目（中國眼谷），于2018年9月正式啟動建設(shè)。2020年6月，中國眼谷中央園區(qū)孵化園正式開園。園區(qū)集基礎(chǔ)研發(fā)、臨床實驗、產(chǎn)業(yè)孵化為一體的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)綜合體，著力為眼健康領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)項目提供全流程產(chǎn)業(yè)孵化服務(wù)。與孵化園配套的科創(chuàng)園重點發(fā)展視覺光學(xué)、眼科藥物、眼科器械、眼用材料與眼科智慧醫(yī)療五大產(chǎn)業(yè)，開展眼視光專業(yè)創(chuàng)新項目開發(fā)、臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究及醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化業(yè)務(wù)。

此外，站在國內(nèi)新藥研發(fā)一線的CRO公司也都在紛紛建立眼科藥物研發(fā)平臺，無論是給藥方式還是評價測試，眼科藥物都有其特別之處。對于CRO來說，建立獨特的技術(shù)平臺也是在激烈競爭中尋求差異化優(yōu)勢。

眼科藥物市場原本并不起眼。原本跨國企業(yè)，本土綜合性藥企，以及一些中小型仿制藥企業(yè)，各自為政，各有各的活法，各有各的領(lǐng)地，可謂三足鼎立，大家相安無事。但是隨著資本巨鱷強勢進(jìn)入，形成攪局之勢。

跨國企業(yè)憑借深厚根基和綜合運作能力，不過內(nèi)部研發(fā)效率低下是不爭的事實，也是靠合作開發(fā)和項目引進(jìn)擴(kuò)展產(chǎn)品管線，無論是資本主動做局還是先創(chuàng)業(yè)再找錢，通常的路徑都是直接與跨國企業(yè)搶奪人才和產(chǎn)品。

本土企業(yè)同樣也感到壓力。資本驅(qū)動型企業(yè)，風(fēng)格強勢，做事大張旗鼓，引領(lǐng)新的行業(yè)風(fēng)向，建立新的游戲規(guī)則，這就會讓本土企業(yè)措手不及，特別是思維上很難跟得上，一旦落后很可能就永遠(yuǎn)被甩開甚至被淘汰。

總之，對于資本來說，眼科只是在投資立項中找到的一個新賽道。而眼科存在著遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被滿足的臨床需求。中國現(xiàn)有的眼科技術(shù)和療法遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)市場。醫(yī)生通常無法及時獲得最新的尖端工具來治療患者，眼疾患者也迫切需要創(chuàng)新的治療藥物和手段。希望在資本的攪局之下，各方都能加大投入，不斷研發(fā)突破性的眼科新藥和療法，特別是在基因治療和突破性給藥技術(shù)等高科技領(lǐng)域繼續(xù)挖掘，最終造福廣大眼疾患者。