過去幾年，國家藥監(jiān)局通過發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)范了中國生殖遺傳學醫(yī)療器械市場，并于2014年和2020年分別批準中國第一種NIPT和PGT-A試劑盒，標志著中國第三代試管基因檢測技術開啟“合規(guī)”時代。
蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱“貝康醫(yī)療”）是首個也是目前唯一一個經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的PGT-A試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，同時也是中國最領先的輔助生殖基因檢測解決方案創(chuàng)新平臺。貝康醫(yī)療于今日開啟招股，本次上市計劃發(fā)行66,667,000股，其中香港發(fā)售6,667,000股，國際發(fā)售60,000,000股，每手500股，最高發(fā)行價每股H股27.36港元，預計于2月8日登陸香港聯(lián)交所主板，股份代號2170，中信里昂證券資本市場有限公司為其獨家保薦人。
貝康醫(yī)療是生殖領域的龍頭企業(yè)、蘇州市“獨角獸”培育企業(yè)，也是生育領域最高水平的平臺公司，具備技術研發(fā)、產(chǎn)品定制、注冊報證、量產(chǎn)銷售為一體的完整的產(chǎn)業(yè)化平臺，擁有輔助生殖領域第一個也是唯一一個獲國家藥監(jiān)局批準的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，致力于高通量測序技術在生育健康領域的研發(fā)和臨床應用，為國家及民族優(yōu)生貢獻力量。
核心產(chǎn)品PGT-A：填補我國胚胎基因檢測的臨床空白
目前貝康醫(yī)療擁有5款基因檢測試劑盒和4種基因檢測設備及儀器，其中的PGT-A試劑盒是目前公司的核心產(chǎn)品。
PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體（一種經(jīng)常與試管嬰兒(IVF)植入失敗相關的染色體疾?。?，是首個也是唯一已獲國家藥監(jiān)局批準的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。
據(jù)招股書披露，貝康醫(yī)療通過進行多中心、前瞻性、盲法臨床試驗，驗證了PGT-A試劑盒不僅能夠正確識別非整倍體胚胎，也能正確識別所有整倍體或正常胚胎。相較于一次僅可以篩查一部分染色體的傳統(tǒng)技術，PGT-A試劑盒優(yōu)勢明顯。貝康醫(yī)療還開發(fā)了一項專有的SDWGA技術以降低擴增偏差，使得PGT-A試劑盒在其注冊臨床試驗中展示100%的敏感度和特異性。同時，基于貝康醫(yī)療的技術優(yōu)勢，PGT-A試劑盒可以在一天內(nèi)快速產(chǎn)生結(jié)果，大幅縮短了傳統(tǒng)技術下兩周的結(jié)果生成時間。
貝康醫(yī)療于2014年開始開發(fā)PGT-A試劑盒，并已于2020年2月作為三類“創(chuàng)新醫(yī)療器械”獲國家藥監(jiān)局注冊，標志著中國受監(jiān)管的三代試管嬰兒市場的誕生，填補了我國在胚胎基因檢測中的臨床空白，貝康醫(yī)療也是迄今為止唯一獲批的試劑盒生產(chǎn)商。
打造完善的產(chǎn)品鏈以獲取更大的競爭優(yōu)勢
在PGT-A試劑盒上獲得的巨大成功激勵了貝康醫(yī)療在這一細分領域的持續(xù)探索和深入研發(fā)動力，目前公司的另外兩款植入前基因檢測產(chǎn)品PGT-M和PGT-SR正在開發(fā)之中。
據(jù)招股書披露，貝康醫(yī)療的PGT-M試劑盒無需傳統(tǒng)技術所規(guī)定的耗時耗錢的個別預實驗生產(chǎn)流程驗證，從而使原本耗時約兩個月的結(jié)果生成時間大大縮短至兩周，并能節(jié)省約60%的成本，將徹底改變中國單基因疾病的基因檢測。而PGT-SR試劑盒將是針對染色體結(jié)構重排的中國首個突破性基因檢測解決方案，經(jīng)證明PGT-SR試劑盒在臨床前研究中檢測致病變異的準確率達到99%，并會成為中國此系列產(chǎn)品中第一個具有大規(guī)模臨床應用潛力的標準化商業(yè)產(chǎn)品，價格也在可負擔范圍之內(nèi)。
貝康醫(yī)療預計，PGT-M和PGT-SR試劑盒分別有望在2022年和2024年獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準，與PGT-A試劑盒一起構成一個完整的基于NGS技術的檢測試劑盒系列，占據(jù)PGT領域，將進一步鞏固貝康醫(yī)療在中國規(guī)范化和標準化三代試管嬰兒檢測試劑盒中的主導地位。
在實現(xiàn)了輔助生殖基因檢測產(chǎn)品的全面覆蓋的同時，貝康醫(yī)療研發(fā)了CNV、WES等覆蓋產(chǎn)前、新生兒領域的產(chǎn)品，打造了覆蓋“孕前、產(chǎn)前、新生兒”的三級預防體系的全生育周期產(chǎn)品線。根據(jù)招股書顯示，貝康醫(yī)療的CNV試劑盒和WES試劑盒將分別預計于2023年和2025年獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準。
貝康醫(yī)療將全力推動全生育周期產(chǎn)品的注冊報證，使每一個產(chǎn)品獲得第一張注冊證，同時將以臨床試驗為切入點，與客戶建立深度、粘性的合作關系，占據(jù)更多市場，并根據(jù)臨床需求，充分發(fā)揮全生育周期產(chǎn)業(yè)鏈的服務優(yōu)勢，為客戶提供一攬子的全方位解決方案，打造公司在行業(yè)的影響力與口碑。全生育周期產(chǎn)品線的獨到優(yōu)勢在于：產(chǎn)品可以在同一平臺上進行檢測，不僅使平臺效能得到最大發(fā)揮，還可以大幅降低人工和試劑成本，帶來規(guī)模效應，由此形成具有絕對優(yōu)勢的價格成本。
高效的研發(fā)模式與強大的研發(fā)實力鑄就領先的行業(yè)地位
持續(xù)的研發(fā)是業(yè)務增長和競爭力提升的關鍵驅(qū)動力，貝康醫(yī)療在研發(fā)這一關鍵點位上著重發(fā)力。根據(jù)招股書顯示，2018年、2019年和截止2020年的9月30日，貝康醫(yī)療的研發(fā)開支分別占收入的57.7%、35.7%和38.4%，體現(xiàn)了貝康醫(yī)療對研發(fā)的重視程度。
在以臨床為導向的研發(fā)模式推動下，貝康醫(yī)療憑借強大的研發(fā)能力，不斷開發(fā)創(chuàng)新的生殖遺傳學解決方案，以解決中國未被滿足的臨床需求，這些解決方案專為克服特殊挑戰(zhàn)而量身定制。正是貝康醫(yī)療獨到的整體研發(fā)方法和優(yōu)秀的綜合能力，鑄就了其行業(yè)地位。
由于擁有中國首個也是唯一獲國家藥監(jiān)局批準的PGT試劑盒，貝康醫(yī)療在三代試管嬰兒基因檢測領域具有獨特的先行者優(yōu)勢。未來，貝康醫(yī)療將占領PGT-A產(chǎn)品渠道制高點，快速形成商業(yè)化產(chǎn)品組合，以涵蓋全生育周期，堅決把握中國三代試管基因檢測技術在“合規(guī)”時代下的發(fā)展浪潮，同時在智能儀器平臺升級換代的過程中打造新生態(tài)，最終惠及更多人。
