1月26日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)信必可都保（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ），用于成人和12歲以上青少年輕度哮喘患者的抗炎緩解治療。新聞稿指出，這是中國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療輕度哮喘的聯(lián)合療法，并將為輕度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，該藥已經(jīng)獲批用于中重度哮喘的緩解加維持治療。根據(jù)新聞稿，信必可都保是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的首選吸入糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑聯(lián)合療法。其已獲批用于所有嚴(yán)重程度的哮喘患者的初始治療，以達(dá)到哮喘的全程控制。作為布地奈德和福莫特羅的復(fù)方制劑，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ在大約120個(gè)國(guó)家獲批用于治療哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中國(guó)上市。其同時(shí)也是唯一入選《世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單（2019年版）》和《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的哮喘治療聯(lián)合制劑。此次獲批的新適應(yīng)癥是基于發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究結(jié)果證實(shí)：無(wú)論對(duì)于僅按需接受速效吸入性支氣管擴(kuò)張劑（SABA）后控制不佳的患者，還是對(duì)于接受低劑量吸入皮質(zhì)激素或白三烯受體拮抗劑（LTRA）加按需使用速效吸入性支氣管擴(kuò)張劑后得到控制的患者，在后續(xù)治療中，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ的抗炎緩解治療相比于按需使用速效β2受體激動(dòng)劑治療輕度哮喘更有效。中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)第十屆委員會(huì)副主任委員、上海市第一人民醫(yī)院呼吸科學(xué)周新教授表示：“ 目前輕度哮喘呈現(xiàn)越來(lái)越高發(fā)的趨勢(shì)，但由于患者癥狀輕微，未引起足夠重視。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ新適應(yīng)癥的獲批，為患者和醫(yī)生提供了又一治療方案，滿足了廣大輕度、中度及重度哮喘患者的臨床需求?！?/span>阿斯利康全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示：“ 哮喘嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量，即使是輕度患者，也可能面臨哮喘急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ能夠有效控制輕度哮喘患者的氣道炎癥癥狀，并降低急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，為中國(guó)哮喘患者帶來(lái)新治療選擇?！?/span>哮喘是一種常見(jiàn)慢性呼吸系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重程度和發(fā)病頻率因人而異。所有哮喘患者都面臨著急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，許多患者的抗炎維持治療處方不足或使用不足，過(guò)度依賴短效β2受體激動(dòng)劑（SABA）緩解治療，從而掩蓋了癥狀惡化的潛在問(wèn)題。在癥狀惡化期間單獨(dú)使用SABA吸入劑不僅無(wú)法抑制氣道炎癥，還會(huì)使患者處于哮喘惡化、頻繁暴露于口服皮質(zhì)類固醇的風(fēng)險(xiǎn)中。全球哮喘防治創(chuàng)議（GINA）不再建議將按需SABA作為首選緩解藥物。根據(jù)新聞稿，在中國(guó)，有超過(guò)4800萬(wàn)的哮喘患者，其中輕度哮喘患者占總?cè)巳旱?5%以上，且大部分都未被及時(shí)準(zhǔn)確的診斷和治療。研究顯示，輕度哮喘患者中，高達(dá)30%-40%都可能發(fā)生嚴(yán)重的急性發(fā)作。為了有效控制癥狀并降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，輕度哮喘的早期抗炎干預(yù)非常重要。祝賀阿斯利康信必可都保獲批新的適應(yīng)癥，希望該藥的獲批能幫助改善廣大哮喘患者的生活質(zhì)量。
