2月1日，君實生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。根據(jù)新聞稿，特瑞普利單抗在美國的首個上市申請將于今年向FDA遞交，針對鼻咽癌治療領域。根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus公司特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus公司共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus公司負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus公司JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，相信Coherus公司將成為他們在北美地區(qū)理想的合作伙伴。特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現(xiàn)商業(yè)化的中國國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus公司的合作將成為君實生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡重要的一環(huán)。他們期待與Coherus公司密切合作，一同為全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。Coherus公司首席執(zhí)行官Denny Lanfear先生表示，特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有很好的療效和安全性。他們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。Coherus公司始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開支。此項交易正是基于這一使命，讓他們能夠涉足快速增長的檢查點抑制劑藥物市場，并為其下一代聯(lián)合療法的開發(fā)提供必要的基石類藥物。特瑞普利單抗是中國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。該產(chǎn)品用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌和局部進展或轉移性尿路上皮癌的兩項新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評程序。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過中國國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。在美國，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得FDA突破性療法認定，君實生物預計今年將就該適應癥向FDA遞交該產(chǎn)品首個生物制品許可申請（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內(nèi)，君實生物和Coherus公司計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。
