行業(yè)發(fā)展史
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展史，業(yè)內(nèi)人士通常依據(jù)以下幾個(gè)事件而將其分為三大階段：
第一階段，從1949年建國(guó)到1978年黨的十一屆三中全會(huì)提出改革開(kāi)放間的30年。因?yàn)檫€未融入世界經(jīng)濟(jì)循環(huán)，且外貿(mào)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，通常被認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)解決極低端基本需求的階段，也可稱為低端自給自足階段。
第二階段，從改革開(kāi)放元年1978年至2010年，中國(guó)超越日本成為世界第二大醫(yī)療市場(chǎng)之間的30年。得益于宏觀行業(yè)政策的不斷完善，中國(guó)制造力的不斷強(qiáng)大，供應(yīng)鏈生態(tài)圈的不斷豐富，越來(lái)越多品類的醫(yī)療器械開(kāi)始被國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代，并且部分品類還逐步出口到國(guó)際市場(chǎng)參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。被認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)始解決進(jìn)口替代，并且開(kāi)始嘗試打造國(guó)際化行業(yè)生態(tài)的階段，也可稱為華麗轉(zhuǎn)身的階段。
在這一階段我們目睹了醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)個(gè)主要細(xì)分市場(chǎng)里中國(guó)頭部企業(yè)的形成和壯大，如布局在重癥監(jiān)護(hù)儀器（Patient Monitoring）和IVD（In Vitro Diagnostic）方向的邁瑞，影像診斷（Diagnostic Imaging） 的東軟，骨科（Orthopedics）的威高，心血管（Cardiology）的微創(chuàng)，醫(yī)院設(shè)備和給藥設(shè)備（Hospital Equipment）的新華等等。細(xì)分市場(chǎng)行業(yè)集中度提高，進(jìn)口替代和出口競(jìng)爭(zhēng)雙加速，成為這個(gè)階段后十年醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律。
第三階段，從2010年至今，這階段如何命名和定義尚需假以時(shí)日。不過(guò)從以下列舉的事實(shí)中不難看出，得益于國(guó)家綜合實(shí)力的提高，國(guó)家意志在政策中的體現(xiàn)，以及國(guó)際市場(chǎng)對(duì)高性價(jià)比產(chǎn)品需求的增加，中國(guó)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)過(guò)第二階段30年的積淀后，已步入快速發(fā)展和技術(shù)升級(jí)的新階段。自此，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)形成了產(chǎn)品種類更為齊全、創(chuàng)新能力更加凸顯的更高級(jí)發(fā)展局面，并開(kāi)始重塑全球范圍上的醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)新格局。
2014年2月10日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施后，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)數(shù)量逐年遞增； 2015年，國(guó)務(wù)院在發(fā)布的《中國(guó)制造2025》規(guī)劃中將“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”納入制造業(yè)發(fā)展的10 大重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新； 2016年，根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造子行業(yè)在工信部統(tǒng)計(jì)的醫(yī)藥行業(yè)8個(gè)子行業(yè)中，年增幅居于首位，明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展增速； 2017年5月，科技部辦公廳發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，提出醫(yī)療器械朝國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化方向邁進(jìn)，致力于推動(dòng)醫(yī)療器械科技生產(chǎn)的跨越式發(fā)展； 2018年，創(chuàng)新器械優(yōu)先審評(píng)審批、上市持有人制度、創(chuàng)新器械優(yōu)先納入集采目錄等政策出臺(tái)試行； 2018年，我國(guó)醫(yī)療器械類出口金額達(dá)236.30億美元，較2008年整整翻了一番；
從跟隨者到挑戰(zhàn)者
不過(guò)，由于醫(yī)療器械種類繁多，細(xì)分市場(chǎng)的差異化明顯，其發(fā)展演化的速度自然也有所不同。在IVD、影像診斷和骨科等領(lǐng)域基本上都經(jīng)歷了上述的典型發(fā)展階段。然而，在一些出現(xiàn)較晚的新興的技術(shù)領(lǐng)域，例如適用于胸腹部外科領(lǐng)域的微創(chuàng)外科手術(shù)器械（胸腔鏡下和腹腔鏡下各種如吻合器、穿刺器、超聲刀等微創(chuàng)器械和耗材）由于第二階段整個(gè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的積累和借鑒，學(xué)習(xí)曲線大大縮短，出現(xiàn)了極快速行業(yè)演化發(fā)展，極有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車。
從2000年中期中國(guó)出現(xiàn)了最早的一批國(guó)產(chǎn)腔鏡吻合器生產(chǎn)企業(yè)以來(lái)，雖然距今發(fā)展已近15年，腔鏡吻合器依然還是一個(gè)高度碎片化的細(xì)分市場(chǎng)。近百家國(guó)內(nèi)吻合器廠商零散分布在江蘇，上海和北京。僅國(guó)產(chǎn)吻合器重鎮(zhèn)的江蘇常州一地就聚集了超過(guò)30家腔鏡下吻合器制造商。然而這些廠商大多產(chǎn)品技術(shù)重復(fù)，缺乏創(chuàng)新，產(chǎn)值多集中在千萬(wàn)級(jí)規(guī)模，致使整體國(guó)產(chǎn)腔鏡吻合器的技術(shù)水平及市場(chǎng)占有量仍與進(jìn)口品牌有較大差距。整個(gè)行業(yè)亟待有效整合，淘汰出真正優(yōu)秀的頭部企業(yè)。據(jù)智研咨詢統(tǒng)計(jì)，中國(guó)腔鏡吻合器市場(chǎng)規(guī)模從 2009 年的 5 億元增長(zhǎng)至 2018 年的 55 億元，十年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率27.10%，其增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)開(kāi)放型吻合器，勢(shì)頭直逼IVD行業(yè)在2000年到2010間的發(fā)展。龐大的市場(chǎng)規(guī)模，日趨成熟的臨床應(yīng)用，加之國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策和行業(yè)趨勢(shì)倒逼企業(yè)必須通過(guò)創(chuàng)新創(chuàng)造將產(chǎn)品技術(shù)改造升級(jí)，我們有理由相信真正有實(shí)力的頭部企業(yè)勢(shì)必會(huì)從腔鏡吻合器這樣的細(xì)分市場(chǎng)中誕生出來(lái)。
可喜的是這個(gè)推論被正在發(fā)生的事實(shí)驗(yàn)證，整個(gè)行業(yè)進(jìn)入到第三階段，即2010年以后，腔鏡吻合器細(xì)分市場(chǎng)出現(xiàn)了一些向好的趨勢(shì)：部分優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)上開(kāi)始重視研發(fā)，加大投入；在商業(yè)布局上，加大國(guó)際市場(chǎng)主動(dòng)拓展力度，逐步擺脫了傳統(tǒng)貿(mào)易式出口格局，正在逐漸形成國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)模式。
目標(biāo)：從挑戰(zhàn)者到領(lǐng)導(dǎo)者
除去受疫情大環(huán)境影響下的2020年，僅看2017-2019三年的出口數(shù)據(jù)，不但出口數(shù)量的增幅喜人，而且在質(zhì)量結(jié)構(gòu)上也發(fā)生了顯著的變化。例如，作為腔鏡吻合器先進(jìn)技術(shù)代表的電動(dòng)腔鏡吻合器出現(xiàn)在了2018年的中國(guó)海關(guān)出口品類清單上，并且在2019年成幾何級(jí)數(shù)的增長(zhǎng)。名單中，一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的企業(yè)——江蘇風(fēng)和醫(yī)療一躍成為國(guó)際市場(chǎng)上繼強(qiáng)生，美敦力之后，第三個(gè)推出電動(dòng)吻合器的制造商，也是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的第一個(gè)中國(guó)電動(dòng)腔鏡吻合器制造商。這家被蜂擁而至的代理商俗稱為“電槍第一品牌”的風(fēng)和醫(yī)療究竟擁有什么樣的背景，又有著什么樣的未來(lái)目標(biāo)呢，目前我們尚不得而知。
但經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，電動(dòng)吻合器產(chǎn)品的推出，卻大大帶動(dòng)了傳統(tǒng)手動(dòng)吻合器國(guó)際市場(chǎng)份額。根據(jù)大連維斯馬醫(yī)療器械研究中心對(duì)海關(guān)2019年全年出口數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)， 2019年中國(guó)吻合器制造商共向106個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口，總額約至7,229萬(wàn)美金，同比2018年出口增加96%。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)估算，這家主打腔鏡吻合器的風(fēng)和醫(yī)療不但取得了2019同比2018三倍的出口增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于96%的行業(yè)平均值，同時(shí)也獲得了2019年約13.8%的出口份額，總額僅次于派爾特和天臣，一躍成為腔鏡吻合器的中國(guó)第一品牌，全類（含開(kāi)放吻合器）吻合器的中國(guó)第三品牌。
數(shù)據(jù)來(lái)源：大連維斯馬醫(yī)療器械研究中心
經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，風(fēng)和醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲、拉丁美洲、中東、亞洲的80多個(gè)國(guó)家有了穩(wěn)固的市場(chǎng)基礎(chǔ)，期間不斷推出的創(chuàng)新型產(chǎn)品被廣泛使用并認(rèn)可。隨著其公司內(nèi)部宣稱技術(shù)上已經(jīng)超越國(guó)際品牌的代表性的一次性全電動(dòng)腔鏡吻合器在國(guó)內(nèi)及海外市場(chǎng)的推出，高性價(jià)比的腔鏡吻合器，尤其是電動(dòng)腔鏡吻合器的市場(chǎng)需求將能得到極大的滿足。這在加速吻合器行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，也無(wú)形之中推動(dòng)著微創(chuàng)外科行業(yè)的持續(xù)性發(fā)展。
縱觀中國(guó)醫(yī)療器械整合較成熟的細(xì)分行業(yè)，如IVD，影像診斷、心血管和骨科，我們不難發(fā)現(xiàn)這些頭部企業(yè)的共有特質(zhì)。第一，找準(zhǔn)細(xì)分市場(chǎng)；第二，加大技術(shù)和研發(fā)投入；第三，依托并夯實(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，提前面向和充分國(guó)際化。相信在“國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)”的國(guó)家戰(zhàn)略指導(dǎo)下，中國(guó)腔鏡吻合器這一醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)一定會(huì)取得長(zhǎng)足發(fā)展，更多更好的創(chuàng)新產(chǎn)品，甚至智能化的創(chuàng)新進(jìn)步產(chǎn)品可以福及病患，代表中國(guó)醫(yī)療器械“智”造為世界競(jìng)爭(zhēng)新格局的塑造作出貢獻(xiàn)。
