北京時(shí)間2021年2月22日，歐康維視宣布其百億市場大品種低濃度硫酸阿托品滴眼液OT-101獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床。這是低濃度阿托品或其類似物全球范圍內(nèi)開展的第一個(gè)包含中國在內(nèi)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也是歐康維視管線中第5款開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物。
根據(jù)資料顯示，近視是全球最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，2010年全球近視患病率達(dá)27%，高度近視占2.8%，特別是東亞地區(qū)（中國、日本、韓國和新加坡）近視患病率接近50%，并且仍有不斷提升的態(tài)勢。預(yù)計(jì)到2050年，近視的全球患病率將達(dá)50%以上。阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗(yàn)光。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）在美國眼科學(xué)會(huì)Ophthalmology雜志發(fā)表ATOM1臨床研究結(jié)果后，阿托品滴眼液治療近視的潛在作用才被大家重視。多家眼科藥企入局其中，布局這一巨大市場，目前已有4款低濃度阿托品或其類似物在海外主流醫(yī)藥市場進(jìn)行Ⅲ期臨床，分別為美國的Eyenovia公司（0.01%阿托品滴眼液），Nevakar公司（NVK-002），Sydnexis公司（SYD-101）以及日本參天制藥（DE-127）。但低濃度阿托品在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問題仍然是橫亙?cè)谏虡I(yè)化面前的巨石，各家分別在藥物溶劑、新型器械改變給藥方式等途徑上做出不同程度的創(chuàng)新，以解決穩(wěn)定性問題。針對(duì)這樣的一個(gè)產(chǎn)品，也許臨床進(jìn)度并非是最關(guān)鍵的因素，技術(shù)上的優(yōu)勢才是決定其立足的核心競爭力。作為目前歐康維視最受關(guān)注的自研產(chǎn)品，OT-101使用了藥械裝置有效地解決了低濃度阿托品穩(wěn)定性較差的問題，并對(duì)藥械裝置可靠性、密封完整性及無菌環(huán)境條件進(jìn)行了優(yōu)化，突破了長久以來的技術(shù)壁壘，臨床使用便捷，最大程度地貼近低濃度阿托品目前院內(nèi)制劑現(xiàn)配現(xiàn)用的用藥環(huán)境。歐康維視在上市后已有5款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床，OT-401（氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑）及OT-301（NO供體型貝美前列素類似物）等品種在同類在研品種中進(jìn)度一騎絕塵，臨床實(shí)力與執(zhí)行力相比于國內(nèi)其他眼科創(chuàng)新藥企已得到充分驗(yàn)證。相信只要技術(shù)上的突破得到臨床數(shù)據(jù)的支持，歐康維視優(yōu)秀的商業(yè)化能力及低濃度阿托品巨大的市場空間或?qū)⒔o大家?guī)眢@喜。
