IPO兩周年，基石藥業(yè)4款新藥有望獲批

2021-02-26 13:57:38

2018年4月30日，港股市場對未盈利生物醫(yī)藥公司敞開大門。三年來，借助港股市場的政策優(yōu)勢和國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點支持，未盈利生物藥企得到了前所未有的關(guān)注。從歌禮制藥至今，已經(jīng)有30家Biotech在港交所成功IPO，并且還有近10家已經(jīng)遞交招股書，正處在受理中。


基石藥業(yè)成立于2015年底，三年后便赴港上市，是港交所18A新政出臺后第6家成功IPO的Biotech，其在港交所正式上市之前僅進(jìn)行了兩輪融資，包括A輪融資1.5億美元，B輪融資2.62億美元。


2019年2月26日，基石藥業(yè)在港交所募資超過20億港元（約3.28億美元），主要用于核心候選產(chǎn)品及其余候選藥物的開發(fā)。如今兩年過去了，這家Biotech公司在推動其業(yè)務(wù)和商業(yè)布局發(fā)生了哪些變化？筆者基于公開資料進(jìn)行了些許梳理。



達(dá)成5項商業(yè)合作，4款產(chǎn)品進(jìn)入NDA階段


官網(wǎng)信息顯示，基石藥業(yè)成功上市后，繼續(xù)從產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)合作兩方面布局業(yè)務(wù)。商業(yè)合作方面，基石藥業(yè)依次與Numab、拜耳、輝瑞、EQRx以及LegoChem Biosciences這5家企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。


  • 2019年5月，與Numab Therapeutics AG宣布達(dá)成獨家合作及授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)ND021在中國大陸、香港、澳門和臺灣、韓國和新加坡的開發(fā)及商業(yè)化。

  • 2019年6月，與拜耳達(dá)成一項以中國為重點的全球臨床合作，共同評估PD-L1單抗CS1001聯(lián)合口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點）治療含胃癌在內(nèi)的多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和抗腫瘤療效。

  • 2020年9月，與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，包括輝瑞香港對基石藥業(yè)2億美元股權(quán)投資，基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。
  • 2020年10月，與EQRx公司就兩款腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。
  • 2020年10月，與LegoChem Biosciences達(dá)成新型抗體偶聯(lián)藥物全球授權(quán)協(xié)議，獲得在韓國以外全球地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化ROR1抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)CB71的獨家授權(quán)。


產(chǎn)品開發(fā)方面，分為兩個方面：一是IPO之前從合作伙伴Blueprint Medicines和Agios制藥引進(jìn)的3款產(chǎn)品在多地進(jìn)入上市批準(zhǔn)期。

  • 從Agios制藥引進(jìn)的IDH1抑制劑艾伏尼布（Ivosidenib）在臺灣（2019/6）、新加坡（2020/11）遞交了新藥上市申請；被CDE納入第三批“臨床急需境外新藥”名單的藥品（2020/11）。

  • 從Blueprint引進(jìn)的KIT/PDGFRA激酶抑制劑阿伐替尼（Avapritinib）獲得FDA批準(zhǔn)（2020/1），在臺灣（2020/3）、中國大陸（2020/4）遞交新藥上市申請，并被CDE納入優(yōu)先審評（2020/7）；落地海南博鰲樂城。

  • 從Blueprint引進(jìn)的RET抑制劑普拉替尼（Pralsetinib）新藥上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評（2020/9）；落地海南博鰲樂城。



自研方面，其開發(fā)的PD-L1舒格利單抗用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請于2020年11月獲得CDE受理，并于今年2月被CDE納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。


綜上，在香港IPO兩年的基石藥業(yè)已經(jīng)有舒格利單抗、阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布這4款產(chǎn)品在多地進(jìn)入上市申請階段，有望在近期獲批。



建立商業(yè)化團(tuán)隊，轉(zhuǎn)型生物制藥企業(yè)


據(jù)基石藥業(yè)港股IPO招股書披露，基石藥業(yè)IPO前夕僅有員工150余人，其中110余人為研發(fā)人員。據(jù)其官網(wǎng)信息披露，目前基石藥業(yè)已建立了擁有約200 名臨床員工的強大自有研發(fā)團(tuán)隊。


2019年12月，基石藥業(yè)任命原百時美施貴寶（BMS）中國區(qū)總經(jīng)理趙萍女士為大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司商業(yè)運營負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品商業(yè)化工作。目前該公司建立了一支接近200人的商業(yè)團(tuán)隊。


由此推測，基石藥業(yè)目前的員工人數(shù)可能已經(jīng)突破500人。從人員規(guī)模及組織布局來看，基石藥業(yè)自港交所IPO后近兩年發(fā)展迅速。



用戰(zhàn)略合作撬動資金，現(xiàn)金流充裕


上市兩年來，基石藥業(yè)鮮有在資本市場披露擴股增資的消息。IPO之后，基石藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作的方式獲得充裕的現(xiàn)金流。比如：


  • 2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，以9.9%的股權(quán)獲得輝瑞2億美元股權(quán)投資。


  • 2020年10月，基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將其PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）及PD-1單抗CS1003在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化以1.5億美元的首付款，最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權(quán)使用費獨家授權(quán)給EQRx公司。


據(jù)公開信息顯示，截止2020年6月30日，基石藥業(yè)的現(xiàn)金及銀行存款在3億美元左右。上述兩筆交易，短期內(nèi)至少也給基石藥業(yè)帶來了3.5億美元的現(xiàn)金流。


產(chǎn)業(yè)化方面，公開消息顯示：基石藥業(yè)生產(chǎn)基地項目于2019年8月在蘇州工業(yè)園區(qū)落戶。規(guī)劃總計面積近為十萬平方米，建成后產(chǎn)能將達(dá)到2萬6千升大分子生物藥和10億片小分子化學(xué)藥片劑和膠囊。2020年上半年動工建設(shè)，預(yù)計2021年底整體土建竣工。目前項目進(jìn)展順利，抗體車間已封頂。



結(jié)語


港交所IPO后的兩年里，基石藥業(yè)在產(chǎn)品、團(tuán)隊、商業(yè)化及營收方面皆取得了可觀進(jìn)展。資本市場風(fēng)云總是風(fēng)云變幻，近日香港特區(qū)政府財政司司長陳茂波稱，香港計劃將股票交易印花稅從0.1%提高至0.13%。受此影響，恒生指數(shù)、香港交易所當(dāng)日跳水。一批批通過港交所18A政策上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，會受此影響嗎？


基石藥業(yè)董事長兼CEO江寧軍博士對外稱，2021年是基石藥業(yè)的技術(shù)大年，也是商業(yè)化重要之年。通過權(quán)益授予獲得營收、產(chǎn)品亦將進(jìn)入收獲期的基石藥業(yè)，是否會迎來業(yè)績騰飛？我們也將持續(xù)關(guān)注。