2月24日，億勝生物與Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的積極頂線數(shù)據(jù)——一項在美國開展的SkQ1治療干眼癥（DED）隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期臨床試驗。根據(jù)新聞稿，Mitotech公司將于今年春季與美國FDA開展溝通，以確定下一步研發(fā)計劃，目標在2022-2023年提交新藥申請（NDA）。
公開資料顯示，SkQ1通過一種創(chuàng)新的機制在細胞水平上作用于線粒體，達到治療干眼癥的目的。不同于與現(xiàn)行多數(shù)采用抗炎機制的治療手段，SkQ1通過靶向阻斷眼部氧化應激反應，不僅減輕眼部炎癥反應，也可以改善眼表組織退化、淚液質量下降等問題。干眼癥是一種慢性眼科疾病，患者由于眼睛的淚膜受損而出現(xiàn)眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少，眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發(fā)。干眼癥導致的眼部不適和疼痛會降低患者的生活質量，并且導致他們在閱讀、開車、使用計算機或進行其它日?；顒訒r出現(xiàn)困難。目前，這類患者主要傳統(tǒng)治療方法是使用人工淚液，臨床需求未被很好的滿足。VISTA-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，其中包括兩個治療組，分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療，一日兩次。共計610名受試者參加了美國臨床研究，接受了為期兩個月的治療。研究中預設關鍵次要終點之一（治療僅28天后中心熒光素染色的基線變化），在淚液分泌測試評分較高的受試者亞組中，SkQ1治療組相較安慰劑組具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善（p<0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標的改善，使得兩項研究合并數(shù)據(jù)的p值降至<0.0005。此外，在兩個研究中，同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統(tǒng)計學意義的中央熒光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矯正視力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的兩個終點均p<0.05）。根據(jù)新聞稿，以上次要終點的數(shù)據(jù)結果為Mitotech公司下一輪以新藥申請為目標的關鍵性臨床研究主要終點設定提供了明確指導，從而取代VISTA-2的聯(lián)合臨床終點（第56天結膜熒光素染色及眼部不適）。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性，繼續(xù)突顯了該藥物優(yōu)秀的安全性。億勝生物科技副董事總經理嚴賢龍先生表示：“通過VISTA-1和VISTA-2對干眼癥患者群體的療效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制線粒體氧化應激反應的作用機制得到了充分展示，我們對角膜中央染色清除這一數(shù)據(jù)感到興奮，這揭示了SkQ1在解決干眼癥中的氧化應激方面的潛力?！?/span>
