本周醫(yī)藥資訊一覽：君實(shí) PD-1/TGFβ 雙抗臨床申請獲受理；恒瑞氟唑帕利膠囊獲美國FDA國際多中心臨床試驗(yàn)資格；人福琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號；NMPA附條件批準(zhǔn)2款新冠疫苗；醫(yī)保局：力爭年底全國門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算；FDA今日加速批準(zhǔn)DMD療法上市；康希諾業(yè)績快報(bào)：2020年度凈虧損4.07億元……
醫(yī)保局：力爭年底全國門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算日前，國家醫(yī)療保障局回復(fù)全國人大代表?xiàng)罹w松提交的議案時表示，力爭 2021 年底在全國范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算。這意味著目前暫未開通跨省門診費(fèi)用直接結(jié)算的廣東地區(qū)有望在年底實(shí)現(xiàn)異地就醫(yī)時直接刷社保卡結(jié)算門診費(fèi)。（南方都市報(bào)）科技部：7款新冠疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床，4款獲批附條件上市2月26日，科技部部長王志剛介紹，動員全國科技系統(tǒng)聚焦臨床救治和藥物、疫苗研發(fā)、檢測設(shè)備和試劑等方向開展抗疫攻堅(jiān)。一周內(nèi)完成病毒基因測序、14天完成核酸檢測試劑研發(fā)上市。疫苗研發(fā)5條技術(shù)路線并行推進(jìn)，7款進(jìn)入Ⅲ期臨床，4款獲批附條件上市。11種藥物或治療手段進(jìn)入診療方案。參與世界衛(wèi)生組織10個工作組，與美、歐、亞、非、拉美等國家開展科技抗疫交流合作，分享最新成果，提供中國方案。（財(cái)聯(lián)社）國藥集團(tuán)：3至17歲人群新冠疫苗不久將投入使用2月22日，中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長、黨委書記劉敬楨介紹說，今年國藥中國生物新冠滅活疫苗產(chǎn)能在10億劑次水平，可以充分供應(yīng)市場。另外，適用于3-17歲人群的新冠疫苗不久也將投入使用。與此同時，劉敬楨透露，國藥集團(tuán)正在研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。（財(cái)聯(lián)社）NMPA附條件批準(zhǔn)國藥中生武漢所、康希諾新冠疫苗上市注冊申請2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。同時，附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。（國家藥監(jiān)局）恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利膠囊獲美國FDA國際多中心臨床試驗(yàn)資格2月22日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司已于美國時間2021年1月21日向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了氟唑帕利膠囊國際多中心臨床試驗(yàn)申請并獲受理。日前，公司已獲得美國FDA國際多中心臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。除用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應(yīng)癥開發(fā)已處在III期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。（恒瑞醫(yī)藥公告）人福醫(yī)藥：琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號2月22日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福收到FDA關(guān)于琥珀酸美托洛爾緩釋片的批準(zhǔn)文號。琥珀酸美托洛爾緩釋片用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。（人福醫(yī)藥公告）2月21日晚間，百奧泰發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品獲批新增適應(yīng)癥：兒童斑塊狀銀屑病。（百奧泰公告）NMPA藥品審評中心最新公示，阿斯利康1類新藥AZD9833獲得三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療乳腺癌。公開資料顯示，AZD9833是一款在研口服雌激素受體降解劑，在中國境外已進(jìn)入3期臨床開發(fā)階段。（醫(yī)藥觀瀾）君實(shí) PD-1/TGFβ 雙抗臨床申請獲受理2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物JS201注射液臨床申請獲受理。JS201是一款PD-1/TGFβ雙特異性抗體，目前，國內(nèi)未有其他企業(yè)開發(fā)PD-1/TGFβ雙抗。根據(jù)君實(shí)官方披露的信息，JS201的PD-1抗體部分基于特瑞普利單抗，臨床前研究顯示，同時抑制PD-1和TGFβ通路較之單藥療法可增強(qiáng)T細(xì)胞激活，療效更佳且安全性可控。（Insight數(shù)據(jù)庫）2月22日，海王生物發(fā)布公告稱，控股子公司深圳海王醫(yī)藥的枸櫞酸西地那非片(50mg、100mg)獲批上市。枸櫞酸西地那非片用于治療性功能勃起障礙，是輝瑞開發(fā)的一種5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑。（米內(nèi)網(wǎng)）2月26日， Sarepta Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司開發(fā)的反義寡核苷酸療法Amondys 45上市，用于治療特定類型的杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者。這也是近3年以來，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)的第三款基于外顯子跳躍的DMD反義寡核苷酸療法。(藥明康德)2月25日，奧賽康發(fā)布公告稱，子公司于近日收到NMPA下發(fā)的塞瑞替尼膠囊新藥上市申請《受理通知書》。本品適用于間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。奧賽康是首家完成生物等效性試驗(yàn)提交生產(chǎn)注冊申請的企業(yè)。(奧賽康公告)創(chuàng)新頭頸癌療法獲FDA突破性療法認(rèn)定2月25日，Kura Oncology宣布，其在研療法tipifarnib獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶HRAS基因突變的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。Tipifarnib是一種強(qiáng)效的選擇性口服法尼基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，可以間接抑制HRAS蛋白活性。（藥明康德）2月25日，艾伯維/Allergan宣布已向美國FDA提交AGN-190584（1.25%毛果蕓香堿滴眼液）的新藥上市申請，用于治療老花眼。FDA預(yù)計(jì)將在2021年底做出審批決定。(醫(yī)藥魔方)康希諾業(yè)績快報(bào)：2020年度凈虧損4.07億元2月25日，康希諾發(fā)布業(yè)績快報(bào)，2020年全年凈虧損4.07億元，上年同期虧損1.57億元。報(bào)告期內(nèi)營業(yè)總收入同比增長990.06%，主要系公司本年實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品收入所致；虧損持續(xù)增加，相關(guān)各項(xiàng)利潤指標(biāo)變動幅度較大，主要原因?yàn)楣炯哟笱邪l(fā)投入。（科創(chuàng)板日報(bào)）2月25日，據(jù)彭博社消息，數(shù)字健康獨(dú)角獸“微醫(yī)”計(jì)劃最快下月申請香港IPO，估值接近70億美元。對此，微醫(yī)對藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，關(guān)于IPO的情況不予評論。自2020年6月，微醫(yī)上市消息一直為業(yè)內(nèi)熱議。有知情人士稱，微醫(yī)正將業(yè)務(wù)一分為二，計(jì)劃將其醫(yī)療咨詢和醫(yī)藥電子商務(wù)業(yè)務(wù)上市。當(dāng)時，微醫(yī)方面對藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者稱暫不回應(yīng)。（藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)）2月25日，默沙東宣布和Pandion Therapeutics達(dá)成最終協(xié)議，以每股60美元的價格收購Pandion的所有流通股，折合后股權(quán)對價合計(jì)18.5億美元。Pandion致力于開發(fā)解決自身免疫性疾病患者未滿足需求的創(chuàng)新療法，包括IL-2融合蛋白PT101以及PD-1激動劑，默沙東通過此次收購補(bǔ)強(qiáng)了自身的免疫疾病產(chǎn)品管線。(醫(yī)藥魔方)動脈網(wǎng)獲悉，近日，好醫(yī)生云醫(yī)療宣布完成超億元人民幣（等值美元）A輪融資，領(lǐng)投方為奧博資本OrbiMed。本輪融資后，好醫(yī)生云醫(yī)療將加速在基層互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的推進(jìn)與升級，推動營銷及服務(wù)體系的創(chuàng)新、提升和完善，持續(xù)拓展及整合業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，夯實(shí)核心競爭力。（動脈網(wǎng)）
