3月8日，嘉和生物宣布，其CD K4/6抑制劑GB491（lerociclib）的兩項臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，擬開發(fā)用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌治療。值得一提的是，GB491的這兩項臨床試驗申請也分別獲得了醫(yī)學倫理委員會（IRB）的批準，意味著這兩項臨床試驗正式啟動。周期蛋白依賴性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細胞周期調(diào)節(jié)中起著至關重要的作用。在眾多CDK中，CDK 4/6目前被認為是驅(qū)動細胞分裂的關鍵調(diào)節(jié)因子。然而研究發(fā)現(xiàn)，CDK 4/6在許多癌細胞中呈現(xiàn)過表達的現(xiàn)象，導致癌細胞分裂周期失控，無限增殖。因此，CDK 4/6抑制劑有望阻斷CDK 4/6激酶的活性，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖，進而抑制癌細胞的生長。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一款選擇性、差異化口服CDK 4/6抑制劑，擬開發(fā)用于與某些類型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向療法聯(lián)合使用。2020年6月，嘉和生物與G1 Therapeutics達成獨家許可協(xié)議，獲得了lerociclib在亞太地區(qū)（不包括日本）的專有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。據(jù)介紹，該藥此次獲得批準開展兩項臨床試驗：一項為一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、1b期臨床試驗；另一項為二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、1b期臨床試驗。Lerociclib在雌激素受體陽性，HER2陰性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示：該產(chǎn)品療效顯著，耐受性良好，可以較低的劑量限制性毒性及可能較少的病患監(jiān)護來連續(xù)給藥。根據(jù)新聞稿，HR陽性/HER2陰性乳腺癌患者人數(shù)占中國所有乳腺癌患者人數(shù)的62%，是HER2陽性乳腺癌患者人數(shù)的2.8倍。期待lerociclib的臨床研究順利進行，早日給患者帶來治療選擇。嘉和生物成立于2007年，產(chǎn)品管線涵蓋乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤疾病領域。目前，該公司有10余個在研產(chǎn)品處于臨床試驗或者臨床報批階段。其中PD-1單抗杰洛利單抗注射液新藥上市申請（NDA）已被CDE授予優(yōu)先審評資格，并已成功通過NMPA藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，計劃于2021年實現(xiàn)商業(yè)化，為外周T細胞淋巴瘤適應癥的患者帶來治療獲益。注射用英夫利西單抗生物類似藥GB242上市申請亦被CDE受理，目前正在進行審評。
